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Prova AMCPR (rianimazione cardiopolmonare con farmaci aumentati) per OHCA

21 febbraio 2022 aggiornato da: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) per migliorare l'esito nei pazienti con arresto cardiaco: studio clinico prospettico randomizzato multicentrico, in doppio cieco.

I ricercatori miravano a valutare l'effetto di AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: somministrazione di vasopressina aggiuntiva per titolare a pressione arteriosa diastolica superiore a 20 mmHg) sui risultati della rianimazione cardiopolmonare e sugli esiti nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico ricevono supporto vitale cardiaco avanzato standard secondo le linee guida AHA 2015, tra cui compressione toracica, intubazione, ventilazione, defibrillazione, somministrazione di farmaci, tra cui adrenalina e farmaci antiaritmici se indicati, nel pronto soccorso.

Un ricercatore associato genera una sequenza casuale utilizzando il software Excel e l'assegnazione dei partecipanti ai rispettivi gruppi sarà intrapresa dal ricercatore principale.

L'inserimento della linea arteriosa viene eseguito entro 6 minuti dopo la randomizzazione e verrà monitorata la pressione arteriosa diastolica.

Se la pressione arteriosa diastolica è < 20 mmHg, i farmaci (vasopressina 40 UI o soluzione salina normale) verranno somministrati per due volte durante la RCP.

L'emogasanalisi arteriosa verrà analizzata per 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inserimento della linea arteriosa o la fine della RCP.

Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione vengono monitorate in tempo reale durante la RCP e registrate ogni minuto.

I pazienti rianimati ricevono cure post arresto cardiaco standard secondo le linee guida AHA 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti non traumatici con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ritmo di arresto non defibrillabile

Criteri di esclusione:

  • OHCA con malattia terminale documentata da cartella clinica, in hospice, con gravidanza, con carta "Non rianimare" pre-documentata
  • pazienti traumatizzati
  • età < 18 anni
  • mancato inserimento della linea arteriosa entro 6 minuti dalla randomizzazione
  • Rianimazione cardiopolmonare extracorporea
  • Intervallo di tempo tra l'arresto e l'arrivo in PS > 60 minuti
  • ROSC entro 6 minuti dall'arrivo in ED
  • Pressione sanguigna diastolica > 20 mmHg durante la rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vasopressine
Ulteriore iniezione endovenosa di 40 UI di vasopressina per 2 volte
Droga: Vasopressine
Somministrare ulteriore vasopressina 40 UI IV per 2 volte durante la rianimazione cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Vasopressina inj
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica aggiuntiva per 2 volte
Droga: Soluzione salina normale
Placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: per 20 minuti dopo il tempo in cui i partecipanti avevano un polso palpabile
Risultato CPCR Il raggiungimento di un ROSC sostenuto è stato dichiarato quando i pazienti avevano un polso palpabile per più di 20 minuti.
per 20 minuti dopo il tempo in cui i partecipanti avevano un polso palpabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della pressione arteriosa diastolica valutata dalla linea arteriosa
Lasso di tempo: durante la RCP, ogni 10 secondi dopo l'inserimento della linea arteriosa fino al termine della RCP a causa di ROSC o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 minuti

Il successo della rianimazione nell'adulto è più probabile quando la pressione arteriosa diastolica è > 25-30 mmHg.

Le linee guida AHA 2015 per RCP ed ECC raccomandano di "cercare di migliorare la qualità della RCP ottimizzando i parametri delle compressioni toraciche o somministrando vasopressori o entrambi" se la pressione arteriosa diastolica è <20 mmHg.

Gli investigatori registreranno il monitor emodinamico in tempo reale.
durante la RCP, ogni 10 secondi dopo l'inserimento della linea arteriosa fino al termine della RCP a causa di ROSC o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 minuti
Miglioramento delle concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione valutate mediante capnografia
Lasso di tempo: durante la RCP, ogni minuto dopo l'inserimento del tubo endotracheale fino al termine della RCP a causa di ROSC o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 minuti

Le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione durante la RCP dipendono principalmente dal flusso sanguigno polmonare e quindi riflettono la gittata cardiaca.

Il mancato mantenimento di concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione > 10 mmHg durante la RCP degli adulti riflette una scarsa gittata cardiaca e predice fortemente il fallimento della rianimazione.

Gli investigatori registreranno le concentrazioni di anidride carbonica di fine espirazione in tempo reale.
durante la RCP, ogni minuto dopo l'inserimento del tubo endotracheale fino al termine della RCP a causa di ROSC o decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 minuti
Miglioramento dello stato acido-base misurato mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: durante la RCP, 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inserimento della linea arteriosa e la fine della RCP
I dati sono insufficienti per trarre conclusioni, lo stato acido-base può riflettere lo stato dell'insulto ischemico a livello cellulare. Il cambiamento dello stato acido-base durante la RCP può essere associato a esiti nei pazienti con arresto cardiaco.
durante la RCP, 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inserimento della linea arteriosa e la fine della RCP
Miglioramento del livello di lattato misurato mediante emogasanalisi
Lasso di tempo: durante la RCP, 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inserimento della linea arteriosa e la fine della RCP

In studi precedenti, il basso livello di lattato era un fattore prognostico per un esito favorevole dopo un ROSC sostenuto.

Il livello di lattato può riflettere lo stato dell'insulto ischemico a livello cellulare.
durante la RCP, 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'inserimento della linea arteriosa e la fine della RCP
Basso livello di enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il ROSC
Il basso livello di enolasi specifica del neurone è noto come indicatore prognostico dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco.
24, 48 e 72 ore dopo il ROSC
Buon risultato neurologico basato sulla Cerebral Performance Categories Scale
Lasso di tempo: controllato alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane)

CPC 1. Buone prestazioni cerebrali: cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o psicologico. CPC 2. Disabilità cerebrale moderata: funzione cerebrale cosciente e sufficiente per le attività indipendenti della vita quotidiana. CPC 3. Grave disabilità cerebrale: cosciente, dipendente dagli altri per il supporto quotidiano a causa della funzione cerebrale compromessa. CPC 4. Coma o stato vegetativo: qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale. CPC 5. Morte cerebrale: apnea, areflessia, silenzio EEG, ecc.

Un buon risultato neurologico è definito come CPC 1 e 2.
controllato alla dimissione dall'ospedale (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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