Ensaio AMCPR (Ressuscitação Cardiopulmonar com Medicação Aumentada) para OHCA
AMCPR (Ressuscitação Cardiopulmonar com Medicação Aumentada) para Melhorar o Resultado em Pacientes com Parada Cardíaca: Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar não traumática recebem suporte cardíaco avançado padrão de acordo com a diretriz da AHA de 2015, incluindo compressão torácica, intubação, ventilação, desfibrilação, administração de medicamentos, incluindo epinefrina e antiarrítmicos, se indicado, no departamento de emergência.
Um associado de pesquisa gera uma sequência aleatória usando o software Excel, e a atribuição dos participantes aos seus respectivos grupos será realizada pelo pesquisador principal.
A inserção da linha arterial é realizada dentro de 6 minutos após a randomização e a pressão arterial diastólica será monitorada.
Se a pressão arterial diastólica for < 20 mmHg, drogas (vasopressina 40 UI ou soro fisiológico) serão administradas duas vezes durante a RCP.
A gasometria arterial será analisada por 5, 10, 15 e 20 minutos após a inserção da linha arterial ou término da RCP.
As concentrações expiradas de dióxido de carbono são monitoradas em tempo real durante a RCP e registradas a cada minuto.
Os pacientes ressuscitados recebem cuidados pós-parada cardíaca padrão de acordo com a diretriz da AHA de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos não traumáticos com parada cardíaca fora do hospital (OHCA) com ritmo de parada não chocável
Critério de exclusão:
- OHCA com doença terminal documentada por prontuário médico, sob cuidados paliativos, com gravidez, com cartão pré-documentado 'Não reanimar'
- pacientes com trauma
- idade < 18 anos
- falha na inserção da linha arterial dentro de 6 minutos após a randomização
- Ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea
- Intervalo de tempo entre a parada e a chegada ao pronto-socorro > 60 minutos
- ROSC dentro de 6 minutos após a chegada do ED
- Pressão arterial diastólica > 20 mmHg durante a ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vasopressinas
Injeção intravenosa adicional de 40 UI de vasopressina por 2 vezes
|
Administrar vasopressina adicional 40 UI IV por 2 vezes durante a ressuscitação cardiopulmonar
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção intravenosa de solução salina normal adicional por 2 vezes
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: por 20 minutos após o momento em que os participantes tiveram um pulso palpável
|
Resultado CPCR A obtenção de ROSC sustentado foi declarada quando os pacientes tiveram pulso palpável por mais de 20 minutos.
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por 20 minutos após o momento em que os participantes tiveram um pulso palpável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da pressão arterial diastólica avaliada por linha arterial
Prazo: durante a RCP, a cada 10 segundos após a inserção da linha arterial até o término da RCP por RCE ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 minutos
|
A ressuscitação adulta bem-sucedida é mais provável quando a pressão arterial diastólica é > 25 a 30 mmHg. As Diretrizes da AHA de 2015 para RCP e ACE recomendam "tentar melhorar a qualidade da RCP otimizando os parâmetros de compressão torácica ou administrando vasopressores ou ambos" se a pressão arterial diastólica for <20 mmHg. Os investigadores gravarão o monitor hemodinâmico em tempo real. |
durante a RCP, a cada 10 segundos após a inserção da linha arterial até o término da RCP por RCE ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 minutos
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Melhora das concentrações expiradas de dióxido de carbono avaliadas por capnografia
Prazo: durante a RCP, a cada um minuto após a inserção do tubo endotraqueal até o término da RCP por RCE ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 minutos
|
As concentrações expiradas de dióxido de carbono durante a RCP dependem principalmente do fluxo sanguíneo pulmonar e, portanto, refletem o débito cardíaco. A falha em manter as concentrações expiradas de dióxido de carbono > 10 mmHg durante a RCP em adultos reflete baixo débito cardíaco e prediz fortemente ressuscitação malsucedida. Os investigadores registrarão as concentrações de dióxido de carbono da maré final em tempo real. |
durante a RCP, a cada um minuto após a inserção do tubo endotraqueal até o término da RCP por RCE ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 minutos
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|
Melhora do estado ácido-base medido por análise de gases no sangue
Prazo: durante a RCP, 5, 10, 15 e 20 minutos após a inserção da linha arterial e término da RCP
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Os dados são insuficientes para tirar conclusões, o estado ácido-base pode refletir o estado do insulto isquêmico em nível celular.
A alteração do estado ácido-básico durante a RCP pode estar associada a desfechos em pacientes com parada cardíaca.
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durante a RCP, 5, 10, 15 e 20 minutos após a inserção da linha arterial e término da RCP
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Melhora do nível de lactato medido por análise de gases no sangue
Prazo: durante a RCP, 5, 10, 15 e 20 minutos após a inserção da linha arterial e término da RCP
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Em estudos anteriores, baixo nível de lactato foi um fator prognóstico para resultado favorável após ROSC sustentado. O nível de lactato pode refletir o estado do insulto isquêmico em um nível celular. |
durante a RCP, 5, 10, 15 e 20 minutos após a inserção da linha arterial e término da RCP
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Baixo nível de nível de enolase específica do neurônio
Prazo: 24, 48 e 72 horas após o ROSC
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O baixo nível de enolase específica do neurônio é conhecido como um indicador prognóstico do resultado neurológico após parada cardíaca.
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24, 48 e 72 horas após o ROSC
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Bom resultado neurológico com base na Escala de Categorias de Desempenho Cerebral
Prazo: verificado na alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas)
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CPC 1. Bom desempenho cerebral: consciente, alerta, capaz de trabalhar, pode ter leve déficit neurológico ou psicológico. CPC 2. Incapacidade cerebral moderada: função cerebral consciente e suficiente para atividades independentes da vida diária. CPC 3. Incapacidade cerebral grave: consciente, dependente de outras pessoas para suporte diário por causa da função cerebral prejudicada. CPC 4. Coma ou estado vegetativo: qualquer grau de coma sem a presença de todos os critérios de morte encefálica. CPC 5. Morte encefálica: apnéia, arreflexia, silêncio de EEG, etc. Bom resultado neurológico é definido como CPC 1 e 2. |
verificado na alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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