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O tratamento baseado em sintomas afeta a plasticidade cerebral - treinamento cognitivo em pacientes com sintomas afetivos (APIC-II)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo do estudo é o exame da plasticidade cerebral em sintomas afetivos após neuromodulação com fMRI (ressonância magnética funcional) neurofeedback. Durante o treinamento de neurofeedback fMRI, pacientes com depressão, assim como pacientes com esquizofrenia, são treinados para regular conscientemente a atividade de áreas que estão associadas com a reavaliação cognitiva de estímulos emocionais. vida, bem como para investigar o impacto do neurofeedback nas redes de estado de repouso no cérebro. Participantes saudáveis ​​serão investigados como grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capacidade de regular as emoções é um elemento central da saúde mental que é significativamente afetado em vários transtornos psiquiátricos. Sua importância para o desenvolvimento e manutenção da sintomatologia depressiva tem sido amplamente demonstrada; por exemplo. pacientes com depressão têm uma capacidade significativamente reduzida de regular emoções em resposta a estímulos negativos. No entanto, as habilidades de regulação emocional podem representar um importante fator de resiliência que pode neutralizar o desenvolvimento de sintomas depressivos. A perda da capacidade de regular as emoções não é observada apenas na depressão, mas também é um fator central nos sintomas negativos da esquizofrenia.

O treinamento de reavaliação cognitiva é um método estabelecido para melhorar a regulação emocional. A reavaliação cognitiva de um estímulo ou situação funciona reinterpretando o estímulo ou situação emocional e pode mudar o curso da resposta emocional. Nos últimos anos, essa forma de treinamento de reavaliação cognitiva tornou-se uma abordagem padrão no tratamento de transtornos afetivos.

O córtex pré-frontal (PFC) desempenha um papel importante na regulação emocional. Em consonância com isso, foi demonstrado que pacientes com capacidade reduzida de regulação emocional apresentam funcionamento prejudicado do PFC. O objetivo do estudo é treinar os pacientes para regular positivamente a atividade no PFC e, assim, aumentar a capacidade de regulação emocional. No nível comportamental, espera-se que isso se correlacione com uma experiência reduzida de humor negativo. Para regular o PFC, os participantes são instruídos a usar estratégias de reavaliação cognitiva. A reavaliação cognitiva é uma estratégia eficaz e bem investigada para melhorar a regulação emocional e é uma intervenção psicoterapêutica cognitivo-comportamental padrão. Durante a reavaliação cognitiva, o significado de uma imagem é reinterpretado para reduzir a reação emocional. Estudos recentes de fMRI mostraram que a reavaliação cognitiva está associada a um aumento da atividade pré-frontal e a uma diminuição da ativação da amígdala.

A nova técnica de fMRI em tempo real permite que os sujeitos influenciem sua atividade cerebral em certas áreas com base no neurofeedback. A atividade cerebral contínua medida por fMRI é relatada aos participantes em tempo real por meio da interface cérebro-computador (BCI). Para influenciar a atividade cerebral, geralmente são recomendadas estratégias mentais aos participantes que demonstraram aumentar a atividade na respectiva área. Devido à identificação da contingência entre o feedback e as estratégias mentais, os participantes são capazes de controlar sua própria atividade cerebral conscientemente. Foi demonstrado que a sintomatologia psiquiátrica pode ser melhorada usando esta técnica não invasiva. No presente estudo será investigado se o neurofeedback do PFC tem influência positiva nos sintomas afetivos em pacientes com depressão e esquizofrenia, respectivamente. Em detalhe, é pesquisado se a regulação positiva da atividade no PFC pode levar a um aumento no bem-estar subjetivo. Dois grupos de pacientes (depressão (N=40) e esquizofrenia (N=40)), bem como um grupo de participantes saudáveis ​​receberão treinamento de neurofeedback do PFC. O objetivo do estudo é uma melhora dos sintomas depressivos (ou negativos), bem como a investigação do impacto do neurofeedback nas redes de estado de repouso no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão de acordo com a CID-10 (F32.x, F33.x, F31.3 ou F34.x); Esquizofrenia de acordo com ICD-10 (F2x); ou indivíduos saudáveis
  • Habilidades fluentes no idioma alemão

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou claustrofobia
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • tendência suicida aguda
  • pessoas incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regulação de neurofeedback fMRI do PFC esquerdo
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, BDI-II, ERQ (questionários ou avaliações)
coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
A tarefa dos participantes é aumentar a atividade na região cerebral selecionada (córtex pré-frontal esquerdo ou direito). Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação. (Pacientes: dias 3 e 4; controles: dias 2 e 3)
avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 4 semanas durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Escalas de afeto positivo e negativo
avaliar sintomatologia depressiva antes do neurofeedback e 4 semanas após a intervenção durante entrevista telefônica
Outros nomes:
  • Inventário de depressão de Beck
Avaliar as estratégias de regulação emocional antes e depois do treinamento de neurofeedback (pacientes: dia 3 e 4; controles: dia 2 e 3) e após 4 semanas durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Questionário de regulação emocional
Experimental: fMRI Neurofeedback do PFC direito
Procedimentos relacionados ao estudo incluídos: PANAS, BDI-II, ERQ (questionários ou avaliações)
coleta de dados cerebrais funcionais por 1 hora por dia
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional
A tarefa dos participantes é aumentar a atividade na região cerebral selecionada (córtex pré-frontal esquerdo ou direito). Após a regulamentação, eles receberão um feedback sobre o sucesso da regulamentação. (Pacientes: dias 3 e 4; controles: dias 2 e 3)
avaliar o humor antes e depois da fMRI e após 4 semanas durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Escalas de afeto positivo e negativo
avaliar sintomatologia depressiva antes do neurofeedback e 4 semanas após a intervenção durante entrevista telefônica
Outros nomes:
  • Inventário de depressão de Beck
Avaliar as estratégias de regulação emocional antes e depois do treinamento de neurofeedback (pacientes: dia 3 e 4; controles: dia 2 e 3) e após 4 semanas durante uma entrevista por telefone
Outros nomes:
  • Questionário de regulação emocional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no autocontrole sobre a atividade neuronal no PFC
Prazo: 1 semana
fMRI-BCI como uma medida antes e depois da regulação da atividade cerebral
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na plasticidade cerebral
Prazo: 2 semanas
fMRI como medida da plasticidade cerebral antes e depois do neurofeedback
2 semanas
Alteração na patologia (depressão)
Prazo: 4 semanas após as intervenções
BDI-II como medida da intensidade e qualidade dos sintomas depressivos antes do treinamento e 4 semanas após a intervenção
4 semanas após as intervenções
especificidade do neurofeedback do PFC esquerdo ou direito
Prazo: 2 semanas
2 semanas
mudança na ativação cerebral do estado de repouso
Prazo: 2 semanas
IRMf em estado de repouso como medida antes e depois do neurofeedback
2 semanas
Mudança na patologia (humor)
Prazo: 4 semanas após as intervenções
Escalas de afeto positivo e negativo (PANAS) como uma medida de humor antes e depois da fMRI e após 4 semanas durante uma entrevista por telefone
4 semanas após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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