トリアムシノロンヘキサアセトニドと比較した変形性膝関節症の緩和のためのCingal™の研究
2022年2月23日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
膝の変形性関節症の症状緩和を提供するためのトリアムシノロン ヘキサセトニド (Cingal™) と組み合わせた架橋ヒアルロン酸ナトリウムの単回注射の無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照、多施設研究
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、アクティブ比較対照試験であり、膝の OA を有する被験者の関節痛を緩和するための Cingal の単回注射の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Cingal 16-02 は、Cingal 配合製品の個々の成分 (ヒアルロン酸とトリアムシノロン ヘキサアセトニド) の痛みの緩和への相対的な寄与を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験です。ベースラインから 26 週間までの WOMAC の痛み。
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg
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Budapest、ハンガリー、29-41
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest,、ハンガリー
- Baleseti Központ
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Debrecen、ハンガリー
- DE KK Ortopediai Klinika
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Jutrix Medical Llc
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Kiskunfélegyháza、ハンガリー、6100
- Medidea Bt.
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Tata、ハンガリー、2890
- Kastelypark Klinka
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Białystok、ポーランド
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bielsko-Biała、ポーランド
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
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Gliwice、ポーランド
- NZOZ Medi Spatz
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Kielce、ポーランド
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne 4M Plus
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Toruń、ポーランド
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Warsaw、ポーランド
- ETG Network, Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Etg Network
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Łódź、ポーランド
- Medical University of Lodz
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Świdnik,、ポーランド
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニングの包含基準
- 被験者は40〜75歳で、ボディマス指数（BMI）が40kg / m2以下です。
- -対象は、X線で決定された人差し指膝のケルグレン・ローレンス（K-L）重症度グレードI、II、またはIIIです。 反対側の膝: K-L 重症度グレード 0、I または II。
-被験者は少なくとも2つの徴候と少なくとも2つの症状を持っていました OA疾患（欧州リウマチ学会（EULAR）の膝OAの診断に関する推奨事項に基づく）保存的治療（減量、理学療法）にもかかわらず、少なくとも6か月間インデックス膝に、鎮痛剤など）。 EULAR の兆候と症状は次のとおりです。
- 兆候：クレピタス、動きの制限、骨の肥大
- 症状：持続する膝の痛み、朝のこわばりの制限、機能の低下
- -被験者は、研究期間中、膝の他のIA治療を控えることをいとわない必要があります。
- -被験者は、アセトアミノフェン/パラセタモールを除く、NSAIDを含むすべての鎮痛薬を中止する意思があります。治療注射の少なくとも7日前から研究の完了まで。
- -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 -ベースライン訪問および各フォローアップ訪問の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を中止する意思があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に摂取した場合、研究全体を通して経口グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸製品の安定した用量を維持する意思があります。
- -被験者は、研究の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意を提供します。
スクリーニング除外基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、いずれかの膝にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドのIA注射を受けました。 この研究の過程で、いずれかの膝にHAまたはステロイド注射（研究注射以外）を受ける予定がある場合、被験者は除外されます。
- 対象者は、ICF に署名してから 3 か月以内にいずれかの膝の関節鏡検査を受けました。
- -被験者は、ICFに署名してから12か月以内に、膝または股関節の切開手術、または脊椎の手術を受けました。 -被験者は、研究期間内に膝、股関節、または脊椎の手術を受ける予定です。
- 被験者は人差し指の関節内外傷を負っています。 被験者は同時に複数のシステムまたは複数の手足の外傷を負っています。
- -被験者は、指標膝に次の疾患の証拠または病歴があります：敗血症性関節炎。炎症性関節疾患;ライター症候群の病歴;痛風;偽痛風と一致する膝の急性滑膜炎の再発エピソードに関連する軟骨石灰化症;離断性骨軟骨炎、骨のパジェット病;時変;先端巨大症;ヘモクロマトーシス;原発性骨軟骨症;ウィルソン病の既知の病歴;遺伝性疾患またはコラーゲン遺伝子変異。
- -被験者は、ICFに署名してから3年以内に人差し指の軟骨修復手術の履歴があります。
- -被験者は、ICFに署名してから3年以内にACLの修復、再建、または人差し指膝の損傷の病歴があります。
- 被験体は、急性骨折、重度の骨損失、無血管性壊死、人差し指の重度の骨または関節の変形のX線所見を持っています。
- 被験者はいずれかの膝に 10 度を超える重大な内反または外反変形があります。
- 被験者は、臨床的に明らかな人差し指の緊張した滲出液を持っています。
- 治験責任医師の評価によると、被験者はいずれかの膝に不安定性があります。
- 対象者は一貫して補助器具を使用する必要があります (例: 車いす、歩行器等） 場合によっては杖の使用も可。
- -被験者は、研究評価に影響を与える可能性がある、または研究治療の安全性および/または成功に悪影響を与える可能性のある病状を持っています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。被験者の評価を妨げるほど深刻な末梢神経障害、ｂ． 被験者の評価を妨げるほど深刻な血管不全、ｃ． 活動性線維筋痛症、ｄ． 下肢の片側麻痺、e。免疫不全または免疫抑制性障害、または免疫抑制性障害を治療するための投薬を受けている ｆ． 全身性出血性疾患、ｇ． 非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の現在の悪性腫瘍または治療 h. 重大な精神障害、i.過去 1 年以内の薬物および/またはアルコール乱用、 j. -スクリーニングHbA1cが7％を超える制御されていない糖尿病。
- -被験者がICFに署名した時点で、被験者は薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
- -被験者は、電磁刺激および/または低強度の超音波を使用して治療を受けています ICFに署名した時点での人差し指膝、ICFに署名してから3か月以内、または研究期間中いつでも治療を受ける予定。
