- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03183947
Symptombasert behandling påvirker hjernens plastisitet - Kognitiv trening hos pasienter med affektive symptomer (APIC-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å regulere følelser er et sentralt element i psykisk helse som er betydelig påvirket ved ulike psykiatriske lidelser. Dens betydning for utvikling og vedlikehold av depressiv symptomatologi har blitt mye vist; f.eks. pasienter med depresjon har en betydelig redusert evne til å regulere følelser som respons på negative stimuli. Imidlertid kan emosjonsregulerende evner utgjøre en viktig motstandskraftsfaktor som kan motvirke utviklingen av depressive symptomer. Tapet av evnen til å regulere følelser er ikke bare observert ved depresjon, men er også en kjernefaktor i negative symptomer på schizofreni.
Kognitiv revurderingstrening er en etablert metode for å forbedre emosjonsregulering. Den kognitive revurderingen av en stimulus eller situasjon fungerer ved å omtolke den emosjonelle stimulansen eller situasjonen og kan endre løpet av den emosjonelle responsen. I løpet av de siste årene har denne formen for kognitiv revurderingstrening blitt en standard tilnærming i behandlingen av affektive lidelser.
Den prefrontale cortex (PFC) spiller en viktig rolle i emosjonsregulering. I tråd med dette har det vist seg at pasienter med redusert følelsesreguleringsevne viser nedsatt funksjon av PFC. Målet med studien er å trene pasienter til å bevisst oppregulere aktiviteten i PFC og dermed øke følelsesreguleringsevnen. På det atferdsmessige nivået forventes dette å korrelere med en redusert opplevelse av negativt humør. For å regulere PFC, blir deltakerne instruert til å bruke kognitive revurderingsstrategier. Kognitiv revurdering er en effektiv og godt undersøkt strategi for å forbedre emosjonsregulering og er en standard kognitiv-atferdsmessig psykoterapeutisk intervensjon. Under kognitiv revurdering blir betydningen av et bilde omtolket for å redusere den emosjonelle reaksjonen. Nyere fMRI-studier har vist at kognitiv revurdering er assosiert med en økning i prefrontal aktivitet og en reduksjon av amygdala-aktivering.
Den nye teknikken med sanntids fMRI gjør det mulig for forsøkspersoner å påvirke hjerneaktiviteten i visse områder basert på nevrofeedback. Pågående hjerneaktivitet målt ved fMRI rapporteres til deltakerne i sanntid via hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). For å påvirke hjerneaktiviteten anbefales vanligvis mentale strategier til deltakerne som har vist seg å øke aktiviteten i det respektive området. På grunn av identifiseringen av kontingens mellom tilbakemelding og mentale strategier er deltakerne i stand til å kontrollere sin egen hjerneaktivitet bevisst. Det har vist seg at psykiatrisk symptomatologi kan forbedres ved å bruke denne ikke-invasive teknikken. I den aktuelle studien vil det bli undersøkt om nevrofeedback av PFC har en positiv innvirkning på affektive symptomer hos pasienter med henholdsvis depresjon og schizofreni. Det forskes i detalj på om oppregulering av aktivitet i PFC kan føre til en økning i subjektivt velvære. To grupper av pasienter (depresjon (N=40) og schizofreni (N=40)) samt en gruppe friske deltakere vil motta neurofeedback-trening av PFC. Målet med studien er en forbedring av depressive (eller negative) symptomer samt undersøkelse av virkningen av neurofeedback på hviletilstandsnettverk i hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depresjon i henhold til ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Schizofreni i henhold til ICD-10 (F2x); eller friske personer
- Flytende tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller klaustrofobi
- gravide eller ammende kvinner
- akutt selvmordstendens
- personer som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback-regulering av venstre PFC
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, BDI-II, ERQ (spørreskjemaer eller evalueringer)
|
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
Deltakernes oppgave er å øke aktiviteten i den valgte hjerneregionen (venstre eller høyre prefrontal cortex).
Etter regulering vil de få en tilbakemelding om reguleringssuksessen.
(Pasienter: dag 3 og 4; kontroller: dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
å vurdere depressiv symptomatologi før nevrofeedback og 4 uker etter intervensjonen under telefonintervju
Andre navn:
For å vurdere emosjonsreguleringsstrategier før og etter nevrofeedback-trening (pasienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback av høyre PFC
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, BDI-II, ERQ (spørreskjemaer eller evalueringer)
|
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
Deltakernes oppgave er å øke aktiviteten i den valgte hjerneregionen (venstre eller høyre prefrontal cortex).
Etter regulering vil de få en tilbakemelding om reguleringssuksessen.
(Pasienter: dag 3 og 4; kontroller: dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
å vurdere depressiv symptomatologi før nevrofeedback og 4 uker etter intervensjonen under telefonintervju
Andre navn:
For å vurdere emosjonsreguleringsstrategier før og etter nevrofeedback-trening (pasienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i selvkontroll over neuronal aktivitet i PFC
Tidsramme: 1 uke
|
fMRI-BCI som et mål før og etter reguleringen av hjerneaktiviteten
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i hjernens plastisitet
Tidsramme: 2 uker
|
fMRI som mål for hjerneplastisitet før og etter nevrofeedback
|
2 uker
|
|
Endring i patologi (depresjon)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjoner
|
BDI-II som et mål på intensiteten og kvaliteten på depressive symptomer før trening og 4 uker etter intervensjonen
|
4 uker etter intervensjoner
|
|
spesifisitet av venstre eller høyre PFC-nevrofeedback
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
endring i hviletilstand hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uker
|
Hviletilstand fMRI som mål før og etter nevrofeedback
|
2 uker
|
|
Endring i patologi (humør)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjoner
|
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål på humør før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
|
4 uker etter intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelse | Opioidbruksforstyrrelse | HeroinavhengighetForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Påmelding etter invitasjon