- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03183947
Le traitement basé sur les symptômes affecte la plasticité cérébrale - Entraînement cognitif chez les patients présentant des symptômes affectifs (APIC-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité à réguler les émotions est un élément central de la santé mentale qui est significativement affecté dans divers troubles psychiatriques. Son importance pour le développement et le maintien de la symptomatologie dépressive a été largement démontrée ; par exemple. les patients souffrant de dépression ont une capacité significativement réduite à réguler leurs émotions en réponse à des stimuli négatifs. Cependant, les capacités de régulation des émotions peuvent constituer un facteur de résilience important qui peut contrecarrer le développement de symptômes dépressifs. La perte de la capacité à réguler les émotions n'est pas seulement observée dans la dépression, mais est également un facteur central des symptômes négatifs de la schizophrénie.
L'entraînement à la réévaluation cognitive est une méthode établie pour améliorer la régulation des émotions. La réévaluation cognitive d'un stimulus ou d'une situation fonctionne en réinterprétant le stimulus émotionnel ou la situation et peut modifier le cours de la réponse émotionnelle. Au cours des dernières années, cette forme d'entraînement de réévaluation cognitive est devenue une approche standard dans le traitement des troubles affectifs.
Le cortex préfrontal (PFC) joue un rôle important dans la régulation des émotions. Dans cette optique, il a été démontré que les patients dont la capacité de régulation des émotions est réduite présentent un fonctionnement altéré du PFC. Le but de l'étude est de former les patients à réguler consciemment l'activité dans le PFC et ainsi d'augmenter la capacité de régulation des émotions. Sur le plan comportemental, cela devrait être corrélé à une expérience réduite d'humeur négative. Afin de réguler le PFC, les participants sont invités à utiliser des stratégies de réévaluation cognitive. La réévaluation cognitive est une stratégie efficace et bien étudiée pour améliorer la régulation des émotions et est une intervention psychothérapeutique cognitivo-comportementale standard. Lors de la réévaluation cognitive, le sens d'une image est réinterprété afin de réduire la réaction émotionnelle. Des études récentes d'IRMf ont montré que la réévaluation cognitive est associée à une augmentation de l'activité préfrontale et à une diminution de l'activation de l'amygdale.
La nouvelle technique d'IRMf en temps réel permet aux sujets d'influencer leur activité cérébrale dans certaines zones en se basant sur le neurofeedback. L'activité cérébrale en cours telle que mesurée par l'IRMf est signalée aux participants en temps réel via l'interface cerveau-ordinateur (BCI). Afin d'influencer l'activité cérébrale, des stratégies mentales sont généralement recommandées aux participants dont il a été démontré qu'elles augmentent l'activité dans le domaine respectif. En raison de l'identification de la contingence entre la rétroaction et les stratégies mentales, les participants sont capables de contrôler consciemment leur propre activité cérébrale. Il a été démontré que la symptomatologie psychiatrique peut être améliorée en utilisant cette technique non invasive. Dans la présente étude, il sera étudié si le neurofeedback du PFC a une influence positive sur les symptômes affectifs chez les patients souffrant de dépression et de schizophrénie, respectivement. En détail, on étudie si la régulation à la hausse de l'activité dans le PFC peut conduire à une augmentation du bien-être subjectif. Deux groupes de patients (dépression (N = 40) et schizophrénie (N = 40)) ainsi qu'un groupe de participants en bonne santé recevront une formation en neurofeedback du PFC. L'objectif de l'étude est une amélioration des symptômes dépressifs (ou négatifs) ainsi que l'étude de l'impact du neurofeedback sur les réseaux de l'état de repos dans le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépression selon la CIM-10 (F32.x, F33.x, F31.3 ou F34.x) ; Schizophrénie selon la CIM-10 (F2x) ; ou sujets sains
- Compétences linguistiques en allemand courant
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à l'examen IRM ou claustrophobie
- femmes enceintes ou allaitantes
- tendance suicidaire aiguë
- personnes incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRMf Régulation du neurofeedback du PFC gauche
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, BDI-II, ERQ (questionnaires ou évaluations)
|
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
La tâche des participants est d'augmenter l'activité dans la région cérébrale sélectionnée (cortex préfrontal gauche ou droit).
Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation.
(Patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
évaluer la symptomatologie dépressive avant le neurofeedback et 4 semaines après l'intervention lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
Évaluer les stratégies de régulation des émotions avant et après l'entraînement au neurofeedback (patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3) et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
|
|
Expérimental: IRMf Neurofeedback du PFC droit
Procédures liées à l'étude incluses : PANAS, BDI-II, ERQ (questionnaires ou évaluations)
|
collecte de données fonctionnelles cérébrales pendant 1 heure par jour
Autres noms:
La tâche des participants est d'augmenter l'activité dans la région cérébrale sélectionnée (cortex préfrontal gauche ou droit).
Après la régulation, ils recevront un retour sur le succès de la régulation.
(Patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3)
évaluer l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
évaluer la symptomatologie dépressive avant le neurofeedback et 4 semaines après l'intervention lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
Évaluer les stratégies de régulation des émotions avant et après l'entraînement au neurofeedback (patients : jours 3 et 4 ; témoins : jours 2 et 3) et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement dans le contrôle de soi sur l'activité neuronale dans le PFC
Délai: 1 semaine
|
IRMf-BCI comme mesure avant et après la régulation de l'activité cérébrale
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans la plasticité cérébrale
Délai: 2 semaines
|
L'IRMf comme mesure de la plasticité cérébrale avant et après le neurofeedback
|
2 semaines
|
|
Changement de pathologie (dépression)
Délai: 4 semaines après les interventions
|
BDI-II comme mesure de l'intensité et de la qualité des symptômes dépressifs avant l'entraînement et 4 semaines après l'intervention
|
4 semaines après les interventions
|
|
spécificité du neurofeedback PFC gauche ou droit
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
modification de l'activation cérébrale à l'état de repos
Délai: 2 semaines
|
IRMf à l'état de repos comme mesure avant et après le neurofeedback
|
2 semaines
|
|
Changement de pathologie (humeur)
Délai: 4 semaines après les interventions
|
Échelles d'affect positif et négatif (PANAS) comme mesure de l'humeur avant et après l'IRMf et après 4 semaines lors d'un entretien téléphonique
|
4 semaines après les interventions
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-094
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