- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191240
Испытание AMCPR (сердечно-легочная реанимация с расширенными медикаментами) для лечения ВГОК
AMCPR (сердечно-легочная реанимация с расширенными медикаментами) для улучшения исходов у пациентов с остановкой сердца: многоцентровое, двойное слепое, проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нетравматической внебольничной остановкой сердца получают стандартную расширенную поддержку сердечной деятельности в соответствии с рекомендациями AHA 2015 года, включая компрессию грудной клетки, интубацию, вентиляцию легких, дефибрилляцию, введение лекарств, включая адреналин и антиаритмические препараты, если это показано, в отделении неотложной помощи.
Научный сотрудник генерирует случайную последовательность с помощью программного обеспечения Excel, и главный исследователь будет распределять участников по соответствующим группам.
Введение артериальной линии выполняется в течение 6 минут после рандомизации, и будет контролироваться диастолическое артериальное давление.
Если диастолическое артериальное давление < 20 мм рт. ст., лекарства (вазопрессин 40 МЕ или физиологический раствор) будут вводиться два раза во время СЛР.
Анализ газов артериальной крови будет проводиться через 5, 10, 15 и 20 минут после введения артериальной линии или прекращения СЛР.
Концентрация углекислого газа в конце выдоха отслеживается в режиме реального времени во время СЛР и записывается каждую минуту.
Реанимированные пациенты получают стандартную помощь после остановки сердца в соответствии с рекомендациями AHA 2015 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нетравматическая внебольничная остановка сердца у взрослых (ВГОК) пациенты с ритмом остановки сердца без разряда
Критерий исключения:
- OHCA с неизлечимой болезнью, подтвержденной медицинской картой, в хосписе, с беременностью, с предварительно документированной картой «Не реанимировать»
- пациенты с травмами
- возраст < 18 лет
- неудачная установка артериальной линии в течение 6 минут после рандомизации
- Экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация
- Интервал времени между задержанием и прибытием неотложной помощи > 60 минут
- ROSC в течение 6 минут после прибытия ED
- Диастолическое артериальное давление > 20 мм рт. ст. во время реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вазопрессины
Дополнительно вазопрессин 40 МЕ внутривенно 2 раза
|
Во время сердечно-легочной реанимации дополнительно введите вазопрессин 40 МЕ в/в 2 раза.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Дополнительная внутривенная инъекция физиологического раствора 2 раза
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: в течение 20 минут после того, как у участников прощупывался пульс
|
Результат CPCR Достижение устойчивого ROSC констатировалось при наличии у пациентов пальпируемого пульса более 20 минут.
|
в течение 20 минут после того, как у участников прощупывался пульс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение артериального диастолического артериального давления, оцениваемого по артериальной линии
Временное ограничение: во время СЛР, каждые 10 секунд после введения артериального катетера до прекращения СЛР из-за восстановления спонтанного кровообращения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 минут
|
Успешная реанимация у взрослых более вероятна, когда диастолическое артериальное давление > 25–30 мм рт. В Руководстве AHA по СЛР и неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях от 2015 г. рекомендуется «попытаться улучшить качество СЛР за счет оптимизации параметров компрессии грудной клетки или введения вазопрессоров или того и другого», если диастолическое артериальное давление <20 мм рт.ст. Исследователи будут записывать гемодинамический монитор в режиме реального времени. |
во время СЛР, каждые 10 секунд после введения артериального катетера до прекращения СЛР из-за восстановления спонтанного кровообращения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 минут
|
Улучшение концентрации углекислого газа в конце выдоха по данным капнографии
Временное ограничение: во время СЛР, каждую минуту после введения эндотрахеальной трубки до прекращения СЛР из-за восстановления спонтанного кровообращения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 минут
|
Концентрация углекислого газа в конце выдоха во время СЛР в первую очередь зависит от легочного кровотока и, следовательно, отражает сердечный выброс. Неспособность поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха > 10 мм рт. ст. во время сердечно-легочной реанимации у взрослых отражает плохой сердечный выброс и является серьезным предиктором неудачной реанимации. Исследователи будут записывать концентрации углекислого газа в конце выдоха в режиме реального времени. |
во время СЛР, каждую минуту после введения эндотрахеальной трубки до прекращения СЛР из-за восстановления спонтанного кровообращения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 минут
|
Улучшение кислотно-щелочного состояния, измеряемое анализом газов крови
Временное ограничение: во время СЛР, через 5, 10, 15 и 20 минут после введения артериального катетера и прекращения СЛР
|
Данных недостаточно для выводов, кислотно-основное состояние может отражать состояние ишемического инсульта на клеточном уровне.
Изменение кислотно-щелочного состояния во время СЛР может быть связано с исходами у пациентов с остановкой сердца.
|
во время СЛР, через 5, 10, 15 и 20 минут после введения артериального катетера и прекращения СЛР
|
Улучшение уровня лактата, измеряемого анализом газов крови
Временное ограничение: во время СЛР, через 5, 10, 15 и 20 минут после введения артериального катетера и прекращения СЛР
|
В предыдущих исследованиях низкий уровень лактата был прогностическим фактором благоприятного исхода после устойчивого ROSC. Уровень лактата может отражать состояние ишемического инсульта на клеточном уровне. |
во время СЛР, через 5, 10, 15 и 20 минут после введения артериального катетера и прекращения СЛР
|
Низкий уровень нейронспецифической енолазы
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после ROSC
|
Низкий уровень нейронспецифической енолазы известен как прогностический показатель неврологического исхода после остановки сердца.
|
Через 24, 48 и 72 часа после ROSC
|
Хороший неврологический исход на основе шкалы категорий церебральной деятельности
Временное ограничение: проверяются при выписке из больницы (за участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели)
|
CPC 1. Хорошая мозговая деятельность: в сознании, бдительный, работоспособный, возможен легкий неврологический или психологический дефицит. ЦПК 2. Умеренная церебральная инвалидность: сознательная, достаточная мозговая деятельность для самостоятельной деятельности в повседневной жизни. CPC 3. Тяжелая церебральная инвалидность: в сознании, зависит от ежедневной поддержки других из-за нарушения функции мозга. УПК 4. Кома или вегетативное состояние: любая степень комы без наличия всех критериев смерти головного мозга. КПК 5. Смерть головного мозга: апноэ, арефлексия, молчание на ЭЭГ и др. Хороший неврологический исход определяется как CPC 1 и 2. |
проверяются при выписке из больницы (за участниками будут наблюдать в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания