- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191240
AMCPR-forsøg (Augmented-Medication Cardio-Pulmonary Resuscitation) for OHCA
AMCPR (Augmented-Medication CardioPulmonary Resuscitation) til forbedring af resultatet hos patient med hjertestop: Multicenter, dobbeltblindet, prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-traumatisk hjertestoppatienter uden for hospitalet modtager standard avanceret hjertelivsstøtte i henhold til 2015 AHA-retningslinjen, herunder brystkompression, intubation, ventilation, defibrillering, lægemiddeladministration, herunder adrenalin og antiarytmiske lægemidler, hvis det er indiceret, på skadestuen.
En forskningsmedarbejder genererer en tilfældig sekvens ved hjælp af Excel-software, og tildeling af deltagere til deres respektive grupper vil blive foretaget af hovedefterforskeren.
Arteriel linjeindsættelse udføres inden for 6 minutter efter randomisering, og det diastoliske blodtryk vil blive overvåget.
Hvis det diastoliske blodtryk er < 20 mmHg, vil lægemidler (vasopressin 40 IE eller normalt saltvand) blive administreret to gange under CPR.
Arteriel blodgasanalyse vil blive analyseret i 5, 10, 15 og 20 minutter efter arteriel linjeindsættelse eller afslutning af CPR.
End-tidal kuldioxidkoncentrationer overvåges i realtid under CPR og registreres hvert minut.
De genoplivede patienter modtager standardbehandling efter hjertestop i henhold til 2015 AHA-retningslinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-traumatiske voksne uden for hospitalet hjertestop (OHCA) patienter med ikke-chokbar standsningsrytme
Ekskluderingskriterier:
- OHCA med terminal sygdom dokumenteret af journal, under hospice, med graviditet, med foruddokumenteret 'Do Not Resuscitate'-kort
- traumepatienter
- alder < 18 år
- mislykket arteriel linjeindsættelse inden for 6 minutter efter randomisering
- Ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning
- Tidsinterval mellem anholdelse og ED-ankomst > 60 minutter
- ROSC inden for 6 minutter efter ED ankomst
- Diastolisk blodtryk > 20 mmHg under genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vasopressiner
Yderligere vasopressin 40 IE intravenøs injektion i 2 gange
|
Administrer yderligere vasopressin 40 IE IV 2 gange under hjerte-lunge-redning
Andre navne:
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Yderligere normal intravenøs saltvandsinjektion i 2 gange
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
Tidsramme: i 20 minutter efter det tidspunkt, hvor deltagerne havde en håndgribelig puls
|
CPCR-resultat Opnåelse af vedvarende ROSC blev erklæret, når patienter havde en palpabel puls i mere end 20 minutter.
|
i 20 minutter efter det tidspunkt, hvor deltagerne havde en håndgribelig puls
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af arterielt diastolisk blodtryk vurderet ved arteriel linje
Tidsramme: under HLR, hvert 10. sekund efter indsættelse af arteriel ledning indtil afslutning af HLR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
|
Vellykket voksen genoplivning er mere sandsynlig, når det diastoliske blodtryk er > 25 til 30 mmHg. 2015 AHA-retningslinjerne for HLR og ECC anbefaler "at forsøge at forbedre kvaliteten af HLR ved at optimere brystkompressionsparametre eller give vasopressorer eller begge dele", hvis det diastoliske blodtryk er <20 mmHg. Efterforskere vil optage den hæmodynamiske monitor i realtid. |
under HLR, hvert 10. sekund efter indsættelse af arteriel ledning indtil afslutning af HLR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
|
Forbedring af end-tidal kuldioxidkoncentrationer vurderet ved kapnografi
Tidsramme: under CPR, hvert minut efter indsættelse af endotracheal tube indtil afslutning af CPR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
|
End-tidal kuldioxidkoncentrationer under CPR er primært afhængige af pulmonal blodgennemstrømning og afspejler derfor hjertets output. Manglende opretholdelse af end-tidal kuldioxidkoncentrationer > 10 mmHg under HLR afspejler dårligt hjertevolumen og forudsiger kraftigt mislykket genoplivning. Efterforskere vil registrere kuldioxidkoncentrationerne ved endetidevandet i realtid. |
under CPR, hvert minut efter indsættelse af endotracheal tube indtil afslutning af CPR på grund af ROSC eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 minutter
|
Forbedring af syre-base-status målt ved blodgasanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
|
Data er utilstrækkelige til at konkludere, syre-base-status kan afspejle status for den iskæmiske fornærmelse på cellulært niveau.
Ændringen af syre-base-status under CPR kan være forbundet med resultater hos hjertestoppatienter.
|
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
|
Forbedring af laktatniveau målt ved blodgasanalyse
Tidsramme: under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
|
I tidligere undersøgelser var lavt laktatniveau prognostiske faktorer for gunstigt resultat efter vedvarende ROSC. Laktatniveau kan afspejle status for den iskæmiske fornærmelse på cellulært niveau. |
under HLR, 5, 10, 15 og 20 minutter efter indsættelse af arteriel linje og afslutning af HLR
|
Lavt niveau af neuronspecifikt enolaseniveau
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter ROSC
|
Lavt niveau af neuronspecifikt enolaseniveau er kendt som en prognostisk indikator for neurologisk udfald efter hjertestop.
|
24, 48 og 72 timer efter ROSC
|
Godt neurologisk resultat baseret på Cerebral Performance Categories Scale
Tidsramme: kontrolleres ved udskrivelse fra hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger)
|
CPC 1. God cerebral ydeevne: bevidst, opmærksom, i stand til at arbejde, kan have let neurologisk eller psykologisk underskud. CPC 2. Moderat cerebralt handicap: bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. CPC 3. Svært cerebralt handicap: bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. CPC 4. Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. CPC 5. Hjernedød: apnø, areflexia, EEG-stilhed mv. Godt neurologisk resultat er defineret som CPC 1 og 2. |
kontrolleres ved udskrivelse fra hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Young Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkendtBrud; Menisk, spandhåndtagDanmark
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien