Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMCPR (Resuscytacja krążeniowo-oddechowa z lekami rozszerzonymi) dla OHCA

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (resuscytacja krążeniowo-oddechowa z lekami wspomagającymi) w celu poprawy wyników u pacjentów z zatrzymaniem krążenia: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Badacze mieli na celu ocenę wpływu AMCPR (Resuscytacja krążeniowo-oddechowa z zastosowaniem leków wspomagających: podawanie dodatkowej wazopresyny w celu miareczkowania do rozkurczowego ciśnienia tętniczego powyżej 20 mmHg) na wyniki i wyniki resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez urazów otrzymują standardowe zaawansowane zabiegi resuscytacyjne zgodnie z wytycznymi AHA z 2015 r., w tym uciskanie klatki piersiowej, intubację, wentylację, defibrylację, podawanie leków, w tym epinefryny i leków antyarytmicznych, jeśli istnieją wskazania, na oddziale ratunkowym.

Pracownik naukowy generuje losową sekwencję za pomocą oprogramowania Excel, a przydział uczestników do odpowiednich grup zostanie przeprowadzony przez głównego badacza.

Wprowadzenie linii tętniczej przeprowadza się w ciągu 6 minut po randomizacji i monitoruje się rozkurczowe ciśnienie krwi.

Jeśli ciśnienie rozkurczowe wynosi < 20 mmHg, leki (wazopresyna 40 j.m. lub sól fizjologiczna) zostaną podane dwukrotnie podczas RKO.

Analiza gazometrii krwi tętniczej będzie analizowana przez 5, 10, 15 i 20 minut po wprowadzeniu linii tętniczej lub zakończeniu resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla jest monitorowane w czasie rzeczywistym podczas RKO i rejestrowane co minutę.

Resuscytowani pacjenci otrzymują standardową opiekę po zatrzymaniu krążenia zgodnie z wytycznymi AHA z 2015 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieurazowych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z rytmem zatrzymania krążenia niewymagającym defibrylacji

Kryteria wyłączenia:

  • OHCA ze śmiertelną chorobą udokumentowaną dokumentacją medyczną, pod opieką hospicyjną, w ciąży, z wcześniej udokumentowaną kartą „Nie reanimować”
  • pacjentów urazowych
  • wiek < 18 lat
  • nieudane wprowadzenie linii tętniczej w ciągu 6 minut po randomizacji
  • Pozaustrojowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • Odstęp czasu między zatrzymaniem a przybyciem SOR > 60 minut
  • ROSC w ciągu 6 minut po przybyciu SOR
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 20 mmHg podczas resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyny
Dodatkowa wazopresyna 40 IU dożylnie 2 razy
Lek: Wazopresyny
W trakcie resuscytacji krążeniowo-oddechowej podać 2 razy dodatkowo wazopresynę 40 j.m. dożylnie
Inne nazwy:
  • Wazopresyna do wstrzykiwań
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Dodatkowe wstrzyknięcie dożylne normalnej soli fizjologicznej 2 razy
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: przez 20 minut po tym, jak uczestnicy mieli wyczuwalny puls
Wynik CPCR Uzyskanie trwałego ROSC deklarowano, gdy u pacjentów wyczuwalne było tętno przez ponad 20 minut.
przez 20 minut po tym, jak uczestnicy mieli wyczuwalny puls

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa rozkurczowego ciśnienia tętniczego ocenianego przez linię tętniczą
Ramy czasowe: podczas RKO, co 10 sekund po wprowadzeniu wkłucia tętniczego do zakończenia RKO z powodu ROSC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 minut

Skuteczna resuscytacja osoby dorosłej jest bardziej prawdopodobna, gdy ciśnienie rozkurczowe wynosi > 25 do 30 mmHg.

Wytyczne AHA z 2015 r. dotyczące RKO i ECC zalecają „próbę poprawy jakości RKO poprzez optymalizację parametrów uciskania klatki piersiowej lub podawanie leków wazopresyjnych lub jedno i drugie”, jeśli rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi <20 mmHg.

Śledczy będą rejestrować monitor hemodynamiczny w czasie rzeczywistym.
podczas RKO, co 10 sekund po wprowadzeniu wkłucia tętniczego do zakończenia RKO z powodu ROSC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 minut
Poprawa końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla ocenianego za pomocą kapnografii
Ramy czasowe: podczas RKO co minutę po wprowadzeniu rurki dotchawiczej do zakończenia RKO z powodu ROSC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 minut

Końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla podczas RKO zależy przede wszystkim od przepływu krwi w płucach i dlatego odzwierciedla rzut serca.

Niepowodzenie w utrzymaniu końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla > 10 mmHg podczas resuscytacji u dorosłych odzwierciedla słabą pojemność minutową serca i silnie prognozuje niepowodzenie resuscytacji.

Badacze będą rejestrować końcowo-wydechowe stężenia dwutlenku węgla w czasie rzeczywistym.
podczas RKO co minutę po wprowadzeniu rurki dotchawiczej do zakończenia RKO z powodu ROSC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 minut
Poprawa stanu kwasowo-zasadowego mierzona za pomocą gazometrii krwi
Ramy czasowe: podczas RKO, 5, 10, 15 i 20 minut po wprowadzeniu linii tętniczej i zakończeniu RKO
Dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski, stan kwasowo-zasadowy może odzwierciedlać stan urazu niedokrwiennego na poziomie komórkowym. Zmiana stanu równowagi kwasowo-zasadowej podczas RKO może być związana z rokowaniami u pacjentów z zatrzymaniem krążenia.
podczas RKO, 5, 10, 15 i 20 minut po wprowadzeniu linii tętniczej i zakończeniu RKO
Poprawa poziomu mleczanów mierzona za pomocą gazometrii krwi
Ramy czasowe: podczas RKO, 5, 10, 15 i 20 minut po wprowadzeniu linii tętniczej i zakończeniu RKO

We wcześniejszych badaniach niski poziom mleczanów był czynnikiem prognostycznym dla korzystnego wyniku po podtrzymanym ROSC.

Poziom mleczanu może odzwierciedlać stan urazu niedokrwiennego na poziomie komórkowym.
podczas RKO, 5, 10, 15 i 20 minut po wprowadzeniu linii tętniczej i zakończeniu RKO
Niski poziom enolazy swoistej dla neuronów
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po ROSC
Niski poziom enolazy swoistej dla neuronów jest znany jako prognostyczny wskaźnik neurologicznego wyniku po zatrzymaniu krążenia.
24, 48 i 72 godziny po ROSC
Dobry wynik neurologiczny w oparciu o Skalę Kategorii Wydolności Mózgowej
Ramy czasowe: sprawdzane przy wypisie ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie)

CPC 1. Sprawność mózgowa dobra: przytomność, czujność, zdolność do pracy, możliwe lekkie deficyty neurologiczne lub psychiczne. CPC 2. Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa: świadoma, wystarczająca funkcja mózgu do samodzielnych czynności życia codziennego. CPC 3. Ciężka niepełnosprawność mózgowa: świadoma, zależna od codziennego wsparcia innych osób z powodu upośledzonej funkcji mózgu. CPC 4. Śpiączka lub stan wegetatywny: śpiączka dowolnego stopnia bez obecności wszystkich kryteriów śmierci mózgowej. CPC 5. Śmierć mózgu: bezdech, arefleksja, cisza EEG itp.

Dobry wynik neurologiczny definiuje się jako CPC 1 i 2.
sprawdzane przy wypisie ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj