Evaluering av systemisk eksponering for VP-102 hos personer med Molluscum Contagiosum.

Inklusjonskriterier:

1. Vær friske personer i alderen 2 år og eldre.
2. Pasienter med 1-20 lesjoner kan bli registrert og behandlet i standardbehandlingsgruppen, men er ikke kvalifisert for eksponeringsstudien.
3. Pasienter med 21 eller flere lesjoner kan kun inkluderes i eksponeringsgruppen. Forsøkspersoner som deltar i eksponeringsgruppen må ha minst 21 lesjoner behandlet på dag 1 for å kvalifisere seg.
4. Vær ellers medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historie som bestemt av etterforskeren. Pasienter som viser aktiv atopisk dermatitt kan bli registrert.
5. Avstå fra påføring av alle aktuelle midler, inkludert alkoholbaserte hygieneprodukter og solkremer i minst 4 timer før påføring av studiemedisin. Aktuelle midler inkludert alkoholbaserte hygieneprodukter og solkremer kan brukes etter påføring av studiemedikamentet så lenge de ikke påføres eller nær behandlet hud.
6. Avstå fra svømming, bading eller langvarig nedsenking i vann til studiemedikamentet er fjernet.
7. Ha evnen til eller ha en foresatt i stand til å følge studieinstruksjonene og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
8. Gi samtykke på en måte som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB), og la en forelder/foresatt gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved underskrift på IRB-godkjente samtykke/samtykkeskjemaer.
9. Gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
10. Godta å la bilder av alle utvalgte lesjoner tas og/eller send bilder via tekst eller e-post til studieteamet for vurdering 24 timer etter behandling. Bilder kan brukes som en del av studiedataene og/eller markedsføringspakken. (Bildene vil bli avidentifisert til de utenfor forskerteamet. Det vil bli gjort en innsats for å sikre at ingen bilder med identifiserbare funksjoner oppnås).

Ekskluderingskriterier:

1. Er ute av stand til å samarbeide med kravene eller besøkene til studien, som bestemt av etterforskeren.
2. Har molluscum venereum (seksuelt overført molluscum).
3. Har aktivt bløtdyreksem.
4. Er systemisk immunsupprimert eller mottar behandlinger som kjemoterapi eller andre ikke-aktuelle immunsuppressive midler.
5. Har hatt noen tidligere behandling av bløtdyr de siste 14 dagene, inkludert bruk av cantharidin, antivirale midler, retinoider, curettage eller frysing av lesjoner. Ytterligere behandlinger for bløtdyr bør ikke implementeres i løpet av studien.
6. Har en historie med sykdom eller en hvilken som helst dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre nøyaktig telling av lesjoner eller øke risikoen for uønskede hendelser.
7. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
8. Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller en idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller beslektede forbindelser, eller legemiddelproduktets hjelpestoffer.
9. Har en tilstand eller situasjon som kan forstyrre individets deltakelse i studien betydelig (f.eks. pasienter som trengte sykehusinnleggelse i løpet av de 2 månedene før screening for en akutt eller kronisk tilstand inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), etter etterforskerens skjønn.
10. Har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 14 dager før første påføring av studiemedikamentet.
11. Har blitt behandlet innen 14 dager med et produkt som inneholder den aktive ingrediensen i VP-102 (aktuelle eller homøopatiske preparater) uansett grunn før screening.
12. Er seksuelt aktive eller kan bli seksuelt aktive og er uvillige til å praktisere ansvarlige prevensjonsmetoder. Kvinner som har nådd menarche, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og hvert besøk før behandling med studiemedisin.
13. Er gravid eller ammer.