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AMCPR-Studie (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) für OHCA

21. Februar 2022 aktualisiert von: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Herzstillstand: Multizentrische, doppelblinde, prospektive randomisierte klinische Studie.

Ziel der Forscher war es, die Wirkung von AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: Verabreichung von zusätzlichem Vasopressin zur Titration auf einen arteriellen diastolischen Blutdruck über 20 mmHg) auf die Ergebnisse und Ergebnisse der Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-traumatische Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erhalten in der Notaufnahme standardmäßig erweiterte kardiale Lebenserhaltung gemäß der AHA-Leitlinie 2015, einschließlich Thoraxkompression, Intubation, Beatmung, Defibrillation, Medikamentenverabreichung, einschließlich Adrenalin und Antiarrhythmika, falls angezeigt.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter generiert mithilfe der Excel-Software eine Zufallssequenz und die Zuordnung der Teilnehmer zu ihren jeweiligen Gruppen erfolgt durch den Hauptforscher.

Die Einführung einer arteriellen Leitung erfolgt innerhalb von 6 Minuten nach der Randomisierung und der diastolische Blutdruck wird überwacht.

Wenn der diastolische Blutdruck < 20 mmHg beträgt, werden während der HLW zweimal Medikamente (Vasopressin 40 IE oder normale Kochsalzlösung) verabreicht.

Die arterielle Blutgasanalyse wird 5, 10, 15 und 20 Minuten nach dem Einführen der arteriellen Leitung oder der Beendigung der HLW analysiert.

Die endexspiratorischen Kohlendioxidkonzentrationen werden während der Herz-Lungen-Wiederbelebung in Echtzeit überwacht und jede Minute aufgezeichnet.

Die wiederbelebten Patienten erhalten eine Standardversorgung nach einem Herzstillstand gemäß der AHA-Richtlinie von 2015.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht traumatische erwachsene Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit nicht defibrillierbarem Herzstillstandsrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • OHCA mit unheilbarer Krankheit, dokumentiert durch Krankenakte, in Hospizpflege, mit Schwangerschaft, mit vordokumentierter Karte „Nicht wiederbeleben“.
  • Traumapatienten
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Fehlgeschlagene Einfügung der arteriellen Leitung innerhalb von 6 Minuten nach der Randomisierung
  • Extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Zeitintervall zwischen Festnahme und Eintreffen der Notaufnahme > 60 Minuten
  • ROSC innerhalb von 6 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
  • Diastolischer Blutdruck > 20 mmHg während der Reanimation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressine
Zusätzliche 2-malige intravenöse Injektion von Vasopressin 40 IE
Arzneimittel: Vasopressine
Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung zweimal zusätzlich 40 IE Vasopressin i.v. verabreichen
Andere Namen:
  • Vasopressin inj
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zusätzliche 2-malige intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: für 20 Minuten, nachdem die Teilnehmer einen tastbaren Puls hatten
CPCR-Ergebnis Das Erreichen eines anhaltenden ROSC wurde festgestellt, wenn die Patienten länger als 20 Minuten einen tastbaren Puls hatten.
für 20 Minuten, nachdem die Teilnehmer einen tastbaren Puls hatten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des arteriellen diastolischen Blutdrucks, gemessen über die arterielle Leitung
Zeitfenster: während der HLW, alle 10 Sekunden nach Einführung der arteriellen Leitung bis zum Abbruch der HLW aufgrund von ROSC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Minuten

Eine erfolgreiche Wiederbelebung bei Erwachsenen ist wahrscheinlicher, wenn der diastolische Blutdruck > 25 bis 30 mmHg beträgt.

In den AHA-Richtlinien für CPR und ECC aus dem Jahr 2015 wird empfohlen, „zu versuchen, die Qualität der CPR durch die Optimierung der Brustkompressionsparameter oder die Gabe von Vasopressoren oder beides zu verbessern“, wenn der diastolische Blutdruck <20 mmHg beträgt.

Die Ermittler werden den hämodynamischen Monitor in Echtzeit aufzeichnen.
während der HLW, alle 10 Sekunden nach Einführung der arteriellen Leitung bis zum Abbruch der HLW aufgrund von ROSC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Minuten
Verbesserung der durch Kapnographie ermittelten Kohlendioxidkonzentrationen am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: während der HLW, alle eine Minute nach dem Einführen des Endotrachealtubus bis zum Abbruch der HLW aufgrund von ROSC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Minuten

Die endexspiratorischen Kohlendioxidkonzentrationen während der CPR hängen in erster Linie vom Lungenblutfluss ab und spiegeln daher das Herzzeitvolumen wider.

Gelingt es nicht, endexspiratorische Kohlendioxidkonzentrationen von > 10 mmHg während der HLW bei Erwachsenen aufrechtzuerhalten, ist dies ein Hinweis auf ein schlechtes Herzzeitvolumen und ein starker Hinweis auf eine erfolglose Wiederbelebung.

Die Forscher werden die Kohlendioxidkonzentrationen am Ende der Gezeiten in Echtzeit aufzeichnen.
während der HLW, alle eine Minute nach dem Einführen des Endotrachealtubus bis zum Abbruch der HLW aufgrund von ROSC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Minuten
Verbesserung des Säure-Basen-Status gemessen durch Blutgasanalyse
Zeitfenster: während der HLW, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Einführung der arteriellen Leitung und Beendigung der HLW
Die Daten reichen nicht aus, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Der Säure-Basen-Status kann den Status des ischämischen Insults auf zellulärer Ebene widerspiegeln. Die Veränderung des Säure-Basen-Status während der HLW kann mit den Ergebnissen bei Patienten mit Herzstillstand verbunden sein.
während der HLW, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Einführung der arteriellen Leitung und Beendigung der HLW
Verbesserung des Laktatspiegels gemessen durch Blutgasanalyse
Zeitfenster: während der HLW, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Einführung der arteriellen Leitung und Beendigung der HLW

In früheren Studien war ein niedriger Laktatspiegel ein prognostischer Faktor für ein günstiges Ergebnis nach anhaltendem ROSC.

Der Laktatspiegel kann den Status des ischämischen Insults auf zellulärer Ebene widerspiegeln.
während der HLW, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach Einführung der arteriellen Leitung und Beendigung der HLW
Niedriger Wert der neuronenspezifischen Enolase
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach ROSC
Ein niedriger Wert der neuronenspezifischen Enolase gilt als prognostischer Indikator für das neurologische Ergebnis nach einem Herzstillstand.
24, 48 und 72 Stunden nach ROSC
Gute neurologische Ergebnisse basierend auf der Skala der zerebralen Leistungskategorien
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, überwacht)

CPC 1. Gute Gehirnleistung: bei Bewusstsein, wachsam, arbeitsfähig, möglicherweise leichte neurologische oder psychologische Defizite. CPC 2. Mäßige Gehirnbehinderung: bewusste, ausreichende Gehirnfunktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens. CPC 3. Schwere Gehirnbehinderung: bei Bewusstsein, aufgrund eingeschränkter Gehirnfunktion auf die tägliche Unterstützung anderer angewiesen. CPC 4. Koma oder vegetativer Zustand: jeglicher Komagrad ohne Vorliegen aller Hirntodkriterien. CPC 5. Hirntod: Apnoe, Areflexie, EEG-Stille usw.

Ein gutes neurologisches Ergebnis wird als CPC 1 und 2 definiert.
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus überprüft (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, überwacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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