此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传染性软疣受试者全身暴露于 VP-102 的评估。

2021年8月9日 更新者:Verrica Pharmaceuticals Inc.

一项评估 VP-102 局部成膜溶液 [0.7% (w/v) 斑蝥素] 在患有传染性软疣的受试者(2 岁及以上)中的安全性、有效性和全身暴露的第 2 阶段开放标签研究

该研究的主要目的是确定在单次 24 小时皮肤应用 VP-102 局部成膜溶液 [0.7% (w/v) 斑蝥素] (VP-102) 时是否存在全身性斑蝥素暴露适用于 2 岁及以上儿科受试者的传染性软疣(软疣)病变。 治疗将持续 3 个额外的 21 天间隔,以便进一步评估安全性、有效性和对生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项第 2 期开放标签研究,旨在评估 VP-102 外用成膜溶液 [0.7% (w/v) 斑蝥素] 在 2 岁及以上患有传染性软疣的受试者中的安全性、有效性和全身暴露。 多达 40 名受试者将被纳入研究,目标是 16 名受试者满足并完成试验暴露部分中概述的所有预定抽血。 没有足够的软疣病变参与暴露研究但确实满足参与研究的所有其他标准的受试者将被纳入标准治疗组。 不超过 16 名受试者将完成暴露小组活动;最多 16 名受试者将被纳入标准治疗组。 额外的 8 名受试者可用于替代患者。 暴露组中至少有 3 名患者年龄在 2-5 岁之间。 所有受试者将每 21 天接受一次含有 0.7% 斑蝥素的 VP-102 治疗软体动物病变,最多 4 次或直至完全清除。

在暴露组中,将在第 1 天、给药前和给药后 2(±30 分钟)、6(±1 小时)和 24(±3 小时)小时收集用于全身暴露评估的血样。 皮肤病学检查将由合格的研究者进行,在每次研究访问时量化软疣损伤计数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68522
        • Midwest Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 是 2 岁及以上的健康受试者。
  2. 有 1-20 个病灶的患者可能会被纳入标准治疗组并接受治疗,但不符合暴露研究的条件。
  3. 有 21 个或更多病变的患者只能被纳入暴露组。 参加暴露组的受试者必须在第 1 天治疗至少 21 个病灶才有资格。
  4. 在其他方面身体健康,没有研究者确定的具有临床意义的病史。 可以招募表现出活动性特应性皮炎的患者。
  5. 在研究药物应用前至少 4 小时内避免应用所有外用药物,包括含酒精的卫生用品和防晒霜。 应用研究药物后可以使用包括酒精类卫生用品和防晒霜在内的外用药物,只要它们不应用于或靠近治疗过的皮肤。
  6. 在去除研究药物之前,避免游泳、洗澡或长时间浸泡在水中。
  7. 有能力或有监护人能够遵循学习说明并有可能完成所有学习要求。
  8. 以机构审查委员会 (IRB) 批准的方式提供同意书,并让家长/监护人提供书面知情同意书,如在 IRB 批准的同意书/同意书上签名所证明的那样。
  9. 提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
  10. 同意允许拍摄所有选定病变的照片和/或通过文本或电子邮件将照片发送给研究团队,以便在治疗后 24 小时进行评估。 照片可用作研究数据和/或营销包的一部分。 (照片将对研究团队以外的人取消身份识别。 将努力确保没有获得具有可识别特征的照片)。

排除标准:

  1. 无法配合研究的要求或访问,由研究者确定。
  2. 有 molluscum venereum(性传播软疣)。
  3. 有活动性软疣湿疹。
  4. 全身性免疫抑制或正在接受化疗或其他非局部免疫抑制剂等治疗。
  5. 在过去 14 天内曾接受过任何软体动物治疗,包括使用斑蝥素、抗病毒药、类视黄醇、刮除术或冷冻病灶。 在研究过程中不应实施软体动物的额外治疗。
  6. 有病史或任何皮肤病史,研究者认为这会干扰病变的准确计数或增加不良事件的风险。
  7. 研究者认为会危及受试者安全或数据质量的具有临床意义的医学、精神病学或情绪状况或异常的病史或存在。
  8. 对研究药物或相关化合物或药物产品赋形剂有超敏反应史或存在特异质反应史。
  9. 有可能严重干扰受试者参与研究的病症或情况(例如,在筛选前 2 个月内因急性或慢性病症(包括酒精或药物滥用)需要住院治疗的患者),由研究者酌情决定。
  10. 在首次应用研究药物之前的 14 天内收到了另一种研究产品。
  11. 在筛选前出于任何原因在 14 天内使用含有 VP-102 中活性成分的产品(局部或顺势疗法制剂)进行治疗。
  12. 性活跃或可能变得性活跃但不愿采取负责任的节育方法。 已达到月经初潮的女性,在用研究药物治疗之前的筛选和每次就诊时必须具有阴性尿妊娠试验。
  13. 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:曝光组
该组是开放标签的,允许最多 16 名具有 21 处或更多软体动物病变的受试者参加。 他们必须完成所有抽血,否则将被替换。 干预药物:受试者将使用 VP-102 涂药器按照 VP-102 方案接受传染性软疣病变的治疗。
受试者将接受 VP-102 治疗传染性软疣。
实验性的:标准组
该组是开放标签的,允许最多 16 名具有 20 个或更少病变的受试者参加。 药物:受试者将使用 VP-102 涂药器接受 VP-102 对其软疣病变的治疗。
受试者将接受 VP-102 治疗传染性软疣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过收集和分析 VP-102 治疗后有 21 个或更多软体动物病变的患者的血浆样本,确定是否存在全身暴露于斑蝥素。
大体时间:24小时
主要目的是确定在将 VP-102 局部成膜溶液应用于 2 岁及以上儿科受试者的传染性软疣(软疣)病变时,单次 24 小时皮肤应用的任何潜在全身暴露。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效测量 - 完全清除
大体时间:通过 EOS 第 84 天的基线
在第 12 周 (EOS) 或之前表现出所有治疗过的软疣病变(基线和新的)完全清除的受试者比例。
通过 EOS 第 84 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 EOS 访视时,所有治疗过的软体动物病变(基线和新的)表现出 90% 或更多减少的受试者比例。
大体时间:EOS 第 84 天的基准
>=90% 访视清除率的摘要包括该次访视或任何较早访视(累积)基线时的清除率以及 EOS 访视时的 ew。
EOS 第 84 天的基准
EOS 就诊时治疗软疣病灶相对于基线的减少百分比。
大体时间:EOS 第 84 天的基准
在 EOS 就诊时从基线就诊开始治疗的软疣病灶减少的百分比。
EOS 第 84 天的基准
EOS 就诊时治疗的软疣病变数量相对于基线的变化。
大体时间:EOS 第 84 天的基准
软疣病变 - 在 EOS 第 84 天访视时治疗的软疣病变数量相对于基线访视的变化
EOS 第 84 天的基准
通过 CDLQI 评估测量的生活质量和皮肤病影响的基线变化
大体时间:EOS 第 84 天的基准

通过 CDLQI 评估、儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)- 综合评分测量的生活质量基线变化和皮肤病影响

CDLQI 是由受试者/父母完成的 10 项问卷,用于评估前一周的皮肤状况。 根据对该问卷的回答,计算出一个综合分数。 计算得出的综合分数是 CDLQI 的 10 个单独项目的总和,范围为 0-30。 对于 CDLQI 上的每个项目,每个响应使用以下分数分配 0-3 的分数:

  • 3:非常多(或阻止上学,仅问题 7)
  • 2:相当多
  • 1:只有一点点
  • 0:完全没有
EOS 第 84 天的基准
通过受试者的兄弟姐妹中任何新出现的软疣来衡量传播给兄弟姐妹的情况。
大体时间:EOS 第 84 天的基准
通过受试者的兄弟姐妹中任何新出现的软疣来衡量软疣向兄弟姐妹的传播。
EOS 第 84 天的基准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gary Goldenberg, MD、Verrica Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2018年6月25日

研究完成 (实际的)

2018年6月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VP-102 带涂抹器的临床试验

3
订阅