Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na VP-102 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym.

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i ekspozycję ogólnoustrojową VP-102 na miejscowy roztwór błonotwórczy [0,7% (wag./obj.) kantarydyna] u pacjentów (w wieku 2 lat i starszych) z mięczakiem zakaźnym

Głównym celem badania jest określenie obecności lub braku ogólnoustrojowego narażenia na kantarydynę po pojedynczym 24-godzinnym zastosowaniu na skórę miejscowego roztworu błonotwórczego VP-102 [0,7% (wag./obj.) kantarydyny] (VP-102), gdy stosowane w przypadku zmian chorobowych mięczaka zakaźnego (mięczaka) u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Leczenie będzie kontynuowane przez 3 dodatkowe 21-dniowe przerwy, co pozwoli na dalszą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i narażenia ogólnoustrojowego VP-102, roztworu tworzącego film do stosowania miejscowego [0,7% (wag./obj.) kantarydyny] u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z mięczakiem zakaźnym. Do badania zostanie włączonych do 40 uczestników, których celem jest spełnienie przez 16 kryteriów i wykonanie wszystkich zaplanowanych pobrań krwi określonych w części badania dotyczącej ekspozycji. Pacjenci, u których nie ma wystarczającej liczby uszkodzeń mięczaków, aby wziąć udział w badaniu narażenia, ale spełniają wszystkie inne kryteria udziału w badaniu, zostaną włączeni do grupy leczenia standardowego. Nie więcej niż 16 osób ukończy zajęcia grupowe dotyczące narażenia; do 16 pacjentów zostanie włączonych do standardowej grupy terapeutycznej. Dodatkowych 8 pacjentów można wykorzystać jako pacjentów zastępczych. Co najmniej 3 pacjentów w grupie narażenia będzie w wieku od 2 do 5 lat. Wszyscy pacjenci otrzymają VP-102 zawierający 0,7% kantarydyny na zmiany mięczaków co 21 dni przez maksymalnie 4 sesje lub do całkowitego wyleczenia.

W grupie narażonej próbki krwi do oceny narażenia ogólnoustrojowego zostaną pobrane pierwszego dnia przed podaniem leku oraz 2 (± 30 minut), 6 (± 1 godzina) i 24 (± 3 godziny) godzin po zastosowaniu. Podczas każdej wizyty w ramach badania wykwalifikowany badacz przeprowadzi badanie dermatologiczne określające ilościowo liczbę zmian chorobowych mięczaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być zdrowymi osobami w wieku 2 lat i starszymi.
  2. Pacjenci z 1-20 zmianami mogą być włączeni i leczeni w grupie leczenia standardowego, ale nie kwalifikują się do badania narażenia.
  3. Pacjenci z 21 lub więcej zmianami mogą być włączeni wyłącznie do grupy narażenia. Pacjenci uczestniczący w grupie ekspozycji muszą mieć co najmniej 21 zmian leczonych w dniu 1, aby się zakwalifikować.
  4. Być poza tym zdrowym pod względem medycznym bez klinicznie istotnej historii medycznej określonej przez badacza. Pacjenci z aktywnym atopowym zapaleniem skóry mogą zostać włączeni do badania.
  5. Powstrzymaj się od stosowania wszelkich środków miejscowych, w tym produktów higienicznych na bazie alkoholu i filtrów przeciwsłonecznych przez co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem badanego leku. Środki miejscowe, w tym produkty higieniczne na bazie alkoholu i filtry przeciwsłoneczne, można stosować po zastosowaniu badanego leku, o ile nie są one nakładane na leczoną skórę lub w jej pobliżu.
  6. Należy powstrzymać się od pływania, kąpieli lub długotrwałego zanurzania w wodzie do czasu usunięcia badanego leku.
  7. Być w stanie lub mieć opiekuna, który będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące nauki.
  8. Wyrazić zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) i poprosić rodzica/opiekuna o pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na zatwierdzonych przez IRB formularzach zgody/zgody.
  9. Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych.
  10. Wyrazić zgodę na zrobienie zdjęć wszystkich wybranych zmian chorobowych i/lub przesłanie zdjęć SMS-em lub e-mailem do zespołu badawczego w celu oceny 24 godziny po leczeniu. Zdjęcia mogą być wykorzystywane jako część danych badawczych i/lub pakietu marketingowego. (Zdjęcia zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację osobom spoza zespołu badawczego. Dołożymy wszelkich starań, aby nie uzyskać żadnych zdjęć z możliwymi do zidentyfikowania cechami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie współpracować z wymaganiami lub wizytami badania, określonymi przez badacza.
  2. Mieć mięczak weneryczny (mięczak przenoszony drogą płciową).
  3. Miej aktywną egzemę mięczaka.
  4. Mają ogólnoustrojową immunosupresję lub otrzymują leczenie, takie jak chemioterapia lub inne niemiejscowe środki immunosupresyjne.
  5. Miałeś jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mięczaka w ciągu ostatnich 14 dni, w tym stosowanie kantarydyny, leków przeciwwirusowych, retinoidów, łyżeczkowanie lub zamrażanie zmian. W trakcie badania nie należy stosować dodatkowych zabiegów na mięczaki.
  6. Mieć historię choroby lub jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza będzie zakłócać dokładne liczenie zmian chorobowych lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  7. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub emocjonalnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
  8. Mają historię lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub związki pokrewne lub substancje pomocnicze produktu leczniczego.
  9. Mieć stan lub sytuację, które mogą znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu (np. pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem ostrego lub przewlekłego stanu, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków), według uznania badacza.
  10. Otrzymali inny badany produkt w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  11. Byli leczeni w ciągu 14 dni produktem zawierającym substancję czynną w VP-102 (preparaty miejscowe lub homeopatyczne) z jakiegokolwiek powodu przed badaniem przesiewowym.
  12. Są aktywni seksualnie lub mogą stać się aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiedzialnych metod kontroli urodzeń. Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i każdej wizyty przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  13. Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ekspozycji
Ta grupa jest otwarta i pozwala na włączenie do 16 pacjentów z 21 lub więcej uszkodzeniami mięczaków. Muszą ukończyć wszystkie pobieranie krwi lub zostaną zastąpieni. Lek interwencyjny: Pacjenci otrzymają leczenie zmian chorobowych mięczaka zakaźnego zgodnie z protokołem z VP-102 przy użyciu aplikatora VP-102.
Produkt złożony: VP-102 z aplikatorem
Pacjenci otrzymają leczenie mięczaka zakaźnego za pomocą VP-102.
Eksperymentalny: Grupa standardowa
Ta grupa jest otwarta, co pozwala na włączenie do 16 pacjentów z 20 lub mniej zmianami. Lek: Pacjenci otrzymają leczenie uszkodzeń mięczaków za pomocą VP-102 przy użyciu aplikatora VP-102.
Produkt złożony: VP-102 z aplikatorem
Pacjenci otrzymają leczenie mięczaka zakaźnego za pomocą VP-102.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak ogólnoustrojowej ekspozycji na kantarydynę poprzez pobranie i analizę próbek osocza od pacjentów z 21 lub więcej zmianami mięczaków po leczeniu VP-102.
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem jest określenie potencjalnego narażenia ogólnoustrojowego po pojedynczym 24-godzinnym zastosowaniu miejscowego roztworu błonotwórczego VP-102 na skórę po zastosowaniu na zmiany mięczaka zakaźnego (mięczak) u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności — pełne rozliczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 84. dnia EOS
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie wszystkich leczonych zmian w obrębie mięczaków (wyjściowych i nowych) w 12. tygodniu lub wcześniej (EOS).
Linia bazowa do 84. dnia EOS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących 90% lub większą redukcję wszystkich leczonych zmian mięczakowych (początkowych i nowych) podczas wizyty EOS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia EOS 84
Podsumowania >=90% klirensu na wizytę obejmują klirens podczas tej wizyty lub dowolnej wcześniejszej wizyty (łącznie) w punkcie wyjściowym i ew podczas wizyty EOS.
Linia bazowa do dnia EOS 84
Procentowa redukcja leczonych zmian mięczakowych w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty EOS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia EOS 84
Procentowa redukcja leczonych zmian mięczaków od wizyty początkowej podczas wizyty EOS.
Linia bazowa do dnia EOS 84
Zmiana liczby leczonych zmian mięczakowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty EOS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia EOS 84
Zmiany w obrębie mięczaków — zmiana liczby leczonych zmian w obrębie mięczaków w porównaniu z wizytą wyjściową podczas wizyty w 84. dniu EOS
Linia bazowa do dnia EOS 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia i wpływu chorób skóry mierzona za pomocą oceny CDLQI
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia EOS 84

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia i wpływu chorób skóry, mierzona za pomocą oceny CDLQI, wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) — punktacja złożona

CDLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, wypełnianym przez pacjenta/rodzica w celu oceny stanu skóry w ciągu poprzedniego tygodnia. Z odpowiedzi na ten kwestionariusz obliczono wynik złożony. Obliczony wynik złożony był sumą poszczególnych 10 pozycji CDLQI i mógł mieścić się w zakresie od 0-30. Dla każdej pozycji w CDLQI przypisano wynik 0-3, stosując następujące wyniki na odpowiedź:

  • 3: Bardzo (lub Zapobieganie szkole, tylko pytanie 7)
  • 2: Całkiem sporo
  • 1: Tylko trochę
  • 0: Wcale nie
Linia bazowa do dnia EOS 84
Rozprzestrzenianie się na rodzeństwo mierzone przez każde nowe pojawienie się mięczaka u rodzeństwa podmiotu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia EOS 84
Rozprzestrzenianie się mięczaków na rodzeństwo mierzone na podstawie każdego nowego wystąpienia mięczaków u rodzeństwa osobnika.
Linia bazowa do dnia EOS 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Cato Research
Paidion Research, Inc.
Database Integrations, Inc.
Instat services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Goldenberg, MD, Verrica Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-102-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VP-102 z aplikatorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj