Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMCPR-forsøg (Augmented-Medication Cardio-Pulmonary Resuscitation) for OHCA

21. februar 2022 opdateret af: Won Young Kim, Asan Medical Center

AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) til forbedring af resultatet hos patient med hjertestop: Multicenter, dobbeltblindet, prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskerne havde til formål at evaluere effekten af ​​AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation: administration af yderligere vasopressin for at titrere til arterielt diastolisk blodtryk over 20 mmHg) på resultater og resultater af hjerte-lunge-redning hos patienter med hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-traumatisk hjertestoppatienter uden for hospitalet modtager standard avanceret hjertelivsstøtte i henhold til 2015 AHA-retningslinjen, herunder brystkompression, intubation, ventilation, defibrillering, lægemiddeladministration, herunder adrenalin og antiarytmiske lægemidler, hvis det er indiceret, på skadestuen.

En forskningsmedarbejder genererer en tilfældig sekvens ved hjælp af Excel-software, og tildeling af deltagere til deres respektive grupper vil blive foretaget af hovedefterforskeren.

Arteriel linjeindsættelse udføres inden for 6 minutter efter randomisering, og det diastoliske blodtryk vil blive overvåget.

Hvis det diastoliske blodtryk er < 20 mmHg, vil lægemidler (vasopressin 40 IE eller normalt saltvand) blive administreret to gange under CPR.

Arteriel blodgasanalyse vil blive analyseret i 5, 10, 15 og 20 minutter efter arteriel linjeindsættelse eller afslutning af CPR.

End-tidal kuldioxidkoncentrationer overvåges i realtid under CPR og registreres hvert minut.

De genoplivede patienter modtager standardbehandling efter hjertestop i henhold til 2015 AHA-retningslinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-traumatiske voksne uden for hospitalet hjertestop (OHCA) patienter med ikke-chokbar standsningsrytme

Ekskluderingskriterier:

  • OHCA med terminal sygdom dokumenteret af journal, under hospice, med graviditet, med foruddokumenteret 'Do Not Resuscitate'-kort
  • traumepatienter
  • alder < 18 år
  • mislykket arteriel linjeindsættelse inden for 6 minutter efter randomisering
  • Ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning
  • Tidsinterval mellem anholdelse og ED-ankomst > 60 minutter
  • ROSC inden for 6 minutter efter ED ankomst
  • Diastolisk blodtryk > 20 mmHg under genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressiner
Yderligere vasopressin 40 IE intravenøs injektion i 2 gange
Medicin: Vasopressiner
Administrer yderligere vasopressin 40 IE IV 2 gange under hjerte-lunge-redning
Andre navne:
  • Vasopressin inj
Placebo komparator: Normal saltvand
Yderligere normal intravenøs saltvandsinjektion i 2 gange
Medicin: Normal saltvand
Placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: i 20 minutter efter det tidspunkt, hvor deltagerne havde en håndgribelig puls
CPCR-resultat Opnåelse af vedvarende ROSC blev erklæret, når patienter havde en palpabel puls i mere end 20 minutter.
i 20 minutter efter det tidspunkt, hvor deltagerne havde en håndgribelig puls

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af arterielt diastolisk blodtryk vurderet ved arteriel linje
Tidsramme: under HLR, hvert 10. sekund efter indsættelse af arteriel ledning indtil afslutning af HLR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter

Vellykket voksen genoplivning er mere sandsynlig, når det diastoliske blodtryk er > 25 til 30 mmHg.

2015 AHA-retningslinjerne for HLR og ECC anbefaler "at forsøge at forbedre kvaliteten af ​​HLR ved at optimere brystkompressionsparametre eller give vasopressorer eller begge dele", hvis det diastoliske blodtryk er <20 mmHg.

Efterforskere vil optage den hæmodynamiske monitor i realtid.
under HLR, hvert 10. sekund efter indsættelse af arteriel ledning indtil afslutning af HLR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
Forbedring af end-tidal kuldioxidkoncentrationer vurderet ved kapnografi
Tidsramme: under CPR, hvert minut efter indsættelse af endotracheal tube indtil afslutning af CPR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter

End-tidal kuldioxidkoncentrationer under CPR er primært afhængige af pulmonal blodgennemstrømning og afspejler derfor hjertets output.

Manglende opretholdelse af end-tidal kuldioxidkoncentrationer > 10 mmHg under HLR afspejler dårligt hjertevolumen og forudsiger kraftigt mislykket genoplivning.

Efterforskere vil registrere kuldioxidkoncentrationerne ved endetidevandet i realtid.
under CPR, hvert minut efter indsættelse af endotracheal tube indtil afslutning af CPR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
Forbedring af syre-base-status målt ved blodgasanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
Data er utilstrækkelige til at konkludere, syre-base-status kan afspejle status for den iskæmiske fornærmelse på cellulært niveau. Ændringen af ​​syre-base-status under CPR kan være forbundet med resultater hos hjertestoppatienter.
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
Forbedring af laktatniveau målt ved blodgasanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR

I tidligere undersøgelser var lavt laktatniveau prognostiske faktorer for gunstigt resultat efter vedvarende ROSC.

Laktatniveau kan afspejle status for den iskæmiske fornærmelse på cellulært niveau.
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
Lavt niveau af neuronspecifikt enolaseniveau
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter ROSC
Lavt niveau af neuronspecifikt enolaseniveau er kendt som en prognostisk indikator for neurologisk udfald efter hjertestop.
24, 48 og 72 timer efter ROSC
Godt neurologisk resultat baseret på Cerebral Performance Categories Scale
Tidsramme: kontrolleres ved udskrivelse fra hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger)

CPC 1. God cerebral ydeevne: bevidst, opmærksom, i stand til at arbejde, kan have let neurologisk eller psykologisk underskud. CPC 2. Moderat cerebralt handicap: bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. CPC 3. Svært cerebralt handicap: bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. CPC 4. Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. CPC 5. Hjernedød: apnø, areflexia, EEG-stilhed mv.

Godt neurologisk resultat er defineret som CPC 1 og 2.
kontrolleres ved udskrivelse fra hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner