Evaluatie van systemische blootstelling aan VP-102 bij proefpersonen met Molluscum Contagiosum.

Inclusiecriteria:

1. Wees gezonde proefpersonen van 2 jaar en ouder.
2. Patiënten met 1-20 laesies kunnen worden ingeschreven en behandeld in de standaardbehandelingsgroep, maar komen niet in aanmerking voor het blootstellingsonderzoek.
3. Patiënten met 21 of meer laesies mogen alleen in de blootstellingsgroep worden opgenomen. Proefpersonen die deelnemen aan de blootstellingsgroep moeten ten minste 21 laesies hebben behandeld op dag 1 om in aanmerking te komen.
4. Verder medisch gezond zijn zonder klinisch significante medische geschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker. Patiënten met actieve atopische dermatitis kunnen worden ingeschreven.
5. Onthoud van het aanbrengen van alle plaatselijke middelen, inclusief op alcohol gebaseerde sanitaire producten en zonnebrandmiddelen gedurende minimaal 4 uur vóór het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel. Topische middelen, waaronder sanitaire producten op basis van alcohol en zonnefilters, mogen worden gebruikt na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel, zolang ze niet op of in de buurt van de behandelde huid worden aangebracht.
6. Vermijd zwemmen, baden of langdurige onderdompeling in water totdat het onderzoeksgeneesmiddel is verwijderd.
7. Het vermogen hebben of een voogd hebben die in staat is om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten zal voldoen.
8. Geef toestemming op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en laat een ouder/voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zoals blijkt uit een handtekening op door de IRB goedgekeurde instemmings-/toestemmingsformulieren.
9. Geef schriftelijke toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
10. Ga akkoord met het maken van foto's van alle geselecteerde laesies en/of stuur foto's via sms of e-mail naar het onderzoeksteam voor beoordeling 24 uur na de behandeling. Foto's kunnen worden gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevens- en/of marketingpakket. (Foto's worden geanonimiseerd voor degenen buiten het onderzoeksteam. Er zal moeite worden gedaan om ervoor te zorgen dat er geen foto's met identificeerbare kenmerken worden verkregen).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat zijn om mee te werken aan de vereisten of bezoeken van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Heb molluscum venereum (seksueel overdraagbare molluscum).
3. Heb actief molluscum-eczeem.
4. Zijn systemisch immunosuppressief of krijgen behandelingen zoals chemotherapie of andere niet-topische immunosuppressiva.
5. In de afgelopen 14 dagen een eerdere behandeling met molluscum hebben gehad, waaronder het gebruik van cantharidine, antivirale middelen, retinoïden, curettage of bevriezing van laesies. Aanvullende behandelingen voor molluscum mogen in de loop van het onderzoek niet worden toegepast.
6. Een voorgeschiedenis van ziekte of een dermatologische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige telling van laesies zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
8. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van overgevoeligheid of een idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen, of hulpstoffen van geneesmiddelen.
9. Een aandoening of situatie hebben die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren (bijv. patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden in de 2 maanden voorafgaand aan screening op een acute of chronische aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik), naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
11. Om welke reden dan ook voorafgaand aan de screening binnen 14 dagen zijn behandeld met een product dat het actieve bestanddeel in VP-102 bevat (topische of homeopathische preparaten).
12. Seksueel actief zijn of mogelijk seksueel actief worden en niet bereid zijn verantwoorde anticonceptiemethoden toe te passen. Vrouwtjes die de menarche hebben bereikt, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en elk bezoek voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie.
13. Zwanger bent of borstvoeding geeft.