Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation)-prövning för OHCA

21 februari 2022 uppdaterad av: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) för att förbättra resultatet hos patienter med hjärtstillestånd: Multicenter, dubbelblind, prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Utredarna syftade till att utvärdera effekten av AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: administrering av ytterligare vasopressin för att titrera till arteriellt diastoliskt blodtryck över 20 mmHg) på hjärt-lungräddningsresultat och resultat hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-traumatiska hjärtstilleståndspatienter utanför sjukhus får standardavancerat hjärtlivsstöd enligt 2015 års AHA-riktlinje, inklusive bröstkompression, intubation, ventilation, defibrillering, läkemedelsadministrering, inklusive adrenalin och antiarytmika om så är indicerat, på akutmottagningen.

En forskningsmedarbetare genererar en slumpmässig sekvens med hjälp av Excel-programvara, och tilldelningen av deltagare till sina respektive grupper kommer att utföras av huvudutredaren.

Arteriell linjeinsättning utförs inom 6 minuter efter randomisering och diastoliskt blodtryck kommer att övervakas.

Om det diastoliska blodtrycket är < 20 mmHg, kommer läkemedel (vasopressin 40 IE eller normal koksaltlösning) att administreras två gånger under HLR.

Analys av arteriell blodgas kommer att analyseras i 5, 10, 15 och 20 minuter efter införandet av artärslangen eller avslutad HLR.

Slut-tidal koldioxidkoncentrationer övervakas i realtid under HLR och registreras varje minut.

De återupplivade patienterna får standardvård efter hjärtstopp enligt 2015 års AHA-riktlinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-traumatiska vuxna hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) patienter med icke-chockbar arresteringsrytm

Exklusions kriterier:

  • OHCA med dödlig sjukdom dokumenterad av journal, under hospice, med graviditet, med fördokumenterat "Återuppliva inte"-kort
  • traumapatienter
  • ålder < 18 år
  • misslyckad artärlinjeinsättning inom 6 minuter efter randomisering
  • Extrakorporeal hjärt-lungräddning
  • Tidsintervall mellan arrestering och ED-ankomst > 60 minuter
  • ROSC inom 6 minuter efter ED ankomst
  • Diastoliskt blodtryck > 20 mmHg under återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vasopressiner
Ytterligare vasopressin 40 IE intravenös injektion 2 gånger
Läkemedel: Vasopressiner
Administrera ytterligare vasopressin 40 IE IV 2 gånger under hjärt-lungräddning
Andra namn:
  • Vasopressin inj
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Ytterligare normal saltlösning intravenös injektion 2 gånger
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsram: i 20 minuter efter den tid som deltagarna hade en påtaglig puls
CPCR-resultat Uppnående av ihållande ROSC deklarerades när patienter hade en palpabel puls i mer än 20 minuter.
i 20 minuter efter den tid som deltagarna hade en påtaglig puls

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av arteriellt diastoliskt blodtryck bedömt med arteriell linje
Tidsram: under HLR, var 10:e sekund efter införandet av artärlinjen tills HLR avbröts på grund av ROSC eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 minuter

Framgångsrik återupplivning av vuxna är mer sannolikt när det diastoliska blodtrycket är > 25 till 30 mmHg.

2015 års AHA-riktlinjer för HLR och ECC rekommenderar "att försöka förbättra kvaliteten på HLR genom att optimera bröstkompressionsparametrar eller ge vasopressorer eller båda" om det diastoliska blodtrycket är <20 mmHg.

Utredarna kommer att spela in den hemodynamiska monitorn i realtid.
under HLR, var 10:e sekund efter införandet av artärlinjen tills HLR avbröts på grund av ROSC eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 minuter
Förbättring av koncentrationer av koldioxid i slutet av tidvatten bedömda med kapnografi
Tidsram: under HLR, var en minut efter insättning av endotrakealtuben tills HLR avbröts på grund av ROSC eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 minuter

Sluttidala koldioxidkoncentrationer under HLR är främst beroende av lungblodflödet och återspeglar därför hjärtminutvolymen.

Underlåtenhet att upprätthålla koncentrationer av koldioxid i slutet av tidvatten > 10 mmHg under vuxen HLR återspeglar dåligt hjärtminutvolym och förutsäger starkt misslyckad återupplivning.

Utredarna kommer att registrera koldioxidkoncentrationerna vid slutet av tidvatten i realtid.
under HLR, var en minut efter insättning av endotrakealtuben tills HLR avbröts på grund av ROSC eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 minuter
Förbättring av syra-basstatus mätt med blodgasanalys
Tidsram: under HLR, 5, 10, 15 och 20 minuter efter införande av artärlinje och avslutande av HLR
Data är otillräckliga för att dra slutsatser, syra-basstatus kan återspegla statusen för den ischemiska förolämpningen på cellnivå. Ändringen av syra-basstatus under HLR kan vara associerad med utfall hos hjärtstilleståndspatienter.
under HLR, 5, 10, 15 och 20 minuter efter införande av artärlinje och avslutande av HLR
Förbättring av laktatnivå mätt med blodgasanalys
Tidsram: under HLR, 5, 10, 15 och 20 minuter efter införande av artärlinje och avslutande av HLR

I tidigare studier var låg laktatnivå prognostiska faktorer för gynnsamt resultat efter ihållande ROSC.

Laktatnivå kan återspegla statusen för den ischemiska förolämpningen på cellulär nivå.
under HLR, 5, 10, 15 och 20 minuter efter införande av artärlinje och avslutande av HLR
Låg nivå av neuronspecifik enolasnivå
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter ROSC
Låg nivå av neuronspecifik enolasnivå är känd som en prognostisk indikator på neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd.
24, 48 och 72 timmar efter ROSC
Bra neurologiskt resultat baserat på Cerebral Performance Categories Scale
Tidsram: kontrolleras vid utskrivning från sjukhuset (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)

CPC 1. Bra cerebral prestation: medveten, alert, kan arbeta, kan ha lindriga neurologiska eller psykologiska underskott. CPC 2. Måttlig cerebral funktionsnedsättning: medveten, tillräcklig cerebral funktion för självständiga aktiviteter i det dagliga livet. CPC 3. Svår cerebral funktionsnedsättning: medveten, beroende av andra för dagligt stöd på grund av nedsatt hjärnfunktion. CPC 4. Koma eller vegetativt tillstånd: varje grad av koma utan närvaro av alla hjärndödskriterier. CPC 5. Hjärndöd: apné, areflexia, EEG-tystnad m.m.

Bra neurologiskt resultat definieras som CPC 1 och 2.
kontrolleras vid utskrivning från sjukhuset (deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCPR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera