- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03183947
증상 기반 치료가 뇌 가소성에 영향을 미침 - 정서적 증상이 있는 환자의 인지 훈련 (APIC-II)
연구 개요
상세 설명
감정을 조절하는 능력은 다양한 정신 질환에서 상당한 영향을 받는 정신 건강의 핵심 요소입니다. 우울 증상의 발달과 유지에 대한 중요성은 널리 알려져 있습니다. 예를 들어 우울증 환자는 부정적인 자극에 반응하여 감정을 조절하는 능력이 현저히 감소합니다. 그러나 감정 조절 능력은 우울 증상의 발달에 대응할 수 있는 중요한 탄력성 요인으로 작용할 수 있습니다. 감정 조절 능력의 상실은 우울증에서 관찰될 뿐만 아니라 정신분열증의 음성 증상의 핵심 요인이기도 합니다.
인지 재평가 훈련은 정서 조절을 개선하기 위한 확립된 방법입니다. 자극이나 상황에 대한 인지적 재평가는 정서적 자극이나 상황을 재해석함으로써 작동하며 정서적 반응의 과정을 바꿀 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 이러한 형태의 인지 재평가 훈련은 정동 장애 치료의 표준 접근 방식이 되었습니다.
전두엽 피질(PFC)은 감정 조절에 중요한 역할을 합니다. 이에 따라 감정 조절 능력이 저하된 환자는 PFC의 손상된 기능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 PFC의 활동을 의식적으로 상향 조절하여 감정 조절 능력을 증가시키도록 환자를 훈련시키는 것입니다. 행동 수준에서 이것은 부정적인 기분의 경험 감소와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. PFC를 조절하기 위해 참가자는 인지 재평가 전략을 사용하도록 지시받습니다. 인지 재평가는 감정 조절을 개선하기 위한 효과적이고 잘 조사된 전략이며 표준 인지 행동 심리 치료 개입입니다. 인지적 재평가 동안 감정적 반응을 줄이기 위해 그림의 의미를 재해석합니다. 최근 fMRI 연구는 인지 재평가가 전전두엽 활동의 증가 및 편도 활성화의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
실시간 fMRI의 새로운 기술은 대상자가 뉴로피드백을 기반으로 특정 영역에서 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있게 합니다. fMRI로 측정한 진행 중인 뇌 활동은 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)를 통해 참가자에게 실시간으로 보고됩니다. 두뇌 활동에 영향을 미치기 위해 일반적으로 각 영역에서 활동을 증가시키는 것으로 나타난 참가자에게 정신적 전략이 권장됩니다. 피드백과 정신적 전략 사이의 우연성을 식별하기 때문에 참가자는 의식적으로 자신의 뇌 활동을 제어할 수 있습니다. 이 비침습적 기술을 사용하여 정신 증상을 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 본 연구에서는 PFC의 뉴로피드백이 우울증과 정신분열증 환자의 정동 증상에 긍정적인 영향을 미치는지 조사할 것이다. 상세하게는 PFC 활동의 상향 조절이 주관적 웰빙의 증가로 이어질 수 있는지 여부를 조사합니다. 두 그룹의 환자(우울증(N=40) 및 정신분열증(N=40))와 건강한 참가자 그룹은 PFC의 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 우울(또는 음성) 증상의 개선과 뇌의 휴식 상태 네트워크에 대한 뉴로피드백의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10(F32.x, F33.x, F31.3 또는 F34.x); ICD-10에 따른 정신분열증(F2x); 또는 건강한 과목
- 유창한 독일어 능력
제외 기준:
- MRI 검사 또는 밀실 공포증에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
- 급성 자살 경향
- 동의할 능력이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 PFC의 fMRI 뉴로피드백 조절
포함된 연구 관련 절차: PANAS, BDI-II, ERQ(설문지 또는 평가)
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하루 1시간 기능적 뇌 데이터 수집
다른 이름들:
참가자의 임무는 선택한 뇌 영역(왼쪽 또는 오른쪽 전두엽 피질)의 활동을 증가시키는 것입니다.
규제 후 규제 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
(환자: 3일 및 4일; 대조군: 2일 및 3일)
fMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 4주 후 기분을 평가하기 위해
다른 이름들:
전화 인터뷰 중 뉴로피드백 전과 개입 후 4주 동안 우울 증상을 평가하기 위해
다른 이름들:
뉴로피드백 훈련 전과 후(환자: 3&4일, 대조군: 2&3일) 및 전화 인터뷰 중 4주 후 감정 조절 전략을 평가하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 우측 PFC의 fMRI 뉴로피드백
포함된 연구 관련 절차: PANAS, BDI-II, ERQ(설문지 또는 평가)
|
하루 1시간 기능적 뇌 데이터 수집
다른 이름들:
참가자의 임무는 선택한 뇌 영역(왼쪽 또는 오른쪽 전두엽 피질)의 활동을 증가시키는 것입니다.
규제 후 규제 성공에 대한 피드백을 받게 됩니다.
(환자: 3일 및 4일; 대조군: 2일 및 3일)
fMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 4주 후 기분을 평가하기 위해
다른 이름들:
전화 인터뷰 중 뉴로피드백 전과 개입 후 4주 동안 우울 증상을 평가하기 위해
다른 이름들:
뉴로피드백 훈련 전과 후(환자: 3&4일, 대조군: 2&3일) 및 전화 인터뷰 중 4주 후 감정 조절 전략을 평가하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFC의 신경 활동에 대한 자기 통제의 변화
기간: 일주
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fMRI-BCI 뇌 활동 조절 전후 측정
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 가소성의 기준선으로부터의 변화
기간: 이주
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뉴로피드백 전후의 뇌 가소성을 측정하는 fMRI
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이주
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병리학의 변화(우울증)
기간: 개입 후 4주
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훈련 전과 개입 후 4주 동안 우울 증상의 강도와 질을 측정한 BDI-II
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개입 후 4주
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왼쪽 또는 오른쪽 PFC 뉴로피드백의 특이성
기간: 이주
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이주
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휴식 상태 뇌 활성화의 변화
기간: 이주
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뉴로피드백 전후 측정으로 휴식 상태 fMRI
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이주
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병리학의 변화(기분)
기간: 개입 후 4주
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FMRI 전후 및 전화 인터뷰 중 4주 후 기분을 측정한 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)
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개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
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fMRI에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center빼는
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-Etienne완전한
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundation알려지지 않은
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Hospices Civils de LyonUniversity of Konstanz완전한
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)완전한