- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03183947
Op symptomen gebaseerde behandeling beïnvloedt hersenplasticiteit - Cognitieve training bij patiënten met affectieve symptomen (APIC-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om emoties te reguleren is een centraal element van de geestelijke gezondheid dat aanzienlijk wordt aangetast bij verschillende psychiatrische stoornissen. Het belang ervan voor de ontwikkeling en instandhouding van depressieve symptomen is algemeen aangetoond; bijv. patiënten met een depressie hebben een aanzienlijk verminderd vermogen om emoties te reguleren als reactie op negatieve prikkels. Het vermogen om emoties te reguleren kan echter een belangrijke veerkrachtfactor zijn die de ontwikkeling van depressieve symptomen kan tegengaan. Het verlies van het vermogen om emoties te reguleren wordt niet alleen waargenomen bij depressie, maar is ook een kernfactor bij negatieve symptomen van schizofrenie.
Cognitieve herwaarderingstraining is een gevestigde methode om emotieregulatie te verbeteren. De cognitieve herwaardering van een stimulus of situatie werkt door de emotionele stimulus of situatie opnieuw te interpreteren en kan de loop van de emotionele reactie veranderen. Deze vorm van cognitieve herwaarderingstraining is de afgelopen jaren een standaardaanpak geworden bij de behandeling van affectieve stoornissen.
De prefrontale cortex (PFC) speelt een belangrijke rol bij emotieregulatie. In het verlengde hiervan is aangetoond dat patiënten met een verminderd vermogen tot emotieregulatie een verminderde werking van de PFC vertonen. Het doel van de studie is om patiënten te trainen om bewust de activiteit in de PFC op te reguleren en daardoor het vermogen om emoties te reguleren te vergroten. Op gedragsniveau wordt verwacht dat dit correleert met een verminderde ervaring van een negatieve stemming. Om de PFC te reguleren, worden deelnemers geïnstrueerd om cognitieve herwaarderingsstrategieën te gebruiken. Cognitieve herwaardering is een effectieve en goed onderzochte strategie om emotieregulatie te verbeteren en is een standaard cognitief-gedragstherapeutische psychotherapeutische interventie. Tijdens cognitieve herwaardering wordt de betekenis van een afbeelding opnieuw geïnterpreteerd om de emotionele reactie te verminderen. Recente fMRI-onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve herwaardering geassocieerd is met een toename van prefrontale activiteit en een afname van amygdala-activering.
De nieuwe techniek van real-time fMRI stelt proefpersonen in staat om op basis van neurofeedback hun hersenactiviteit in bepaalde gebieden te beïnvloeden. Doorlopende hersenactiviteit zoals gemeten door fMRI wordt in realtime aan de deelnemers gerapporteerd via de Brain Computer Interface (BCI). Om de hersenactiviteit te beïnvloeden, worden de deelnemers meestal mentale strategieën aanbevolen waarvan is aangetoond dat ze de activiteit in het betreffende gebied verhogen. Door de identificatie van contingentie tussen feedback en mentale strategieën zijn deelnemers in staat om hun eigen hersenactiviteit bewust te beheersen. Het is aangetoond dat psychiatrische symptomatologie kan worden verbeterd met behulp van deze niet-invasieve techniek. In de huidige studie zal onderzocht worden of neurofeedback van de PFC een positieve invloed heeft op affectieve symptomen bij patiënten met respectievelijk depressie en schizofrenie. In detail wordt onderzocht of de opregulatie van activiteit in de PFC kan leiden tot een toename van het subjectieve welbevinden. Twee groepen patiënten (depressie (N=40) en schizofrenie (N=40)) en een groep gezonde deelnemers krijgen neurofeedback-training van de PFC. Doel van de studie is een verbetering van depressieve (of negatieve) symptomen, evenals het onderzoeken van de impact van neurofeedback op rusttoestandnetwerken in de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressie volgens ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 of F34.x); Schizofrenie volgens ICD-10 (F2x); of gezonde proefpersonen
- Vloeiende Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicatie voor MRI-onderzoek of claustrofobie
- zwangere of zogende vrouwen
- acute zelfmoordneiging
- personen die niet in staat zijn toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fMRI Neurofeedback regulatie van linker PFC
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, BDI-II, ERQ (vragenlijsten of evaluaties)
|
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
De taak van de deelnemers is om de activiteit in het geselecteerde hersengebied (linker of rechter prefrontale cortex) te verhogen.
Na de regulering krijgen ze feedback over het succes van de regulering.
(Patiënten: dagen 3 & 4; controles: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
om depressieve symptomen te beoordelen vóór neurofeedback en 4 weken na de interventie tijdens telefonisch interview
Andere namen:
Emotieregulatiestrategieën beoordelen voor en na neurofeedbacktraining (patiënten: dag 3&4; controles: dag 2&3) en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fMRI Neurofeedback van rechter PFC
Studiegerelateerde procedures omvatten: PANAS, BDI-II, ERQ (vragenlijsten of evaluaties)
|
verzameling van functionele hersengegevens gedurende 1 uur per dag
Andere namen:
De taak van de deelnemers is om de activiteit in het geselecteerde hersengebied (linker of rechter prefrontale cortex) te verhogen.
Na de regulering krijgen ze feedback over het succes van de regulering.
(Patiënten: dagen 3 & 4; controles: dagen 2 & 3)
om de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken te beoordelen tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
om depressieve symptomen te beoordelen vóór neurofeedback en 4 weken na de interventie tijdens telefonisch interview
Andere namen:
Emotieregulatiestrategieën beoordelen voor en na neurofeedbacktraining (patiënten: dag 3&4; controles: dag 2&3) en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in zelfcontrole over neuronale activiteit in PFC
Tijdsspanne: 1 week
|
fMRI-BCI als maat voor en na de regulatie van de hersenactiviteit
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenplasticiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
fMRI als maat voor hersenplasticiteit voor en na neurofeedback
|
2 weken
|
|
Verandering in pathologie (depressie)
Tijdsspanne: 4 weken na interventies
|
BDI-II als maat voor de intensiteit en kwaliteit van depressieve symptomen voor de training en 4 weken na de interventie
|
4 weken na interventies
|
|
specificiteit van linker of rechter PFC neurofeedback
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
verandering in hersenactivatie in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 weken
|
Resting state fMRI als maatstaf voor en na neurofeedback
|
2 weken
|
|
Verandering in pathologie (stemming)
Tijdsspanne: 4 weken na interventies
|
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) als maat voor de stemming voor en na de fMRI en na 4 weken tijdens een telefonisch interview
|
4 weken na interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenHersentumorsVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOnbekendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Brighton & Sussex Medical SchoolVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCHRU LILLEWervingHartinfarct | EEG | fNIRS | Tijdelijke verstoring | Virtuele Laesie | TMS | Herseninfarct Laesies | Actie VertragenFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidEenzijdige stembandverlamming | Intrathoracale maligniteitenVerenigde Staten