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Essai AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) pour l'OHCA

21 février 2022 mis à jour par: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (réanimation cardio-pulmonaire à médicaments augmentés) pour améliorer les résultats chez les patients en arrêt cardiaque : essai clinique prospectif randomisé multicentrique, en double aveugle.

Les enquêteurs visaient à évaluer l'effet de l'AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation : administration de vasopressine supplémentaire pour ajuster la pression artérielle diastolique supérieure à 20 mmHg) sur les résultats de la réanimation cardiorespiratoire chez les patients hospitalisés en arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital reçoivent une assistance cardiaque avancée standard conformément aux directives de l'AHA de 2015, y compris la compression thoracique, l'intubation, la ventilation, la défibrillation, l'administration de médicaments, y compris l'épinéphrine et les médicaments antiarythmiques si indiqués, au service des urgences.

Un associé de recherche génère une séquence aléatoire à l'aide du logiciel Excel, et l'affectation des participants à leurs groupes respectifs sera entreprise par le chercheur principal.

L'insertion de la ligne artérielle est effectuée dans les 6 minutes suivant la randomisation et la pression artérielle diastolique sera surveillée.

Si la pression artérielle diastolique est < 20 mmHg, des médicaments (vasopressine 40 UI ou solution saline normale) seront administrés deux fois pendant la RCP.

L'analyse des gaz du sang artériel sera analysée pendant 5, 10, 15 et 20 minutes après l'insertion de la ligne artérielle ou la fin de la RCP.

Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration sont surveillées en temps réel pendant la RCP et enregistrées toutes les minutes.

Les patients réanimés reçoivent des soins post-arrêt cardiaque standard conformément à la directive 2015 de l'AHA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes non traumatiques en arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) avec un rythme d'arrêt non choquable

Critère d'exclusion:

  • OHCA avec maladie en phase terminale documentée par dossier médical, sous soins palliatifs, avec grossesse, avec carte pré-documentée « Ne pas réanimer »
  • patients traumatisés
  • âge < 18 ans
  • échec de l'insertion du cathéter artériel dans les 6 minutes suivant la randomisation
  • Réanimation cardiopulmonaire extracorporelle
  • Intervalle de temps entre l'arrestation et l'arrivée au service d'urgence > 60 minutes
  • ROSC dans les 6 minutes après l'arrivée à l'ED
  • Pression artérielle diastolique > 20 mmHg pendant la réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vasopressines
Vasopressine supplémentaire 40 UI injection intraveineuse pour 2 fois
Médicament: Vasopressines
Administrer de la vasopressine supplémentaire 40 UI IV 2 fois pendant la réanimation cardiopulmonaire
Autres noms:
  • Vasopressine inj
Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection intraveineuse de solution saline normale supplémentaire pour 2 fois
Médicament: Solution saline normale
Placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: pendant 20 minutes après le moment où les participants ont eu un pouls palpable
Résultat CPCR L'obtention d'un ROSC soutenu a été déclarée lorsque les patients avaient un pouls palpable pendant plus de 20 minutes.
pendant 20 minutes après le moment où les participants ont eu un pouls palpable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la pression artérielle diastolique évaluée par cathéter artériel
Délai: pendant la RCP, toutes les 10 secondes après l'insertion du cathéter artériel jusqu'à l'arrêt de la RCP en raison d'un ROSC ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes

Une réanimation adulte réussie est plus probable lorsque la pression artérielle diastolique est > 25 à 30 mmHg.

Les lignes directrices 2015 de l'AHA pour la RCP et l'ECC recommandent "d'essayer d'améliorer la qualité de la RCP en optimisant les paramètres de compression thoracique ou en administrant des vasopresseurs ou les deux" si la pression artérielle diastolique est <20 mmHg.

Les enquêteurs enregistreront le moniteur hémodynamique en temps réel.
pendant la RCP, toutes les 10 secondes après l'insertion du cathéter artériel jusqu'à l'arrêt de la RCP en raison d'un ROSC ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes
Amélioration des concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration évaluées par capnographie
Délai: pendant la RCP, toutes les minutes après l'insertion du tube endotrachéal jusqu'à la fin de la RCP en raison d'un ROSC ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes

Les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration pendant la RCP dépendent principalement du débit sanguin pulmonaire et reflètent donc le débit cardiaque.

L'incapacité à maintenir des concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration > 10 mmHg pendant la RCP chez l'adulte reflète un faible débit cardiaque et prédit fortement une réanimation infructueuse.

Les enquêteurs enregistreront les concentrations de dioxyde de carbone en fin d'expiration en temps réel.
pendant la RCP, toutes les minutes après l'insertion du tube endotrachéal jusqu'à la fin de la RCP en raison d'un ROSC ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 minutes
Amélioration de l'état acido-basique mesuré par l'analyse des gaz du sang
Délai: pendant la RCP, 5, 10, 15 et 20 minutes après l'insertion de la ligne artérielle et la fin de la RCP
Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions, le statut acido-basique peut refléter le statut de l'insulte ischémique au niveau cellulaire. La modification de l'état acido-basique pendant la RCP peut être associée à des résultats chez les patients en arrêt cardiaque.
pendant la RCP, 5, 10, 15 et 20 minutes après l'insertion de la ligne artérielle et la fin de la RCP
Amélioration du taux de lactate mesuré par analyse des gaz sanguins
Délai: pendant la RCP, 5, 10, 15 et 20 minutes après l'insertion de la ligne artérielle et la fin de la RCP

Dans des études précédentes, un faible taux de lactate était un facteur pronostique d'issue favorable après un ROSC soutenu.

Le niveau de lactate peut refléter l'état de l'insulte ischémique au niveau cellulaire.
pendant la RCP, 5, 10, 15 et 20 minutes après l'insertion de la ligne artérielle et la fin de la RCP
Faible niveau d'énolase spécifique des neurones
Délai: 24, 48 et 72 heures après ROSC
Un faible niveau d'énolase spécifique des neurones est connu comme un indicateur pronostique des résultats neurologiques après un arrêt cardiaque.
24, 48 et 72 heures après ROSC
Bon résultat neurologique basé sur l'échelle des catégories de performance cérébrale
Délai: vérifié à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines)

CPC 1. Bonne performance cérébrale : conscient, alerte, capable de travailler, peut avoir un léger déficit neurologique ou psychologique. CPC 2. Invalidité cérébrale modérée : fonction cérébrale consciente et suffisante pour les activités indépendantes de la vie quotidienne. CPC 3. Handicap cérébral sévère : conscient, dépendant des autres pour le soutien quotidien en raison d'une fonction cérébrale altérée. CPC 4. Coma ou état végétatif : tout degré de coma sans la présence de tous les critères de mort cérébrale. CPC 5. Mort cérébrale : apnée, aréflexie, silence EEG, etc.

Un bon résultat neurologique est défini comme CPC 1 et 2.
vérifié à la sortie de l'hôpital (les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCPR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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