Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombasert behandling påvirker hjernens plastisitet - Kognitiv trening hos pasienter med affektive symptomer (APIC-II)

6. desember 2019 oppdatert av: RWTH Aachen University
Målet med studien er undersøkelse av hjerneplastisitet på affektive symptomer etter nevromodulering med fMRI (funksjonell magnetisk resonanstomografi) nevrofeedback. Under fMRI-nevrofeedback-treningen trenes pasienter med depresjon så vel som pasienter med schizofreni til å bevisst regulere aktiviteten til områder som er assosiert med den kognitive revurderingen av emosjonelle stimuli. Målet er å forbedre pasientenes subjektive emosjonelle prosessering og persepsjon i hverdagen. liv samt å undersøke virkningen av nevrofeedback på hviletilstandsnettverk i hjernen. Friske deltakere vil bli undersøkt som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evnen til å regulere følelser er et sentralt element i psykisk helse som er betydelig påvirket ved ulike psykiatriske lidelser. Dens betydning for utvikling og vedlikehold av depressiv symptomatologi har blitt mye vist; f.eks. pasienter med depresjon har en betydelig redusert evne til å regulere følelser som respons på negative stimuli. Imidlertid kan emosjonsregulerende evner utgjøre en viktig motstandskraftsfaktor som kan motvirke utviklingen av depressive symptomer. Tapet av evnen til å regulere følelser er ikke bare observert ved depresjon, men er også en kjernefaktor i negative symptomer på schizofreni.

Kognitiv revurderingstrening er en etablert metode for å forbedre emosjonsregulering. Den kognitive revurderingen av en stimulus eller situasjon fungerer ved å omtolke den emosjonelle stimulansen eller situasjonen og kan endre løpet av den emosjonelle responsen. I løpet av de siste årene har denne formen for kognitiv revurderingstrening blitt en standard tilnærming i behandlingen av affektive lidelser.

Den prefrontale cortex (PFC) spiller en viktig rolle i emosjonsregulering. I tråd med dette har det vist seg at pasienter med redusert følelsesreguleringsevne viser nedsatt funksjon av PFC. Målet med studien er å trene pasienter til å bevisst oppregulere aktiviteten i PFC og dermed øke følelsesreguleringsevnen. På det atferdsmessige nivået forventes dette å korrelere med en redusert opplevelse av negativt humør. For å regulere PFC, blir deltakerne instruert til å bruke kognitive revurderingsstrategier. Kognitiv revurdering er en effektiv og godt undersøkt strategi for å forbedre emosjonsregulering og er en standard kognitiv-atferdsmessig psykoterapeutisk intervensjon. Under kognitiv revurdering blir betydningen av et bilde omtolket for å redusere den emosjonelle reaksjonen. Nyere fMRI-studier har vist at kognitiv revurdering er assosiert med en økning i prefrontal aktivitet og en reduksjon av amygdala-aktivering.

Den nye teknikken med sanntids fMRI gjør det mulig for forsøkspersoner å påvirke hjerneaktiviteten i visse områder basert på nevrofeedback. Pågående hjerneaktivitet målt ved fMRI rapporteres til deltakerne i sanntid via hjernedatamaskingrensesnitt (BCI). For å påvirke hjerneaktiviteten anbefales vanligvis mentale strategier til deltakerne som har vist seg å øke aktiviteten i det respektive området. På grunn av identifiseringen av kontingens mellom tilbakemelding og mentale strategier er deltakerne i stand til å kontrollere sin egen hjerneaktivitet bevisst. Det har vist seg at psykiatrisk symptomatologi kan forbedres ved å bruke denne ikke-invasive teknikken. I den aktuelle studien vil det bli undersøkt om nevrofeedback av PFC har en positiv innvirkning på affektive symptomer hos pasienter med henholdsvis depresjon og schizofreni. Det forskes i detalj på om oppregulering av aktivitet i PFC kan føre til en økning i subjektivt velvære. To grupper av pasienter (depresjon (N=40) og schizofreni (N=40)) samt en gruppe friske deltakere vil motta neurofeedback-trening av PFC. Målet med studien er en forbedring av depressive (eller negative) symptomer samt undersøkelse av virkningen av neurofeedback på hviletilstandsnettverk i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depresjon i henhold til ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 eller F34.x); Schizofreni i henhold til ICD-10 (F2x); eller friske personer
  • Flytende tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse eller klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinner
  • akutt selvmordstendens
  • personer som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback-regulering av venstre PFC
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, BDI-II, ERQ (spørreskjemaer eller evalueringer)
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Deltakernes oppgave er å øke aktiviteten i den valgte hjerneregionen (venstre eller høyre prefrontal cortex). Etter regulering vil de få en tilbakemelding om reguleringssuksessen. (Pasienter: dag 3 og 4; kontroller: dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
å vurdere depressiv symptomatologi før nevrofeedback og 4 uker etter intervensjonen under telefonintervju
Andre navn:
  • Becks depresjonsinventar
For å vurdere emosjonsreguleringsstrategier før og etter nevrofeedback-trening (pasienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
  • Spørreskjema for følelsesregulering
Eksperimentell: fMRI Neurofeedback av høyre PFC
Studierelaterte prosedyrer inkluderte: PANAS, BDI-II, ERQ (spørreskjemaer eller evalueringer)
innsamling av funksjonelle hjernedata i 1 time per dag
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Deltakernes oppgave er å øke aktiviteten i den valgte hjerneregionen (venstre eller høyre prefrontal cortex). Etter regulering vil de få en tilbakemelding om reguleringssuksessen. (Pasienter: dag 3 og 4; kontroller: dag 2 og 3)
å vurdere stemningen før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
  • Positive og negative påvirkningsskalaer
å vurdere depressiv symptomatologi før nevrofeedback og 4 uker etter intervensjonen under telefonintervju
Andre navn:
  • Becks depresjonsinventar
For å vurdere emosjonsreguleringsstrategier før og etter nevrofeedback-trening (pasienter: dag 3&4; kontroller: dag 2&3) og etter 4 uker under et telefonintervju
Andre navn:
  • Spørreskjema for følelsesregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvkontroll over neuronal aktivitet i PFC
Tidsramme: 1 uke
fMRI-BCI som et mål før og etter reguleringen av hjerneaktiviteten
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i hjernens plastisitet
Tidsramme: 2 uker
fMRI som mål for hjerneplastisitet før og etter nevrofeedback
2 uker
Endring i patologi (depresjon)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjoner
BDI-II som et mål på intensiteten og kvaliteten på depressive symptomer før trening og 4 uker etter intervensjonen
4 uker etter intervensjoner
spesifisitet av venstre eller høyre PFC-nevrofeedback
Tidsramme: 2 uker
2 uker
endring i hviletilstand hjerneaktivering
Tidsramme: 2 uker
Hviletilstand fMRI som mål før og etter nevrofeedback
2 uker
Endring i patologi (humør)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjoner
Positive og negative affektskalaer (PANAS) som et mål på humør før og etter fMRI og etter 4 uker under et telefonintervju
4 uker etter intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fMRI

Abonnere