Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška AMCPR (rozšířená kardiopulmonální resuscitace) pro OHCA

21. února 2022 aktualizováno: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) pro zlepšení výsledku u pacienta se srdeční zástavou: Multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná klinická studie.

Cílem výzkumných pracovníků bylo zhodnotit účinek AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: podání dodatečného vazopresinu k titraci na arteriální diastolický krevní tlak nad 20 mmHg) na výsledky kardiopulmonální resuscitace a výsledky u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Netraumatičtí mimonemocniční pacienti se srdeční zástavou dostávají standardní pokročilou podporu srdečního života podle směrnice AHA z roku 2015, včetně komprese hrudníku, intubace, ventilace, defibrilace, podávání léků včetně epinefrinu a antiarytmik, pokud je to indikováno, na oddělení urgentního příjmu.

Výzkumný pracovník vygeneruje náhodnou sekvenci pomocí softwaru Excel a rozdělení účastníků do jejich příslušných skupin provede hlavní řešitel.

Zavedení arteriální linie se provádí do 6 minut po randomizaci a bude monitorován diastolický krevní tlak.

Pokud je diastolický krevní tlak < 20 mmHg, budou léky (vazopresin 40 IU nebo fyziologický roztok) podávány dvakrát během KPR.

Analýza arteriálních krevních plynů bude analyzována po dobu 5, 10, 15 a 20 minut po zavedení arteriální linie nebo ukončení KPR.

Koncentrace oxidu uhličitého na konci přílivu jsou monitorovány v reálném čase během KPR a zaznamenávány každou minutu.

Resuscitovaní pacienti dostávají standardní péči po zástavě srdce podle směrnice AHA z roku 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netraumatičtí dospělí pacienti se zástavou srdce mimo nemocnici (OHCA) s rytmem zástavy bez výboje

Kritéria vyloučení:

  • OHCA s terminálním onemocněním doloženým zdravotním záznamem, v hospicové péči, s těhotenstvím, s předem doloženou kartou „Neresuscitovat“
  • traumatičtí pacienti
  • věk < 18 let
  • selhalo vložení arteriální linie do 6 minut po randomizaci
  • Mimotělní kardiopulmonální resuscitace
  • Časový interval mezi zástavou a příchodem ED > 60 minut
  • ROSC do 6 minut po příjezdu ED
  • Diastolický krevní tlak > 20 mmHg během resuscitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasopresiny
Další vasopresin 40 IU intravenózní injekce 2krát
Lék: Vasopresiny
Během kardiopulmonální resuscitace 2krát podejte další vazopresin 40 IU IV.
Ostatní jména:
  • Vasopresin inj
Komparátor placeba: Běžná slanost
Další 2krát intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalý návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: po dobu 20 minut po době, kdy měli účastníci hmatný puls
Výsledek CPCR Dosažení trvalého ROSC bylo deklarováno, když pacienti měli hmatný puls déle než 20 minut.
po dobu 20 minut po době, kdy měli účastníci hmatný puls

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení arteriálního diastolického krevního tlaku hodnoceného arteriální linií
Časové okno: během KPR, každých 10 sekund po zavedení arteriální linie až do ukončení KPR v důsledku ROSC nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 minut

Úspěšná resuscitace dospělých je pravděpodobnější, když je diastolický krevní tlak > 25 až 30 mmHg.

Pokyny AHA pro KPR a ECC z roku 2015 doporučují „pokusit se zlepšit kvalitu KPR optimalizací parametrů komprese hrudníku nebo podáváním vazopresorů nebo obojího“, pokud je diastolický krevní tlak <20 mmHg.

Vyšetřovatelé zaznamenají hemodynamický monitor v reálném čase.
během KPR, každých 10 sekund po zavedení arteriální linie až do ukončení KPR v důsledku ROSC nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 minut
Zlepšení koncentrací oxidu uhličitého na konci přílivu hodnocené kapnografií
Časové okno: během KPR, každou minutu po zavedení endotracheální trubice až do ukončení KPR z důvodu ROSC nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 minut

Koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu během KPR jsou primárně závislé na průtoku krve v plicích, a proto odrážejí srdeční výdej.

Neudržování konečných koncentrací oxidu uhličitého > 10 mmHg během KPR dospělých odráží slabý srdeční výdej a silně předpovídá neúspěšnou resuscitaci.

Vyšetřovatelé budou zaznamenávat koncentrace oxidu uhličitého na konci přílivu v reálném čase.
během KPR, každou minutu po zavedení endotracheální trubice až do ukončení KPR z důvodu ROSC nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 minut
Zlepšení acidobazického stavu měřeného analýzou krevních plynů
Časové okno: během KPR, 5, 10, 15 a 20 minut po zavedení arteriální linie a ukončení KPR
Data jsou nedostatečná pro učinění závěrů, acidobazický stav může odrážet stav ischemického poškození na buněčné úrovni. Změna acidobazického stavu během KPR může být spojena s výsledky u pacientů se srdeční zástavou.
během KPR, 5, 10, 15 a 20 minut po zavedení arteriální linie a ukončení KPR
Zlepšení hladiny laktátu měřené analýzou krevních plynů
Časové okno: během KPR, 5, 10, 15 a 20 minut po zavedení arteriální linie a ukončení KPR

V předchozích studiích byla nízká hladina laktátu prognostickým faktorem příznivého výsledku po trvalé ROSC.

Hladina laktátu může odrážet stav ischemického poškození na buněčné úrovni.
během KPR, 5, 10, 15 a 20 minut po zavedení arteriální linie a ukončení KPR
Nízká hladina neuronově specifické hladiny enolázy
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po ROSC
Nízká hladina neuronově specifické hladiny enolázy je známá jako prognostický indikátor neurologického výsledku po zástavě srdce.
24, 48 a 72 hodin po ROSC
Dobrý neurologický výsledek na základě cerebrálních výkonnostních kategorií
Časové okno: kontrola při propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny)

CPC 1. Dobrý výkon mozku: při vědomí, bdělý, schopný pracovat, může mít mírný neurologický nebo psychický deficit. CPC 2. Středně těžké postižení mozku: vědomé, dostatečné mozkové funkce pro samostatné činnosti každodenního života. CPC 3. Těžké cerebrální postižení: při vědomí, závislý na každodenní podpoře druhých kvůli zhoršené mozkové funkci. CPC 4. Kóma nebo vegetativní stav: jakýkoli stupeň kómatu bez přítomnosti všech kritérií mozkové smrti. CPC 5. Mozková smrt: apnoe, areflexie, EEG ticho atd.

Dobrý neurologický výsledek je definován jako CPC 1 a 2.
kontrola při propuštění z nemocnice (účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit