Ensayo AMCPR (resucitación cardiopulmonar con medicación aumentada) para OHCA
AMCPR (resucitación cardiopulmonar con medicación aumentada) para mejorar el resultado en pacientes con paro cardíaco: ensayo clínico aleatorizado prospectivo, doble ciego, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario no traumático reciben soporte vital cardíaco avanzado estándar de acuerdo con la guía de la AHA de 2015, que incluye compresión torácica, intubación, ventilación, desfibrilación, administración de medicamentos, incluida epinefrina y medicamentos antiarrítmicos si están indicados, en el departamento de emergencias.
Un asociado de investigación genera una secuencia aleatoria utilizando el software Excel, y el investigador principal llevará a cabo la asignación de los participantes a sus respectivos grupos.
La inserción de la línea arterial se realiza dentro de los 6 minutos posteriores a la aleatorización y se controlará la presión arterial diastólica.
Si la presión arterial diastólica es < 20 mmHg, se administrarán fármacos (40 UI de vasopresina o solución salina normal) dos veces durante la RCP.
El análisis de gases en sangre arterial se analizará durante 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inserción de la línea arterial o de la finalización de la RCP.
Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración se controlan en tiempo real durante la RCP y se registran cada minuto.
Los pacientes reanimados reciben atención estándar posterior a un paro cardíaco de acuerdo con la guía de la AHA de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos no traumáticos con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) con ritmo de paro no desfibrilable
Criterio de exclusión:
- OHCA con enfermedad terminal documentada por expediente médico, bajo cuidado de hospicio, con embarazo, con tarjeta de 'No resucitar' predocumentada
- pacientes traumatizados
- edad < 18 años
- inserción fallida de la línea arterial dentro de los 6 minutos posteriores a la aleatorización
- Reanimación cardiopulmonar extracorpórea
- Intervalo de tiempo entre el paro y la llegada a urgencias > 60 minutos
- ROSC dentro de los 6 minutos posteriores a la llegada al ED
- Presión arterial diastólica > 20 mmHg durante la reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vasopresinas
Inyección intravenosa adicional de vasopresina 40 UI por 2 veces
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Administrar vasopresina adicional 40 UI IV por 2 veces durante la reanimación cardiopulmonar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección intravenosa de solución salina normal adicional por 2 veces
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: durante 20 minutos después del momento en que los participantes tenían un pulso palpable
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Resultado de la CPCR Se declaró el logro de ROSC sostenido cuando los pacientes tenían un pulso palpable durante más de 20 minutos.
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durante 20 minutos después del momento en que los participantes tenían un pulso palpable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la presión arterial diastólica evaluada por línea arterial
Periodo de tiempo: durante la RCP, cada 10 segundos después de la inserción de la línea arterial hasta la finalización de la RCP debido a ROSC o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 minutos
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La reanimación exitosa de adultos es más probable cuando la presión arterial diastólica es > 25 a 30 mmHg. Las Directrices de la AHA de 2015 para RCP y ECC recomiendan "intentar mejorar la calidad de la RCP optimizando los parámetros de compresión torácica o administrando vasopresores o ambos" si la presión arterial diastólica es <20 mmHg. Los investigadores registrarán el monitor hemodinámico en tiempo real. |
durante la RCP, cada 10 segundos después de la inserción de la línea arterial hasta la finalización de la RCP debido a ROSC o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 minutos
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Mejora de las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración evaluadas mediante capnografía
Periodo de tiempo: durante la RCP, cada minuto después de la inserción del tubo endotraqueal hasta la finalización de la RCP debido a ROSC o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 minutos
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Las concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración durante la RCP dependen principalmente del flujo sanguíneo pulmonar y, por lo tanto, reflejan el gasto cardíaco. El hecho de no mantener concentraciones de dióxido de carbono al final de la espiración > 10 mmHg durante la RCP en adultos refleja un gasto cardíaco deficiente y predice fuertemente una reanimación fallida. Los investigadores registrarán las concentraciones de dióxido de carbono al final de la marea en tiempo real. |
durante la RCP, cada minuto después de la inserción del tubo endotraqueal hasta la finalización de la RCP debido a ROSC o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 minutos
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Mejora del estado ácido-base medido por análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: durante la RCP, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inserción de la línea arterial y la finalización de la RCP
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Los datos son insuficientes para sacar conclusiones, el estado ácido-base puede reflejar el estado del insulto isquémico a nivel celular.
El cambio del estado ácido-base durante la RCP puede estar asociado con resultados en pacientes con paro cardíaco.
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durante la RCP, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inserción de la línea arterial y la finalización de la RCP
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Mejora del nivel de lactato medido por análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: durante la RCP, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inserción de la línea arterial y la finalización de la RCP
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En estudios previos, el nivel bajo de lactato fue un factor pronóstico para un resultado favorable después de un RCE sostenido. El nivel de lactato puede reflejar el estado del insulto isquémico a nivel celular. |
durante la RCP, 5, 10, 15 y 20 minutos después de la inserción de la línea arterial y la finalización de la RCP
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Bajo nivel de enolasa específica de la neurona
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de ROSC
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El bajo nivel de enolasa neuronal específica se conoce como un indicador de pronóstico del resultado neurológico después de un paro cardíaco.
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24, 48 y 72 horas después de ROSC
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Buen resultado neurológico basado en la escala de categorías de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: controlados al alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas)
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CPC 1. Buen rendimiento cerebral: consciente, alerta, capaz de trabajar, puede tener un déficit neurológico o psicológico leve. CPC 2. Discapacidad cerebral moderada: función cerebral consciente, suficiente para las actividades independientes de la vida diaria. CPC 3. Discapacidad cerebral severa: consciente, dependiente de otros para el apoyo diario debido a la función cerebral deteriorada. CPC 4. Coma o estado vegetativo: cualquier grado de coma sin la presencia de todos los criterios de muerte encefálica. CPC 5. Muerte cerebral: apnea, arreflexia, silencio EEG, etc. Un buen resultado neurológico se define como CPC 1 y 2. |
controlados al alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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