- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03183947
Симптоматическое лечение влияет на пластичность мозга - когнитивный тренинг у пациентов с аффективными симптомами (APIC-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность регулировать эмоции является центральным элементом психического здоровья, на который существенно влияют различные психические расстройства. Широко показана его важность для развития и поддержания депрессивной симптоматики; например у пациентов с депрессией значительно снижена способность регулировать эмоции в ответ на негативные раздражители. Однако способность регулировать эмоции может представлять собой важный фактор устойчивости, который может противодействовать развитию депрессивных симптомов. Утрата способности регулировать эмоции наблюдается не только при депрессии, но и является основным фактором негативных симптомов шизофрении.
Тренировка когнитивной переоценки является признанным методом улучшения регуляции эмоций. Когнитивная переоценка стимула или ситуации работает путем переосмысления эмоционального стимула или ситуации и может изменить ход эмоциональной реакции. За последние годы эта форма обучения когнитивной переоценке стала стандартным подходом в лечении аффективных расстройств.
Префронтальная кора (ПФК) играет важную роль в регуляции эмоций. В соответствии с этим было показано, что у пациентов со сниженной способностью к регуляции эмоций наблюдается нарушение функционирования префронтальной коры. Цель исследования — научить пациентов сознательно повышать активность префронтальной коры и, таким образом, повышать способность к регуляции эмоций. Ожидается, что на поведенческом уровне это будет коррелировать с уменьшением негативного настроения. Чтобы регулировать префронтальную кору, участников просят использовать стратегии когнитивной переоценки. Когнитивная переоценка является эффективной и хорошо изученной стратегией улучшения регуляции эмоций и является стандартным когнитивно-поведенческим психотерапевтическим вмешательством. Во время когнитивной переоценки смысл изображения переосмысливается, чтобы уменьшить эмоциональную реакцию. Недавние исследования фМРТ показали, что когнитивная переоценка связана с увеличением префронтальной активности и снижением активации миндалевидного тела.
Новый метод фМРТ в реальном времени позволяет испытуемым влиять на активность своего мозга в определенных областях на основе нейробиоуправления. Текущая активность мозга, измеренная с помощью фМРТ, сообщается участникам в режиме реального времени через интерфейс мозг-компьютер (BCI). Чтобы повлиять на активность мозга, участникам обычно рекомендуют умственные стратегии, которые, как было показано, повышают активность в соответствующей области. Благодаря выявлению непредвиденных обстоятельств между обратной связью и мыслительными стратегиями участники могут сознательно контролировать свою собственную мозговую деятельность. Было показано, что с помощью этого неинвазивного метода можно улучшить психиатрическую симптоматику. В текущем исследовании будет изучено, оказывает ли нейробиоуправление ПФК положительное влияние на аффективные симптомы у пациентов с депрессией и шизофренией соответственно. Подробно исследуется, может ли повышение активности в префронтальной коре привести к увеличению субъективного благополучия. Две группы пациентов (депрессия (N=40) и шизофрения (N=40)) и группа здоровых участников пройдут нейробиоуправление-обучение ПФК. Целью исследования является улучшение депрессивных (или негативных) симптомов, а также исследование влияния нейробиоуправления на сети мозга в состоянии покоя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Депрессия по МКБ-10 (F32.x, F33.x, F31.3 или F34.x); Шизофрения по МКБ-10 (F2x); или здоровые субъекты
- Свободное владение немецким языком
Критерий исключения:
- любые противопоказания к МРТ-обследованию или клаустрофобия
- беременные или кормящие женщины
- острая суицидальная тенденция
- лица, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фМРТ нейробиоуправление регуляция левой префронтальной коры
Процедуры, связанные с исследованием, включали: PANAS, BDI-II, ERQ (анкеты или оценки).
|
сбор функциональных данных мозга в течение 1 часа в день
Другие имена:
Задача участников — повысить активность в выбранной области мозга (левая или правая префронтальная кора).
После регулирования они получат обратную связь об успешности регулирования.
(Пациенты: дни 3 и 4; контрольная группа: дни 2 и 3)
оценить настроение до и после фМРТ и через 4 недели во время телефонного интервью
Другие имена:
оценить депрессивную симптоматику до нейробиоуправления и через 4 недели после вмешательства во время телефонного интервью
Другие имена:
Оценить стратегии регуляции эмоций до и после обучения нейробиоуправлению (пациенты: 3-й и 4-й дни; контрольная группа: 2-й и 3-й дни) и через 4 недели во время телефонного интервью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фМРТ нейробиоуправление правой префронтальной коре
Процедуры, связанные с исследованием, включали: PANAS, BDI-II, ERQ (анкеты или оценки).
|
сбор функциональных данных мозга в течение 1 часа в день
Другие имена:
Задача участников — повысить активность в выбранной области мозга (левая или правая префронтальная кора).
После регулирования они получат обратную связь об успешности регулирования.
(Пациенты: дни 3 и 4; контрольная группа: дни 2 и 3)
оценить настроение до и после фМРТ и через 4 недели во время телефонного интервью
Другие имена:
оценить депрессивную симптоматику до нейробиоуправления и через 4 недели после вмешательства во время телефонного интервью
Другие имена:
Оценить стратегии регуляции эмоций до и после обучения нейробиоуправлению (пациенты: 3-й и 4-й дни; контрольная группа: 2-й и 3-й дни) и через 4 недели во время телефонного интервью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение самоконтроля над активностью нейронов при префронтальной коре
Временное ограничение: 1 неделя
|
фМРТ-ИМК как показатель до и после регуляции мозговой активности
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пластичности мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
фМРТ как показатель пластичности мозга до и после нейробиоуправления
|
2 недели
|
|
Изменение патологии (депрессия)
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
BDI-II как показатель интенсивности и качества депрессивных симптомов до тренировки и через 4 недели после вмешательства
|
Через 4 недели после вмешательства
|
|
специфичность левой или правой нейробиоуправления префронтальной корой
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
изменение активности мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 недели
|
ФМРТ в состоянии покоя как мера до и после нейробиоуправления
|
2 недели
|
|
Изменение патологии (настроение)
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS) как мера настроения до и после фМРТ и через 4 недели во время телефонного интервью
|
Через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фМРТ
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Глубокая стимуляция мозгаСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselЗавершенныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьКорея, Республика, Швейцария
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Запись по приглашениюРасстройство сознания | Минимально сознательное состояние | Вегетативное состояние | Коматозный | Кома; ПродолжительныйСоединенные Штаты
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютЗдоровые волонтеры | Захват вниманияФранция
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг