Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMCPR (Augmented-Medication Cardio-pulmonary Resuscitation)-forsøk for OHCA

21. februar 2022 oppdatert av: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) for å forbedre resultatet hos pasienter med hjertestans: Multisenter, dobbeltblind, prospektiv randomisert klinisk studie.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: administrering av ekstra vasopressin for å titrere til arterielt diastolisk blodtrykk over 20 mmHg) på hjerte-lunge-redningsresultater og utfall hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-traumatisk hjertestanspasienter utenfor sykehus mottar standard avansert hjertelivsstøtte i henhold til 2015 AHA-retningslinjen, inkludert brystkompresjon, intubasjon, ventilasjon, defibrillering, medikamentadministrering, inkludert adrenalin og antiarytmiske legemidler hvis indisert, i akuttmottaket.

En forskningsmedarbeider genererer en tilfeldig sekvens ved hjelp av Excel-programvare, og tildeling av deltakere til deres respektive grupper vil bli utført av hovedetterforskeren.

Arteriell linjeinnsetting utføres innen 6 minutter etter randomisering og diastolisk blodtrykk vil bli overvåket.

Hvis diastolisk blodtrykk er < 20 mmHg, vil legemidler (vasopressin 40 IE eller vanlig saltvann) gis to ganger under HLR.

Arteriell blodgassanalyse vil bli analysert i 5, 10, 15 og 20 minutter etter innsetting av arteriell linje eller avslutning av HLR.

End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner overvåkes i sanntid under HLR og registreres hvert minutt.

De gjenopplivede pasientene mottar standard behandling etter hjertestans i henhold til 2015 AHA-retningslinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-traumatiske voksne hjertestans utenom sykehus (OHCA) pasienter med ikke-sjokkbar arrestasjonsrytme

Ekskluderingskriterier:

  • OHCA med dødelig sykdom dokumentert av journal, under hospice, med graviditet, med forhåndsdokumentert 'Ikke gjenopplive'-kort
  • traumepasienter
  • alder < 18 år
  • mislykket arteriell linjeinnsetting innen 6 minutter etter randomisering
  • Ekstrakorporal hjerte-lungeredning
  • Tidsintervall mellom arrestasjon og ED-ankomst > 60 minutter
  • ROSC innen 6 minutter etter ED ankomst
  • Diastolisk blodtrykk > 20 mmHg under gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressiner
Ekstra vasopressin 40 IE intravenøs injeksjon for 2 ganger
Legemiddel: Vasopressiner
Administrer ytterligere vasopressin 40 IE IV 2 ganger under hjerte-lunge-redning
Andre navn:
  • Vasopressin inj
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Ekstra normal intravenøs saltvannsinjeksjon i 2 ganger
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: i 20 minutter etter at deltakerne hadde en følbar puls
CPCR-resultat Oppnåelse av vedvarende ROSC ble erklært når pasienter hadde en palpabel puls i mer enn 20 minutter.
i 20 minutter etter at deltakerne hadde en følbar puls

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av arterielt diastolisk blodtrykk vurdert ved arteriell linje
Tidsramme: under HLR, hvert 10. sekund etter innsetting av arteriell linje inntil avslutning av HLR på grunn av ROSC eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 minutter

Vellykket gjenopplivning hos voksne er mer sannsynlig når det diastoliske blodtrykket er > 25 til 30 mmHg.

2015 AHA-retningslinjene for HLR og ECC anbefaler "å prøve å forbedre kvaliteten på HLR ved å optimalisere brystkompresjonsparametere eller gi vasopressorer eller begge deler" hvis det diastoliske blodtrykket er <20 mmHg.

Etterforskere vil ta opp den hemodynamiske monitoren i sanntid.
under HLR, hvert 10. sekund etter innsetting av arteriell linje inntil avslutning av HLR på grunn av ROSC eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 minutter
Forbedring av karbondioksidkonsentrasjoner ved endetid vurdert ved kapnografi
Tidsramme: under HLR, hvert minutt etter innsetting av endotrakealtube til avslutning av HLR på grunn av ROSC eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 minutter

End-tidal karbondioksidkonsentrasjoner under HLR er først og fremst avhengig av pulmonal blodstrøm og reflekterer derfor hjertevolum.

Unnlatelse av å opprettholde end-tidal karbondioksidkonsentrasjoner > 10 mmHg under voksen HLR reflekterer dårlig hjertevolum og forutsier sterkt mislykket gjenopplivning.

Etterforskere vil registrere karbondioksidkonsentrasjonene ved slutten av tidevannet i sanntid.
under HLR, hvert minutt etter innsetting av endotrakealtube til avslutning av HLR på grunn av ROSC eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 minutter
Forbedring av syre-base-status målt ved blodgassanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter etter innsetting av arteriell linje og avslutning av HLR
Dataene er utilstrekkelige til å trekke konklusjoner, syre-base-status kan reflektere statusen til den iskemiske fornærmelsen på cellenivå. Endringen av syre-base-status under HLR kan være assosiert med utfall hos pasienter med hjertestans.
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter etter innsetting av arteriell linje og avslutning av HLR
Forbedring av laktatnivå målt ved blodgassanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter etter innsetting av arteriell linje og avslutning av HLR

I tidligere studier var lavt laktatnivå prognostiske faktorer for gunstig utfall etter vedvarende ROSC.

Laktatnivå kan reflektere statusen til den iskemiske fornærmelsen på cellenivå.
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter etter innsetting av arteriell linje og avslutning av HLR
Lavt nivå av nevronspesifikk enolasenivå
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter ROSC
Lavt nivå av nevronspesifikk enolasenivå er kjent som en prognostisk indikator på nevrologisk utfall etter hjertestans.
24, 48 og 72 timer etter ROSC
Godt nevrologisk resultat basert på Cerebral Performance Categories Scale
Tidsramme: sjekkes ved utskrivning fra sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 4 uker)

CPC 1. God cerebral ytelse: bevisst, våken, i stand til å arbeide, kan ha mild nevrologisk eller psykologisk underskudd. CPC 2. Moderat cerebral funksjonshemming: bevisst, tilstrekkelig cerebral funksjon for selvstendige aktiviteter i dagliglivet. CPC 3. Alvorlig cerebral funksjonshemming: bevisst, avhengig av andre for daglig støtte på grunn av nedsatt hjernefunksjon. CPC 4. Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad av koma uten tilstedeværelse av alle hjernedødskriterier. CPC 5. Hjernedød: apné, areflexia, EEG-stillhet, etc.

Godt nevrologisk utfall er definert som CPC 1 og 2.
sjekkes ved utskrivning fra sykehus (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere