Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VP-102:lle systeemisen altistumisen arviointi potilailla, joilla on Molluscum Contagiosum.

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Verrica Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus VP-102:n paikallisen kalvonmuodostusliuoksen [0,7 % (w/v) Cantharidin] turvallisuuden, tehokkuuden ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi koehenkilöillä (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on Molluscum Contagiosum

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää systeemisen kantaridiinialtistuksen olemassaolo tai puuttuminen yhdestä 24 tunnin ajan ihon levittämisestä paikallisesti kalvon muodostavaa VP-102-liuosta [0,7 % (w/v) cantharidin] (VP-102), kun sovelletaan molluscum contagiosum (nilviäisten) vaurioihin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Hoitoa jatketaan 3 ylimääräisenä 21 päivän välein, mikä mahdollistaa turvallisuuden, tehon ja elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus VP-102:n paikallisen kalvonmuodostusliuoksen [0,7 % (w/v) cantharidin] turvallisuuden, tehokkuuden ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Molluscum Contagiosum -potilailla. Jopa 40 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen tavoitteena 16 täyttävän kriteerit ja suorittaa kaikki ajoitetut veren otokset, jotka on esitetty tutkimuksen altistusosassa. Koehenkilöt, joilla ei ole tarpeeksi nilviäisvaurioita osallistuakseen altistustutkimukseen, mutta jotka täyttävät kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit, otetaan mukaan vakiohoitoryhmään. Enintään 16 koehenkilöä suorittaa altistusryhmätoimintoja; enintään 16 koehenkilöä otetaan mukaan vakiohoitoryhmään. 8 lisäkohdetta voidaan käyttää korvaaviin potilaisiin. Altistusryhmässä vähintään 3 potilasta on iältään 2-5 vuotta. Kaikki koehenkilöt saavat 0,7 % kantaridiinia sisältävää VP-102:ta nilviäisten leesioihin joka 21. päivä enintään 4 istunnon ajan tai täydelliseen puhdistumiseen asti.

Altistusryhmässä verinäytteet systeemisen altistuksen arviointia varten kerätään päivänä 1, ennen lääkkeen käyttöä, ja 2 (± 30 minuuttia), 6 (± 1 tunti) ja 24 (± 3 tuntia) tuntia levityksen jälkeen. Pätevä tutkija suorittaa ihotautitutkimuksen, joka määrittää nilviäisten vaurioiden määrän jokaisella tutkimuskäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • Midwest Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole terveitä 2-vuotiaita ja sitä vanhempia.
  2. Potilaat, joilla on 1–20 leesiota, voidaan ottaa mukaan ja hoitaa standardihoitoryhmään, mutta he eivät ole kelvollisia altistustutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on vähintään 21 leesiota, voidaan ottaa vain altistusryhmään. Altistusryhmään osallistuvilla koehenkilöillä on oltava vähintään 21 leesiota, jotka on hoidettu päivänä 1, jotta he voivat hyväksyä sen.
  4. Ole muuten lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tutkijan määrittämänä. Potilaita, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma, voidaan ottaa mukaan.
  5. Vältä kaikkien paikallisten aineiden käyttöä, mukaan lukien alkoholipohjaiset terveystuotteet ja aurinkosuojatuotteet, vähintään 4 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Paikallisia aineita, mukaan lukien alkoholipohjaiset terveystuotteet ja aurinkosuojatuotteet, voidaan käyttää tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen, kunhan niitä ei levitetä käsitellylle iholle tai sen lähelle.
  6. Vältä uimista, kylpemistä tai pitkäaikaista veteen upottamista, kunnes tutkimuslääke on poistettu.
  7. Sinulla on kyky tai huoltaja, joka pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.
  8. Anna suostumus institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tavalla ja pyydä vanhempaa/huoltajaa antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella IRB:n hyväksymillä suostumuslomakkeilla.
  9. Anna kirjallinen lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  10. Hyväksy valokuvien ottaminen kaikista valituista leesioista ja/tai lähetä valokuvia tekstiviestillä tai sähköpostitse tutkimusryhmälle arvioitavaksi 24 tuntia hoidon jälkeen. Kuvia voidaan käyttää osana tutkimusaineistoa ja/tai markkinointipakettia. (Kuvien henkilöllisyys poistetaan tutkimusryhmän ulkopuolisille. Pyrimme varmistamaan, että kuvia, joissa on tunnistettavia ominaisuuksia, ei saada).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty toimimaan yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten tai käyntien kanssa, kuten tutkija on määrittänyt.
  2. On molluscum venereum (sukupuolitauti tarttuva nilviäinen).
  3. Sinulla on aktiivinen nilviäis-ihottuma.
  4. ovat systeemisesti immunosuppressiivisia tai saavat hoitoja, kuten kemoterapiaa tai muita ei-paikallisia immunosuppressiivisia aineita.
  5. olet saanut aiempaa nilviäisten hoitoa viimeisten 14 päivän aikana, mukaan lukien kantaridiinin, viruslääkkeiden, retinoidien käyttö, kuretaasi tai leesioiden jäädyttäminen. Lisäkäsittelyjä nilviäisille ei tulisi toteuttaa tutkimuksen aikana.
  6. Sinulla on ollut sairaus tai mikä tahansa ihotauti, joka tutkijan mielestä häiritsee leesioiden tarkkaa laskemista tai lisää haittatapahtumien riskiä.
  7. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun, historia tai olemassaolo.
  8. Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin tai lääkevalmisteen apuaineisiin.
  9. Sinulla on sairaus tai tilanne, joka voi merkittävästi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen (esim. potilaat, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa akuutin tai kroonisen sairauden, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, varalta) tutkijan harkinnan mukaan.
  10. olet saanut toisen tutkimustuotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa.
  11. On hoidettu 14 päivän sisällä tuotteella, joka sisältää VP-102:n vaikuttavaa ainetta (paikalliset tai homeopaattiset valmisteet) mistä tahansa syystä ennen seulontaa.
  12. Ovat seksuaalisesti aktiivisia tai saattavat tulla seksuaalisesti aktiivisiksi eivätkä ole halukkaita käyttämään vastuullisia ehkäisymenetelmiä. Naisilla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisella käynnillä ennen tutkimuslääkityshoitoa.
  13. olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altistusryhmä
Tämä ryhmä on avoin, ja siihen voidaan ottaa enintään 16 koehenkilöä, joilla on 21 tai enemmän nilviäisvaurioita. Heidän on suoritettava kaikki verinäytteet tai ne vaihdetaan. Interventiolääke: Koehenkilöt saavat hoitoa molluscum contagiosum -leesioihinsa protokollan mukaisesti VP-102:lla käyttämällä VP-102-applikaattoria.
Yhdistelmätuote: VP-102 applikaattorilla
Koehenkilöt saavat hoitoa molluscum contagiosumiinsa VP-102:lla.
Kokeellinen: Vakioryhmä
Tämä ryhmä on avoin, ja siihen voidaan ottaa mukaan enintään 16 henkilöä, joilla on 20 leesiota tai vähemmän. Lääke: Koehenkilöt saavat nilviäisten leesioidensa hoitoa VP-102:lla käyttämällä VP-102-applikaattoria.
Yhdistelmätuote: VP-102 applikaattorilla
Koehenkilöt saavat hoitoa molluscum contagiosumiinsa VP-102:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen kantaridiinialtistuksen esiintyminen tai puuttuminen plasmanäytteiden keräämisellä ja analysoinnilla potilailta, joilla on 21 tai enemmän nilviäisvaurioita VP-102:n hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää mahdollinen systeeminen altistuminen yhdestä 24 tunnin ajan ihon levittämisestä VP-102 paikallista kalvon muodostavaa liuosta, kun sitä käytetään molluscum contagiosum (nilviäisten) leesioihin yli 2-vuotiailla lapsilla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon mittaaminen – täydellinen puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidetuista nilviäisvaurioista (perustilanne ja uudet) viikolla 12 tai sitä ennen (EOS).
Lähtötilanne EOS-päivään 84 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähensivät 90 % tai enemmän kaikista hoidetuista nilviäisvaurioista (perustila ja uudet) EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84
Yhteenvedot >=90 % puhdistuksesta käyntikohtaisesti sisältävät puhdistuman kyseisellä käynnillä tai minkä tahansa aikaisemman käynnin (kumulatiivinen) lähtötilanne ja ew EOS-käynnin aikana.
Lähtötilanne EOS-päivään 84
Käsiteltyjen nilviäisvaurioiden prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84
Käsiteltyjen nilviäisten vaurioiden prosentuaalinen väheneminen perustilanteen vierailusta EOS-käynnillä.
Lähtötilanne EOS-päivään 84
Käsiteltyjen nilviäisvaurioiden määrän muutos lähtötasosta EOS-käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84
Nilviäisten leesiot - Muutos peruskäynnistä käsiteltyjen nilviäisten leesioiden määrässä EOS-päivän 84 vierailulla
Lähtötilanne EOS-päivään 84
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa ja ihotautien vaikutuksessa CDLQI-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84

Elämänlaadun ja ihosairauden vaikutuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna CDLQI-arvioinnissa, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) - Composite Score

CDLQI oli 10 kohdan kyselylomake, jonka koehenkilö/vanhemmat täyttivät arvioidakseen ihon tilaa edellisen viikon aikana. Kyselyn vastauksista laskettiin yhdistelmäpisteet. Laskettu yhdistetty pistemäärä oli CDLQI:n yksittäisten 10 kohteen summa ja se saattoi vaihdella 0-30. Jokaiselle CDLQI:n pisteelle annettiin pisteet 0-3 käyttämällä seuraavia pistemääriä vastausta kohti:

  • 3: Hyvin paljon (tai estetty koulu, vain kysymys 7)
  • 2: Aika paljon
  • 1: Vain vähän
  • 0: Ei ollenkaan
Lähtötilanne EOS-päivään 84
Levinnyt sisaruksiin mitattuna nilviäisten uusien esiintymien perusteella tutkittavan sisaruksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS-päivään 84
Nilviäisten leviäminen sisaruksiin mitattuna mahdollisena uusina nilviäisen esiintymisenä kohteen sisaruksissa.
Lähtötilanne EOS-päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Yhteistyökumppanit

Cato Research
Paidion Research, Inc.
Database Integrations, Inc.
Instat services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Goldenberg, MD, Verrica Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-102-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum

Kliiniset tutkimukset VP-102 applikaattorilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa