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Le traitement basé sur les symptômes affecte la plasticité cérébrale - Entraînement cognitif chez les patients présentant des symptômes affectifs (APIC-II)

6 décembre 2019 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de l'étude est l'examen de la plasticité cérébrale sur les symptômes affectifs après neuromodulation avec neurofeedback IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Au cours de l'entraînement au neurofeedback IRMf, les patients souffrant de dépression ainsi que les patients atteints de schizophrénie sont entraînés à réguler consciemment l'activité des zones associées à la réévaluation cognitive des stimuli émotionnels. L'objectif est d'améliorer le traitement émotionnel subjectif et la perception des patients au quotidien. la vie ainsi que pour étudier l'impact du neurofeedback sur les réseaux de l'état de repos dans le cerveau. Les participants en bonne santé seront étudiés en tant que groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capacité à réguler les émotions est un élément central de la santé mentale qui est significativement affecté dans divers troubles psychiatriques. Son importance pour le développement et le maintien de la symptomatologie dépressive a été largement démontrée ; par exemple. les patients souffrant de dépression ont une capacité significativement réduite à réguler leurs émotions en réponse à des stimuli négatifs. Cependant, les capacités de régulation des émotions peuvent constituer un facteur de résilience important qui peut contrecarrer le développement de symptômes dépressifs. La perte de la capacité à réguler les émotions n'est pas seulement observée dans la dépression, mais est également un facteur central des symptômes négatifs de la schizophrénie.

L'entraînement à la réévaluation cognitive est une méthode établie pour améliorer la régulation des émotions. La réévaluation cognitive d'un stimulus ou d'une situation fonctionne en réinterprétant le stimulus émotionnel ou la situation et peut modifier le cours de la réponse émotionnelle. Au cours des dernières années, cette forme d'entraînement de réévaluation cognitive est devenue une approche standard dans le traitement des troubles affectifs.

Le cortex préfrontal (PFC) joue un rôle important dans la régulation des émotions. Dans cette optique, il a été démontré que les patients dont la capacité de régulation des émotions est réduite présentent un fonctionnement altéré du PFC. Le but de l'étude est de former les patients à réguler consciemment l'activité dans le PFC et ainsi d'augmenter la capacité de régulation des émotions. Sur le plan comportemental, cela devrait être corrélé à une expérience réduite d'humeur négative. Afin de réguler le PFC, les participants sont invités à utiliser des stratégies de réévaluation cognitive. La réévaluation cognitive est une stratégie efficace et bien étudiée pour améliorer la régulation des émotions et est une intervention psychothérapeutique cognitivo-comportementale standard. Lors de la réévaluation cognitive, le sens d'une image est réinterprété afin de réduire la réaction émotionnelle. Des études récentes d'IRMf ont montré que la réévaluation cognitive est associée à une augmentation de l'activité préfrontale et à une diminution de l'activation de l'amygdale.

La nouvelle technique d'IRMf en temps réel permet aux sujets d'influencer leur activité cérébrale dans certaines zones en se basant sur le neurofeedback. L'activité cérébrale en cours telle que mesurée par l'IRMf est signalée aux participants en temps réel via l'interface cerveau-ordinateur (BCI). Afin d'influencer l'activité cérébrale, des stratégies mentales sont généralement recommandées aux participants dont il a été démontré qu'elles augmentent l'activité dans le domaine respectif. En raison de l'identification de la contingence entre la rétroaction et les stratégies mentales, les participants sont capables de contrôler consciemment leur propre activité cérébrale. Il a été démontré que la symptomatologie psychiatrique peut être améliorée en utilisant cette technique non invasive. Dans la présente étude, il sera étudié si le neurofeedback du PFC a une influence positive sur les symptômes affectifs chez les patients souffrant de dépression et de schizophrénie, respectivement. En détail, on étudie si la régulation à la hausse de l'activité dans le PFC peut conduire à une augmentation du bien-être subjectif. Deux groupes de patients (dépression (N = 40) et schizophrénie (N = 40)) ainsi qu'un groupe de participants en bonne santé recevront une formation en neurofeedback du PFC. L'objectif de l'étude est une amélioration des symptômes dépressifs (ou négatifs) ainsi que l'étude de l'impact du neurofeedback sur les réseaux de l'état de repos dans le cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression selon la CIM-10 (F32.x, F33.x, F31.3 ou F34.x) ; Schizophrénie selon la CIM-10 (F2x) ; ou sujets sains
  • Compétences linguistiques en allemand courant

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'examen IRM ou claustrophobie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • tendance suicidaire aiguë
  • personnes incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMf Régulation du neurofeedback du PFC gauche
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, BDI-II, ERQ (questionnaires ou évaluations)
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
La tâche des participants est d'augmenter l'activité dans la région cérébrale sélectionnée (cortex préfrontal gauche ou droit). Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation. (Patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelles d'affect positif et négatif
évaluer la symptomatologie dépressive avant le neurofeedback et 4 semaines après l'intervention lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
Évaluer les stratégies de régulation des émotions avant et après l'entraînement au neurofeedback (patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3) et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Questionnaire de régulation des émotions
Expérimental: IRMf Neurofeedback du PFC droit
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, BDI-II, ERQ (questionnaires ou évaluations)
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
La tâche des participants est d'augmenter l'activité dans la région cérébrale sélectionnée (cortex préfrontal gauche ou droit). Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation. (Patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Échelles d'affect positif et négatif
évaluer la symptomatologie dépressive avant le neurofeedback et 4 semaines après l'intervention lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
Évaluer les stratégies de régulation des émotions avant et après l'entraînement au neurofeedback (patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3) et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
  • Questionnaire de régulation des émotions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le contrôle de soi sur l'activité neuronale dans le PFC
Délai: 1 semaine
IRMf-BCI comme mesure avant et après la régulation de l'activité cérébrale
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans la plasticité cérébrale
Délai: 2 semaines
L'IRMf comme mesure de la plasticité cérébrale avant et après le neurofeedback
2 semaines
Changement de pathologie (dépression)
Délai: 4 semaines après les interventions
BDI-II comme mesure de l'intensité et de la qualité des symptômes dépressifs avant l'entraînement et 4 semaines après l'intervention
4 semaines après les interventions
spécificité du neurofeedback PFC gauche ou droit
Délai: 2 semaines
2 semaines
modification de l'activation cérébrale à l'état de repos
Délai: 2 semaines
IRMf à l'état de repos comme mesure avant et après le neurofeedback
2 semaines
Changement de pathologie (humeur)
Délai: 4 semaines après les interventions
Échelles d'affect positif et négatif (PANAS) comme mesure de l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
4 semaines après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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