Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oparte na objawach wpływa na plastyczność mózgu - trening poznawczy u pacjentów z objawami afektywnymi (APIC-II)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem pracy jest zbadanie plastyczności mózgu na objawy afektywne po neuromodulacji neurofeedback fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Podczas treningu neurofeedbacku fMRI pacjenci z depresją, a także pacjenci ze schizofrenią są szkoleni w zakresie świadomego regulowania aktywności obszarów związanych z przewartościowaniem poznawczym bodźców emocjonalnych. Celem jest poprawa subiektywnego przetwarzania emocjonalnego i percepcji pacjentów w życiu codziennym życia, a także zbadać wpływ neurofeedbacku na sieci stanu spoczynku w mózgu. Zdrowi uczestnicy będą badani jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdolność do regulowania emocji jest centralnym elementem zdrowia psychicznego, na który znacząco wpływają różne zaburzenia psychiczne. Jego znaczenie dla rozwoju i utrzymania symptomatologii depresji zostało szeroko wykazane; np. pacjenci z depresją mają istotnie obniżoną zdolność regulowania emocji w odpowiedzi na negatywne bodźce. Jednak zdolności regulacji emocji mogą stanowić ważny czynnik odporności, który może przeciwdziałać rozwojowi objawów depresyjnych. Utrata zdolności do regulowania emocji jest nie tylko obserwowana w depresji, ale jest również głównym czynnikiem negatywnych objawów schizofrenii.

Trening ponownej oceny poznawczej jest uznaną metodą poprawy regulacji emocji. Poznawcza ponowna ocena bodźca lub sytuacji działa poprzez reinterpretację emocjonalnego bodźca lub sytuacji i może zmienić przebieg reakcji emocjonalnej. W ostatnich latach ta forma treningu przewartościowania poznawczego stała się standardem w leczeniu zaburzeń afektywnych.

Kora przedczołowa (PFC) odgrywa ważną rolę w regulacji emocji. W związku z tym wykazano, że pacjenci z obniżoną zdolnością regulacji emocji wykazują upośledzone funkcjonowanie PFC. Celem badania jest wyszkolenie pacjentów w zakresie świadomego zwiększania aktywności PFC, a tym samym zwiększania zdolności regulacji emocji. Na poziomie behawioralnym oczekuje się, że będzie to korelować ze zmniejszonym odczuwaniem negatywnego nastroju. Aby uregulować PFC, uczestnicy są poinstruowani, aby stosowali strategie ponownej oceny poznawczej. Ponowna ocena poznawcza jest skuteczną i dobrze zbadaną strategią poprawy regulacji emocji i jest standardową poznawczo-behawioralną interwencją psychoterapeutyczną. Podczas przewartościowania poznawczego znaczenie obrazu jest reinterpretowane w celu zmniejszenia reakcji emocjonalnej. Niedawne badania fMRI wykazały, że ponowna ocena poznawcza jest związana ze wzrostem aktywności przedczołowej i spadkiem aktywacji ciała migdałowatego.

Nowa technika fMRI w czasie rzeczywistym umożliwia badanym wpływanie na aktywność ich mózgu w określonych obszarach w oparciu o neurofeedback. Bieżąca aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI jest zgłaszana uczestnikom w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Aby wpłynąć na aktywność mózgu, uczestnikom zwykle zaleca się strategie mentalne, które, jak wykazano, zwiększają aktywność w danym obszarze. Dzięki rozpoznaniu przypadkowości między sprzężeniem zwrotnym a strategiami mentalnymi uczestnicy są w stanie świadomie kontrolować aktywność własnego mózgu. Wykazano, że za pomocą tej nieinwazyjnej techniki można poprawić symptomatologię psychiatryczną. W niniejszym badaniu zostanie zbadane, czy neurofeedback PFC ma pozytywny wpływ na objawy afektywne odpowiednio u pacjentów z depresją i schizofrenią. Szczegółowo bada się, czy regulacja w górę aktywności w PFC może prowadzić do wzrostu subiektywnego samopoczucia. Dwie grupy pacjentów (z depresją (N=40) i schizofrenią (N=40)) oraz grupa zdrowych uczestników zostaną poddane treningowi neurofeedback PFC. Celem pracy jest poprawa objawów depresyjnych (lub negatywnych) oraz zbadanie wpływu neurofeedbacku na sieci stanu spoczynku w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja wg ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 lub F34.x); Schizofrenia wg ICD-10 (F2x); lub zdrowych osobników
  • Biegła znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub klaustrofobia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ostra skłonność samobójcza
  • osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fMRI Regulacja neurofeedbacku lewego PFC
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, BDI-II, ERQ (kwestionariusze lub oceny)
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Zadaniem uczestników jest zwiększenie aktywności wybranego obszaru mózgu (lewej lub prawej kory przedczołowej). Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji. (Pacjenci: dni 3 i 4; kontrole: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skale afektu pozytywnego i negatywnego
do oceny objawów depresyjnych przed neurofeedbackiem i 4 tygodnie po interwencji podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Inwentarz depresji Becka
Ocena strategii regulacji emocji przed i po treningu neurofeedbacku (pacjenci: dzień 3 i 4; grupa kontrolna: dzień 2 i 3) oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz regulacji emocji
Eksperymentalny: fMRI Neurofeedback prawego PFC
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, BDI-II, ERQ (kwestionariusze lub oceny)
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Zadaniem uczestników jest zwiększenie aktywności wybranego obszaru mózgu (lewej lub prawej kory przedczołowej). Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji. (Pacjenci: dni 3 i 4; kontrole: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Skale afektu pozytywnego i negatywnego
do oceny objawów depresyjnych przed neurofeedbackiem i 4 tygodnie po interwencji podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Inwentarz depresji Becka
Ocena strategii regulacji emocji przed i po treningu neurofeedbacku (pacjenci: dzień 3 i 4; grupa kontrolna: dzień 2 i 3) oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz regulacji emocji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana samokontroli nad aktywnością neuronów w PFC
Ramy czasowe: 1 tydzień
fMRI-BCI jako miara przed i po regulacji aktywności mózgu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany plastyczności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
fMRI jako miara plastyczności mózgu przed i po neurofeedbacku
2 tygodnie
Zmiana w patologii (depresja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
BDI-II jako miara nasilenia i jakości objawów depresyjnych przed treningiem i 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie po interwencji
specyficzność neurofeedbacku lewego lub prawego PFC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
zmiana aktywacji mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stan spoczynku fMRI jako środek przed i po neurofeedbacku
2 tygodnie
Zmiana patologii (nastroju)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) jako miara nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach podczas wywiadu telefonicznego
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI

Subskrybuj