Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMCPR-onderzoek (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) voor OHCA

21 februari 2022 bijgewerkt door: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) voor het verbeteren van het resultaat bij patiënten met een hartstilstand: multicenter, dubbelblind, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De onderzoekers wilden het effect evalueren van AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: toediening van extra vasopressine om te titreren naar een arteriële diastolische bloeddruk van meer dan 20 mmHg) op cardiopulmonale reanimatieresultaten en uitkomsten bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-traumatische patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis krijgen standaard geavanceerde cardiale levensondersteuning volgens de AHA-richtlijn van 2015, inclusief borstcompressie, intubatie, beademing, defibrillatie, medicijntoediening, inclusief epinefrine en antiaritmica indien geïndiceerd, op de afdeling spoedeisende hulp.

Een onderzoeksmedewerker genereert een willekeurige reeks met behulp van Excel-software en de toewijzing van deelnemers aan hun respectieve groepen zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

De arteriële lijn wordt binnen 6 minuten na randomisatie ingebracht en de diastolische bloeddruk wordt gecontroleerd.

Als de diastolische bloeddruk < 20 mmHg is, worden tijdens de reanimatie twee keer geneesmiddelen (vasopressine 40 IE of normale zoutoplossing) toegediend.

Arteriële bloedgasanalyse wordt gedurende 5, 10, 15 en 20 minuten na het inbrengen van de arteriële lijn of beëindiging van de reanimatie geanalyseerd.

De kooldioxideconcentraties aan het einde van het getij worden tijdens de reanimatie in realtime gecontroleerd en elke minuut geregistreerd.

De gereanimeerde patiënten krijgen standaard zorg na een hartstilstand volgens de AHA-richtlijn 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-traumatische volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) met een niet-schokbaar arrestatieritme

Uitsluitingscriteria:

  • OHCA met terminale ziekte gedocumenteerd door medisch dossier, onder hospicezorg, met zwangerschap, met vooraf gedocumenteerde 'Niet reanimeren'-kaart
  • trauma patiënten
  • leeftijd < 18 jaar
  • mislukte arteriële lijninsertie binnen 6 minuten na randomisatie
  • Extracorporale cardiopulmonale reanimatie
  • Tijdsinterval tussen arrestatie en aankomst op de SEH > 60 minuten
  • ROSC binnen 6 minuten na aankomst ED
  • Diastolische bloeddruk > 20 mmHg tijdens reanimatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasopressinen
Extra vasopressine 40 IE intraveneuze injectie voor 2 keer
Geneesmiddel: Vasopressinen
Dien 2 keer extra vasopressine 40 IE IV toe tijdens cardiopulmonale reanimatie
Andere namen:
  • Vasopressine inj
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Extra intraveneuze injectie met normale zoutoplossing voor 2 keer
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: gedurende 20 minuten nadat de deelnemers een voelbare pols hadden
CPCR-resultaat Het bereiken van aanhoudende ROSC werd verklaard wanneer patiënten langer dan 20 minuten een voelbare pols hadden.
gedurende 20 minuten nadat de deelnemers een voelbare pols hadden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van arteriële diastolische bloeddruk beoordeeld door arteriële lijn
Tijdsspanne: tijdens reanimatie, elke 10 seconden na het inbrengen van de arteriële lijn tot beëindiging van reanimatie als gevolg van ROSC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 minuten

Succesvolle reanimatie van volwassenen is waarschijnlijker wanneer de diastolische bloeddruk > 25 tot 30 mmHg is.

De 2015 AHA-richtlijnen voor reanimatie en ECC bevelen aan "proberen de kwaliteit van reanimatie te verbeteren door borstcompressieparameters te optimaliseren of vasopressoren toe te dienen of beide" als de diastolische bloeddruk <20 mmHg is.

Onderzoekers zullen de hemodynamische monitor in realtime opnemen.
tijdens reanimatie, elke 10 seconden na het inbrengen van de arteriële lijn tot beëindiging van reanimatie als gevolg van ROSC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 minuten
Verbetering van de kooldioxideconcentraties aan het eind van het getij bepaald door capnografie
Tijdsspanne: tijdens reanimatie, elke minuut na het inbrengen van de endotracheale tube tot beëindiging van reanimatie als gevolg van ROSC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 minuten

De kooldioxideconcentraties aan het einde van de teugentijd tijdens reanimatie zijn voornamelijk afhankelijk van de pulmonale bloedstroom en weerspiegelen daarom het hartminuutvolume.

Het niet handhaven van kooldioxideconcentraties aan het einde van de ademhaling > 10 mmHg tijdens reanimatie bij volwassenen weerspiegelt een slechte cardiale output en is een sterke voorspeller van mislukte reanimatie.

Onderzoekers zullen de kooldioxideconcentraties aan het eind van het getij in realtime registreren.
tijdens reanimatie, elke minuut na het inbrengen van de endotracheale tube tot beëindiging van reanimatie als gevolg van ROSC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 minuten
Verbetering van de zuur-base-status gemeten door bloedgasanalyse
Tijdsspanne: tijdens reanimatie, 5, 10, 15 en 20 minuten na het inbrengen van een arteriële lijn en beëindiging van de reanimatie
Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken, de zuur-basestatus kan de status van het ischemisch letsel op cellulair niveau weergeven. De verandering van de zuur-basestatus tijdens reanimatie kan in verband worden gebracht met uitkomsten bij patiënten met een hartstilstand.
tijdens reanimatie, 5, 10, 15 en 20 minuten na het inbrengen van een arteriële lijn en beëindiging van de reanimatie
Verbetering van het lactaatgehalte gemeten door bloedgasanalyse
Tijdsspanne: tijdens reanimatie, 5, 10, 15 en 20 minuten na het inbrengen van een arteriële lijn en beëindiging van de reanimatie

In eerdere studies was een laag lactaatgehalte prognostische factoren voor een gunstig resultaat na aanhoudende ROSC.

Het lactaatniveau kan de status van het ischemisch letsel op cellulair niveau weerspiegelen.
tijdens reanimatie, 5, 10, 15 en 20 minuten na het inbrengen van een arteriële lijn en beëindiging van de reanimatie
Laag niveau van neuron-specifiek enolase-niveau
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na ROSC
Een laag niveau van neuron-specifiek enolase-niveau staat bekend als een prognostische indicator van neurologische uitkomst na hartstilstand.
24, 48 en 72 uur na ROSC
Goed neurologisch resultaat op basis van Cerebral Performance Categories Scale
Tijdsspanne: gecontroleerd bij ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken)

CPC 1. Goede cerebrale prestatie: bij bewustzijn, alert, in staat om te werken, kan een lichte neurologische of psychische stoornis hebben. CPC 2. Matige hersenfunctiestoornis: bewuste, voldoende hersenfunctie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven. CPC 3. Ernstige hersenfunctiestoornis: bij bewustzijn, afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning vanwege verminderde hersenfunctie. CPC 4. Coma of vegetatieve toestand: elke mate van coma zonder de aanwezigheid van alle criteria voor hersendood. CPC 5. Hersendood: apneu, areflexie, EEG-stilte, etc.

Een goede neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als CPC 1 en 2.
gecontroleerd bij ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCPR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren