Оценка системного воздействия VP-102 на пациентов с контагиозным моллюском.

Критерии включения:

1. Будьте здоровы испытуемые в возрасте от 2 лет и старше.
2. Пациенты с поражением от 1 до 20 могут быть зачислены и пролечены в группе стандартного лечения, но не имеют права на участие в исследовании экспозиции.
3. Пациенты с 21 или более поражениями могут быть зачислены только в группу воздействия. Субъекты, участвующие в группе воздействия, должны иметь не менее 21 поражения, пролеченного в день 1, чтобы соответствовать требованиям.
4. Быть в остальном здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимой истории болезни, как определено следователем. В исследование могут быть включены пациенты с активным атопическим дерматитом.
5. Воздержитесь от применения всех местных средств, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, как минимум за 4 часа до применения исследуемого препарата. Местные средства, включая средства гигиены на спиртовой основе и солнцезащитные кремы, можно использовать после нанесения исследуемого препарата, если они не наносятся на обработанную кожу или рядом с ней.
6. Воздержитесь от плавания, купания или длительного погружения в воду до тех пор, пока исследуемый препарат не будет удален.
7. Иметь возможность или иметь опекуна, способного следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнить все требования к обучению.
8. Предоставьте согласие в порядке, одобренном институциональным контрольным советом (IRB), и попросите родителя/опекуна дать письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на утвержденных IRB формах согласия/согласия.
9. Предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
10. Дайте согласие на фотографирование всех выбранных поражений и/или отправку фотографий в текстовом или электронном виде исследовательской группе для оценки через 24 часа после лечения. Фотографии могут использоваться как часть данных исследования и/или маркетингового пакета. (Фотографии будут обезличены для лиц, не входящих в исследовательскую группу. Будут предприняты усилия, чтобы гарантировать, что никакие фотографии с идентифицируемыми характеристиками не будут получены).

Критерий исключения:

1. Не в состоянии сотрудничать с требованиями или посещением исследования, как определено следователем.
2. Есть molluscum venereum (моллюск, передающийся половым путем).
3. Наличие активной моллюсковой экземы.
4. Имеют системную иммуносупрессию или получают лечение, такое как химиотерапия или другие неместные иммунодепрессанты.
5. Имели какое-либо предыдущее лечение моллюска за последние 14 дней, включая использование кантаридина, противовирусных препаратов, ретиноидов, кюретаж или замораживание очагов поражения. Дополнительные обработки моллюска не должны осуществляться в ходе исследования.
6. Наличие в анамнезе болезни или любого дерматологического расстройства, которое, по мнению исследователя, будет мешать точному подсчету поражений или увеличивать риск нежелательных явлений.
7. История или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
8. Наличие в анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества лекарственного препарата.
9. Иметь состояние или ситуацию, которая может существенно помешать участию субъекта в исследовании (например, пациенты, которым потребовалась госпитализация за 2 месяца до скрининга острого или хронического состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), на усмотрение исследователя.
10. Получили другой исследуемый продукт в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
11. Лечились в течение 14 дней продуктом, содержащим активный ингредиент VP-102 (местные или гомеопатические препараты) по любой причине до скрининга.
12. Сексуально активны или могут стать сексуально активными и не желают практиковать ответственные методы контроля над рождаемостью. Женщины, достигшие менархе, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и при каждом посещении до лечения исследуемым лекарством.
13. Беременны или кормите грудью.