Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op symptomen gebaseerde behandeling beïnvloedt hersenplasticiteit - Cognitieve training bij patiënten met affectieve symptomen (APIC-II)

6 december 2019 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van de studie is het onderzoeken van hersenplasticiteit op affectieve symptomen na neuromodulatie met fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming) neurofeedback. Tijdens de fMRI-neurofeedbacktraining worden zowel patiënten met depressie als patiënten met schizofrenie getraind in het bewust reguleren van de activiteit van gebieden die samenhangen met de cognitieve herwaardering van emotionele prikkels. leven en om de impact van neurofeedback op rusttoestandnetwerken in de hersenen te onderzoeken. Gezonde deelnemers worden onderzocht als controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om emoties te reguleren is een centraal element van de geestelijke gezondheid dat aanzienlijk wordt aangetast bij verschillende psychiatrische stoornissen. Het belang ervan voor de ontwikkeling en instandhouding van depressieve symptomen is algemeen aangetoond; bijv. patiënten met een depressie hebben een aanzienlijk verminderd vermogen om emoties te reguleren als reactie op negatieve prikkels. Het vermogen om emoties te reguleren kan echter een belangrijke veerkrachtfactor zijn die de ontwikkeling van depressieve symptomen kan tegengaan. Het verlies van het vermogen om emoties te reguleren wordt niet alleen waargenomen bij depressie, maar is ook een kernfactor bij negatieve symptomen van schizofrenie.

Cognitieve herwaarderingstraining is een gevestigde methode om emotieregulatie te verbeteren. De cognitieve herwaardering van een stimulus of situatie werkt door de emotionele stimulus of situatie opnieuw te interpreteren en kan de loop van de emotionele reactie veranderen. Deze vorm van cognitieve herwaarderingstraining is de afgelopen jaren een standaardaanpak geworden bij de behandeling van affectieve stoornissen.

De prefrontale cortex (PFC) speelt een belangrijke rol bij emotieregulatie. In het verlengde hiervan is aangetoond dat patiënten met een verminderd vermogen tot emotieregulatie een verminderde werking van de PFC vertonen. Het doel van de studie is om patiënten te trainen om bewust de activiteit in de PFC op te reguleren en daardoor het vermogen om emoties te reguleren te vergroten. Op gedragsniveau wordt verwacht dat dit correleert met een verminderde ervaring van een negatieve stemming. Om de PFC te reguleren, worden deelnemers geïnstrueerd om cognitieve herwaarderingsstrategieën te gebruiken. Cognitieve herwaardering is een effectieve en goed onderzochte strategie om emotieregulatie te verbeteren en is een standaard cognitief-gedragstherapeutische psychotherapeutische interventie. Tijdens cognitieve herwaardering wordt de betekenis van een afbeelding opnieuw geïnterpreteerd om de emotionele reactie te verminderen. Recente fMRI-onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve herwaardering geassocieerd is met een toename van prefrontale activiteit en een afname van amygdala-activering.

De nieuwe techniek van real-time fMRI stelt proefpersonen in staat om op basis van neurofeedback hun hersenactiviteit in bepaalde gebieden te beïnvloeden. Doorlopende hersenactiviteit zoals gemeten door fMRI wordt in realtime aan de deelnemers gerapporteerd via de Brain Computer Interface (BCI). Om de hersenactiviteit te beïnvloeden, worden de deelnemers meestal mentale strategieën aanbevolen waarvan is aangetoond dat ze de activiteit in het betreffende gebied verhogen. Door de identificatie van contingentie tussen feedback en mentale strategieën zijn deelnemers in staat om hun eigen hersenactiviteit bewust te beheersen. Het is aangetoond dat psychiatrische symptomatologie kan worden verbeterd met behulp van deze niet-invasieve techniek. In de huidige studie zal onderzocht worden of neurofeedback van de PFC een positieve invloed heeft op affectieve symptomen bij patiënten met respectievelijk depressie en schizofrenie. In detail wordt onderzocht of de opregulatie van activiteit in de PFC kan leiden tot een toename van het subjectieve welbevinden. Twee groepen patiënten (depressie (N=40) en schizofrenie (N=40)) en een groep gezonde deelnemers krijgen neurofeedback-training van de PFC. Doel van de studie is een verbetering van depressieve (of negatieve) symptomen, evenals het onderzoeken van de impact van neurofeedback op rusttoestandnetwerken in de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressie volgens ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 of F34.x); Schizofrenie volgens ICD-10 (F2x); of gezonde proefpersonen
  • Vloeiende Duitse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor MRI-onderzoek of claustrofobie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • acute zelfmoordneiging
  • personen die niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI Neurofeedback regulatie van linker PFC
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, BDI-II, ERQ (vragenlijsten of evaluaties)
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
De taak van de deelnemers is om de activiteit in het geselecteerde hersengebied (linker of rechter prefrontale cortex) te verhogen. Na de regulering krijgen ze feedback over het succes van de regulering. (Patiënten: dagen 3 & 4; controles: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Positieve en negatieve affectschalen
om depressieve symptomen te beoordelen vóór neurofeedback en 4 weken na de interventie tijdens telefonisch interview
Andere namen:
  • Beck's depressie-inventarisatie
Emotieregulatiestrategieën beoordelen voor en na neurofeedbacktraining (patiënten: dag 3&4; controles: dag 2&3) en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Emotie regulatie vragenlijst
Experimenteel: fMRI Neurofeedback van rechter PFC
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, BDI-II, ERQ (vragenlijsten of evaluaties)
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
De taak van de deelnemers is om de activiteit in het geselecteerde hersengebied (linker of rechter prefrontale cortex) te verhogen. Na de regulering krijgen ze feedback over het succes van de regulering. (Patiënten: dagen 3 & 4; controles: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Positieve en negatieve affectschalen
om depressieve symptomen te beoordelen vóór neurofeedback en 4 weken na de interventie tijdens telefonisch interview
Andere namen:
  • Beck's depressie-inventarisatie
Emotieregulatiestrategieën beoordelen voor en na neurofeedbacktraining (patiënten: dag 3&4; controles: dag 2&3) en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
  • Emotie regulatie vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfcontrole over neuronale activiteit in PFC
Tijdsspanne: 1 week
fMRI-BCI als maat voor en na de regulatie van de hersenactiviteit
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenplasticiteit
Tijdsspanne: 2 weken
fMRI als maat voor hersenplasticiteit voor en na neurofeedback
2 weken
Verandering in pathologie (depressie)
Tijdsspanne: 4 weken na interventies
BDI-II als maat voor de intensiteit en kwaliteit van depressieve symptomen voor de training en 4 weken na de interventie
4 weken na interventies
specificiteit van linker of rechter PFC neurofeedback
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
verandering in hersenactivatie in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 weken
Resting state fMRI als maatstaf voor en na neurofeedback
2 weken
Verandering in pathologie (stemming)
Tijdsspanne: 4 weken na interventies
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als maat voor de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
4 weken na interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fMRI

Abonneren