- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183947
Symptombaseret behandling påvirker hjernens plasticitet - kognitiv træning hos patienter med affektive symptomer (APIC-II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at regulere følelser er et centralt element i mental sundhed, som er væsentligt påvirket ved forskellige psykiatriske lidelser. Dets betydning for udvikling og vedligeholdelse af depressiv symptomatologi er blevet bredt vist; f.eks. patienter med depression har en markant nedsat evne til at regulere følelser som reaktion på negative stimuli. Følelsesregulerende evner kan dog udgøre en vigtig modstandsdygtighedsfaktor, der kan modvirke udviklingen af depressive symptomer. Tabet af evnen til at regulere følelser ses ikke kun ved depression, men er også en kernefaktor i negative symptomer på skizofreni.
Kognitiv revurderingstræning er en etableret metode til at forbedre følelsesregulering. Den kognitive revurdering af en stimulus eller situation virker ved at genfortolke den følelsesmæssige stimulus eller situation og kan ændre forløbet af den følelsesmæssige reaktion. I løbet af de sidste år er denne form for kognitiv revurderingstræning blevet en standardtilgang i behandlingen af affektive lidelser.
Den præfrontale cortex (PFC) spiller en vigtig rolle i følelsesregulering. I overensstemmelse hermed er det vist, at patienter med nedsat følelsesreguleringsevne udviser nedsat funktion af PFC. Formålet med undersøgelsen er at træne patienter til bevidst at opregulere aktiviteten i PFC og derved øge følelsesreguleringsevnen. På det adfærdsmæssige plan forventes dette at hænge sammen med en reduceret oplevelse af negativt humør. For at regulere PFC instrueres deltagerne i at bruge kognitive revurderingsstrategier. Kognitiv revurdering er en effektiv og velundersøgt strategi til at forbedre følelsesregulering og er en standard kognitiv adfærdsmæssig psykoterapeutisk intervention. Under kognitiv revurdering genfortolkes betydningen af et billede for at reducere den følelsesmæssige reaktion. Nylige fMRI-undersøgelser har vist, at kognitiv revurdering er forbundet med en stigning i præfrontal aktivitet og et fald i amygdala-aktivering.
Den nye teknik med fMRI i realtid gør det muligt for forsøgspersoner at påvirke deres hjerneaktivitet i visse områder baseret på neurofeedback. Igangværende hjerneaktivitet målt ved fMRI rapporteres til deltagerne i realtid via hjernecomputergrænseflade (BCI). For at påvirke hjerneaktiviteten anbefales mentale strategier normalt til de deltagere, der har vist sig at øge aktiviteten i det respektive område. På grund af identifikation af kontingens mellem feedback og mentale strategier er deltagerne i stand til at kontrollere deres egen hjerneaktivitet bevidst. Det har vist sig, at psykiatrisk symptomatologi kan forbedres ved hjælp af denne ikke-invasive teknik. I det aktuelle studie vil det blive undersøgt, om neurofeedback af PFC har en positiv indflydelse på affektive symptomer hos patienter med henholdsvis depression og skizofreni. Det forskes i detaljer om opreguleringen af aktiviteten i PFC kan føre til en stigning i subjektivt velvære. To grupper af patienter (depression (N=40) og skizofreni (N=40)) samt en gruppe raske deltagere vil modtage neurofeedback-træning af PFC. Formålet med undersøgelsen er en forbedring af depressive (eller negative) symptomer samt undersøgelse af virkningen af neurofeedback på hviletilstandsnetværk i hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depression i henhold til ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Skizofreni ifølge ICD-10 (F2x); eller raske forsøgspersoner
- Flydende tysk sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation til MR-undersøgelse eller klaustrofobi
- gravide eller ammende kvinder
- akut selvmordstendens
- personer, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback-regulering af venstre PFC
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, BDI-II, ERQ (spørgeskemaer eller evalueringer)
|
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
Deltagernes opgave er at øge aktiviteten i den valgte hjerneregion (venstre eller højre præfrontale cortex).
Efter regulering vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes.
(Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
at vurdere depressiv symptomatologi før neurofeedback og 4 uger efter interventionen under telefonsamtale
Andre navne:
At vurdere følelsesreguleringsstrategier før og efter neurofeedback-træning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fMRI Neurofeedback af højre PFC
Undersøgelsesrelaterede procedurer inkluderede: PANAS, BDI-II, ERQ (spørgeskemaer eller evalueringer)
|
indsamling af funktionelle hjernedata i 1 time om dagen
Andre navne:
Deltagernes opgave er at øge aktiviteten i den valgte hjerneregion (venstre eller højre præfrontale cortex).
Efter regulering vil de få en tilbagemelding om reguleringens succes.
(Patienter: dag 3 & 4; kontroller: dag 2 & 3)
at vurdere stemningen før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
at vurdere depressiv symptomatologi før neurofeedback og 4 uger efter interventionen under telefonsamtale
Andre navne:
At vurdere følelsesreguleringsstrategier før og efter neurofeedback-træning (patienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og efter 4 uger under et telefoninterview
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i selvkontrol over neuronal aktivitet i PFC
Tidsramme: En uge
|
fMRI-BCI som et mål før og efter reguleringen af hjerneaktiviteten
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i hjernens plasticitet
Tidsramme: 2 uger
|
fMRI som et mål for hjernens plasticitet før og efter neurofeedback
|
2 uger
|
|
Ændring i patologi (depression)
Tidsramme: 4 uger efter indgreb
|
BDI-II som et mål for intensiteten og kvaliteten af depressive symptomer før træning og 4 uger efter interventionen
|
4 uger efter indgreb
|
|
specificitet af venstre eller højre PFC neurofeedback
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
ændring i hviletilstand hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uger
|
Hviletilstand fMRI som et mål før og efter neurofeedback
|
2 uger
|
|
Ændring i patologi (humør)
Tidsramme: 4 uger efter indgreb
|
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål for humør før og efter fMRI og efter 4 uger under et telefoninterview
|
4 uger efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetEnsidig stemmebåndslammelse | Intratorakale maligniteterForenede Stater