OHCA 的 AMCPR（增强药物心肺复苏）试验
AMCPR（增强药物心肺复苏）改善心脏骤停患者的预后：多中心、双盲、前瞻性随机临床试验。
研究概览
详细说明
非外伤性院外心脏骤停患者根据 2015 AHA 指南在急诊室接受标准的高级心脏生命支持，包括胸外按压、插管、通气、除颤、给药，包括肾上腺素和抗心律失常药物（如果有指征）。
一名研究助理使用 Excel 软件生成一个随机序列，并将参与者分配到他们各自的小组将由首席研究员进行。
动脉导管插入在随机分组后 6 分钟内进行，并将监测舒张压。
如果舒张压 < 20 mmHg，则在 CPR 期间给予两次药物（加压素 40 IU 或生理盐水）。
动脉血气分析将在动脉导管插入或 CPR 终止后 5、10、15 和 20 分钟进行分析。
在 CPR 期间实时监测呼气末二氧化碳浓度并每分钟记录一次。
根据 2015 AHA 指南，复苏后的患者接受标准的心脏骤停后护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有不可电击心律的非创伤性成人院外心脏骤停 (OHCA) 患者
排除标准：
- OHCA 有病历记录的绝症，接受临终关怀，怀孕，有预先记录的“不要复苏”卡
- 创伤患者
- 年龄 < 18 岁
- 随机分组后 6 分钟内动脉导管插入失败
- 体外心肺复苏
- 逮捕和 ED 到达之间的时间间隔 > 60 分钟
- ED 到达后 6 分钟内 ROSC
- 复苏期间舒张压 > 20 mmHg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加压素
加用加压素40 IU静脉注射2次
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在心肺复苏期间额外给予加压素 40 IU IV 2 次
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
追加生理盐水静脉注射2次
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续恢复自主循环 (ROSC)
大体时间：在参与者有明显脉搏后 20 分钟
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CPCR 结果 当患者可触及脉搏超过 20 分钟时，宣布实现持续的 ROSC。
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在参与者有明显脉搏后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过动脉线评估动脉舒张压的改善
大体时间：在 CPR 期间，插入动脉导管后每 10 秒一次，直到 CPR 由于 ROSC 或死亡而终止，以先到者为准，评估最多 30 分钟
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当舒张压 > 25 至 30 mmHg 时，成人复苏更有可能成功。 2015 年 AHA CPR 和 ECC 指南建议，如果舒张压 <20 mmHg，“尝试通过优化胸外按压参数或使用升压药或两者同时使用来提高 CPR 的质量”。 调查人员将实时记录血流动力学监测。 |
在 CPR 期间，插入动脉导管后每 10 秒一次，直到 CPR 由于 ROSC 或死亡而终止，以先到者为准，评估最多 30 分钟
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通过二氧化碳图评估呼气末二氧化碳浓度的改善
大体时间：在 CPR 期间，气管插管后每隔一分钟，直到由于 ROSC 或死亡导致 CPR 终止，以先到者为准，评估最多 30 分钟
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CPR 期间的呼气末二氧化碳浓度主要取决于肺血流量，因此反映了心输出量。 成人 CPR 期间未能将呼气末二氧化碳浓度维持在 > 10 mmHg 反映出心输出量较差，强烈预示着复苏不成功。 调查人员将实时记录呼气末二氧化碳浓度。 |
在 CPR 期间，气管插管后每隔一分钟，直到由于 ROSC 或死亡导致 CPR 终止，以先到者为准，评估最多 30 分钟
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通过血气分析测量酸碱状态的改善
大体时间：心肺复苏期间，动脉导管插入和心肺复苏终止后 5、10、15 和 20 分钟
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数据不足以得出结论，酸碱状态可以在细胞水平上反映缺血损伤的状态。
CPR 期间酸碱状态的变化可能与心脏骤停患者的预后有关。
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心肺复苏期间，动脉导管插入和心肺复苏终止后 5、10、15 和 20 分钟
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通过血气分析测量乳酸水平的改善
大体时间：心肺复苏期间，动脉导管插入和心肺复苏终止后 5、10、15 和 20 分钟
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在以前的研究中，低乳酸水平是持续 ROSC 后有利结果的预后因素。 乳酸水平可以反映细胞水平上缺血性损伤的状态。 |
心肺复苏期间，动脉导管插入和心肺复苏终止后 5、10、15 和 20 分钟
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神经元特异性烯醇化酶水平低
大体时间：ROSC 后 24、48 和 72 小时
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低水平的神经元特异性烯醇化酶水平被认为是心脏骤停后神经系统结果的预后指标。
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ROSC 后 24、48 和 72 小时
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基于脑性能类别量表的良好神经学结果
大体时间：出院时检查（将跟踪参与者的住院时间，预计平均 4 周）
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CPC 1. 脑功能良好：意识清醒，警觉，能工作，可能有轻度神经或心理缺陷。 CPC 2. 中度脑功能障碍：意识清醒，脑功能充足，可独立进行日常生活活动。 CPC 3. 重度脑残：有意识，因脑功能受损而依赖他人提供日常支持。 CPC 4. 昏迷或植物人状态：不存在所有脑死亡标准的任何程度的昏迷。 CPC 5. 脑死亡：呼吸暂停、反射消失、脑电沉默等。 良好的神经系统结果定义为 CPC 1 和 2。 |
出院时检查（将跟踪参与者的住院时间，预计平均 4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Won Young Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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