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伝染性軟属腫の被験者における VP-102 への全身暴露の評価。

2021年8月9日 更新者：Verrica Pharmaceuticals Inc.

伝染性軟属腫の被験者（2歳以上）におけるVP-102局所フィルム形成溶液[0.7％（w / v）カンタリジン]の安全性、有効性、および全身暴露を評価するための第2相非盲検試験

この研究の主な目的は、VP-102 局所フィルム形成溶液 [0.7% (w/v) カンタリジン] (VP-102) を 24 時間皮膚に塗布した場合に、カンタリジンの全身暴露の有無を判断することです。 2歳以上の小児対象の伝染性軟属腫（軟体動物）病変に適用されます。 治療は、安全性、有効性、および生活の質への影響をさらに評価できるように、さらに3回の21日間の間隔で継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、伝染性軟属腫の 2 歳以上の被験者を対象に、VP-102 局所フィルム形成溶液 [0.7% (w/v) カンタリジン] の安全性、有効性、全身暴露を評価する第 2 相非盲検試験です。 最大40人の被験者が試験に登録され、16人が基準を満たし、試験の曝露部分で概説されているすべての予定された採血を完了することを目標としています。 曝露研究に参加するのに十分な軟体動物病変を有していないが、研究に参加する他のすべての基準を満たしている被験者は、標準治療グループに登録されます。 16 人以下の被験体が暴露グループ活動を完了します。最大16人の被験者が標準治療群に登録されます。 追加の 8 人の被験者は、代替患者として使用できます。 曝露群の少なくとも 3 人の患者は 2 歳から 5 歳です。 すべての被験者は、0.7% カンタリジンを含む VP-102 を軟体動物病変に 21 日ごとに最大 4 セッション、または完全に消失するまで投与されます。

曝露群では、全身曝露評価のための血液サンプルが、薬物適用前の1日目、および適用後2（±30分）、6（±1時間）および24（±3時間）時間に収集されます。 皮膚科学的検査は、すべての調査訪問で軟体動物病変数を定量化する資格のある研究者によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • Midwest Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上の健康な被験者であること。
  2. 1 ～ 20 個の病変を有する患者は、標準治療群に登録して治療することができますが、暴露研究には適格ではありません。
  3. 21 個以上の病変を有する患者は、暴露群にのみ登録できます。 暴露グループに参加する被験者は、資格を得るために、1日目に少なくとも21の病変を治療する必要があります。
  4. 研究者が決定したように、臨床的に重要な病歴がなく、それ以外の点で医学的に健康であること。 アクティブなアトピー性皮膚炎を示す患者が登録される場合があります。
  5. 治験薬の塗布前に最低4時間は、アルコールベースの生理用品や日焼け止めを含むすべての外用剤の塗布を控えてください。 アルコールベースの生理用品や日焼け止めなどの局所用薬剤は、治験薬の塗布後に使用することができますが、それらが治療を受けた皮膚またはその近くに塗布されていない場合に限ります。
  6. 治験薬が除去されるまで、水泳、入浴、または水中への長時間の浸漬は控えてください。
  7. 研究の指示に従う能力があるか、保護者がいて、すべての研究要件を完了する可能性があります。
  8. 治験審査委員会 (IRB) によって承認された方法で同意を提供し、親/保護者に書面によるインフォームド コンセントを提供してもらいます。これは、IRB が承認した同意/同意書への署名によって証明されます。
  9. 保護された医療情報の使用と開示について、書面による許可を提供します。
  10. 選択したすべての病変の写真を撮影すること、および/またはテキストまたは電子メールで写真を研究チームに送信して、治療後 24 時間で評価することに同意します。 写真は、調査データおよび/またはマーケティング パッケージの一部として使用される場合があります。 (写真は研究チーム外の人には匿名化されます。 特徴のある写真が取得されないように努めます)。

除外基準:

  1. -研究者が決定したように、研究の要件または訪問に協力できない。
  2. 軟体動物 (性的に感染した軟体動物) を持っています。
  3. 活発な軟体動物湿疹がある。
  4. -全身的に免疫抑制されているか、化学療法やその他の非局所免疫抑制剤などの治療を受けています。
  5. -カンタリジン、抗ウイルス薬、レチノイド、掻爬または病変の凍結の使用を含む、過去14日間に軟体動物の以前の治療を受けました。 軟体動物の追加の治療は、研究の過程で実施されるべきではありません。
  6. -病気または皮膚障害の病歴があり、調査官の意見では、病変の正確なカウントを妨げたり、有害事象のリスクを高めたりします。
  7. -臨床的に重要な医学的、精神医学的、または感情的な状態または異常の履歴または存在 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質が損なわれます。
  8. -過敏症の病歴または存在、または治験薬または関連化合物、または医薬品賦形剤に対する特異な反応があります。
  9. -研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っている（例えば、アルコールまたは薬物乱用を含む急性または慢性状態のスクリーニングの2か月前に入院が必要な患者）、研究者の裁量による。
  10. -治験薬の最初の適用前の14日以内に別の治験薬を受け取った。
  11. -何らかの理由で、スクリーニング前にVP-102（局所またはホメオパシー製剤）の有効成分を含む製品で14日以内に治療されました。
  12. 性的に活発であるか、性的に活発になる可能性があり、責任ある避妊法を実践したくない. 初潮に達した女性は、スクリーニング時および治験薬による治療前の各訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  13. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ばく露グループ
このグループは非盲検であり、21 個以上の軟体動物病変を持つ最大 16 人の被験者が登録されます。 彼らはすべての採血を完了しなければなりません。 介入薬: 被験者は、プロトコルに従って、VP-102 アプリケーターを使用して VP-102 で伝染性軟属腫病変の治療を受けます。
組み合わせ製品：VP-102 アプリケーター付
対象は、VP-102 による伝染性軟属腫の治療を受けます。
実験的：標準グループ
このグループはオープンラベルで、20 個以下の病変を持つ最大 16 人の被験者を登録できます。 薬物: 被験者は、VP-102 アプリケーターを使用して VP-102 で軟体動物病変の治療を受けます。
組み合わせ製品：VP-102 アプリケーター付
対象は、VP-102 による伝染性軟属腫の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VP-102の治療後に21以上の軟体動物病変を有する患者からの血漿サンプルの収集および分析による、カンタリジンへの全身曝露の有無。
時間枠：24時間
主な目的は、2 歳以上の小児被験者の伝染性軟属腫 (軟体動物) 病変に適用した場合に、VP-102 局所フィルム形成溶液を 1 回 24 時間皮膚に適用することによる潜在的な全身暴露を決定することです。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の測定 - 完全クリアランス
時間枠：EOS Day 84までのベースライン
12週目(EOS)またはそれ以前に、治療されたすべての軟体動物病変(ベースラインおよび新規)の完全なクリアランスを示す被験者の割合。
EOS Day 84までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS訪問時にすべての治療軟体動物病変（ベースラインおよび新規）の90％以上の減少を示す被験者の割合。
時間枠：ベースラインから EOS 84 日目まで
来院ごとの >=90% クリアランスの要約には、その来院または以前の来院 (累積) ベースラインでのクリアランスと EOS 来院での ew が含まれます。
ベースラインから EOS 84 日目まで
EOS訪問時のベースラインからの治療軟体動物病変の減少率。
時間枠：ベースラインから EOS 84 日目まで
EOS訪問時のベースライン訪問からの治療された軟体動物病変の減少率。
ベースラインから EOS 84 日目まで
EOS訪問時の軟体動物病変の治療数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから EOS 84 日目まで
軟体動物病変 - EOS 84 日目の訪問で治療された軟体動物病変の数のベースライン訪問からの変化
ベースラインから EOS 84 日目まで
CDLQI評価で測定したQOLのベースラインからの変化と皮膚疾患の影響
時間枠：ベースラインから EOS 84 日目まで

CDLQI評価、小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI） - 複合スコアによって測定された生活の質のベースラインからの変化と皮膚疾患の影響

CDLQI は、前の週の皮膚の状態を評価するために被験者/親が記入した 10 項目のアンケートでした。 そのアンケートへの回答から、複合スコアが計算されました。 計算された複合スコアは、CDLQI の個々の 10 項目の合計であり、0 ～ 30 の範囲でした。 CDLQI の各項目について、回答ごとに次のスコアを使用して 0 ～ 3 のスコアが割り当てられました。

  • 3: 非常に (または予防された学校、質問 7 のみ)
  • 2：かなり多い
  • 1：少しだけ
  • 0: まったくない
ベースラインから EOS 84 日目まで
対象の兄弟における軟体動物の新たな発生によって測定される兄弟への広がり。
時間枠：ベースラインから EOS 84 日目まで
対象の兄弟における軟体動物の新たな発生によって測定される兄弟への軟体動物の広がり。
ベースラインから EOS 84 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Verrica Pharmaceuticals Inc.

協力者

Cato Research
Paidion Research, Inc.
Database Integrations, Inc.
Instat services

捜査官

  • スタディディレクター：Gary Goldenberg, MD、Verrica Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-102-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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