- ICFに署名してから30日以内に、経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックス膝のみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 人差し指以外の任意の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- -被験者は、注射部位領域の皮膚感染、アクティブなIA感染（中等度または顕著な滲出液によって示唆される）、膝の変形または状態を含む、IA注射または指標膝の誤嚥に対する治療前の禁忌を持っています。治験責任医師は、IA 注射の無菌性または送達を危険にさらす可能性があります。
- -ヒアルロン酸のいずれかの成分に対する過敏症の病歴がある被験者、またはコルチコステロイドの投与に対する以前の過敏症、またはアセトアミノフェン/パラセタモールに耐えられない患者。
- -被験者はコルチコステロイドの摂取に禁忌があります。
- 対象者は、労働者の補償を求めて受給中または訴訟中です。
- 被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性です。
- -被験者は、ICFに署名してから60日以内に、治験薬または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与していました。
ベースラインの包含基準:
1.被験者は、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の痛みのサブスコアが、影響を受けた膝で≥40mmおよび≤90mmであり、反対側の膝で100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）スケールで≤30mmです。 .
ベースライン除外基準:
- -被験者は、100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）スケールで、スクリーニングからベースラインまでの人差し指膝のWOMAC疼痛サブスコア（5つの疼痛スケールの平均）が20mm以上減少しています。
- -被験者は、人差し指の滑液吸引量が20 mLを超えています。
- 被験者は、滑液吸引液の視覚的外観に基づいて研究治療注射を続けることは禁忌です。 細菌、結晶または血液)。
- 被験者の可動範囲は、どちらの膝も 100° 未満の屈曲です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンガル
Cingal は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射で 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) と 18 ミリグラムの TH (トリアムシノロン ヘキサアセトニド) からなる組み合わせ製品です。
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トリアムシノロンヘキサアセトニド配合ヒアルロン酸
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モノビスク
Monovisc は、4 ミリリットル (mL) の関節内注射で 88 ミリグラムの架橋 HA (ヒアルロン酸) で構成されるデバイスです。
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ヒアルロン酸
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH)
トリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) は、1 ミリリットルあたり 20 ミリグラム (20 mg/mL) の関節内注射で供給されるコルチコステロイドです。
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トリアムシノロンヘキサアセトニド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週での WOMAC 疼痛スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：26週間
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Cingal グループと TH グループを比較した Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score によって測定された膝痛のベースラインからの変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの軽減を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 週間での WOMAC 疼痛スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：3週間
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Cingal グループと Monovisc グループを比較した Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score によって測定された膝痛のベースラインからの変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの軽減を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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3週間
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Cingal グループと TH グループ (ITT 集団) を比較した治療後 26 週間の OMERACT-OARSI レスポンダー指数
時間枠：26週間
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Cingal® グループと TH グループを比較した、治療後 26 週間のリウマチ性関節炎臨床試験のアウトカム メジャー - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) レスポンダー インデックスによって特定されるレスポンダー率。
OMERACT-OARSIレスポンダー指数は、レスポンダーの基準を満たした被験者の割合です。
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26週間
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26 週での WOMAC 身体機能スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：26週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能スコアのベースラインからの変化は、Cingal および TH アーム (ITT 集団) を比較しています。
WOMAC 身体機能スコアは、0 = 機能に制限なしから 100 mm = 機能に最高の制限がある、検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、身体機能の改善を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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26 週での WOMAC 剛性スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：26週間
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Cingal グループと TH グループを比較した Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score によって測定された膝の剛性のベースラインからの変化。
WOMAC 剛性スコアは、0 = 剛性なしから 100 = 最高の剛性レベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、膝の硬直の減少を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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26 週での合計 WOMAC スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：26週間
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Cingal グループと TH グループを比較した Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) によって測定された合計スコアのベースラインからの変化。
合計 WOMAC スコアは、WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 剛性スコア、および WOMAC 身体機能スコアからの 3 つの 0 から 100 ポイントのスコアを組み合わせて、0 = 症状なしから 300 = 最高度の痛み、こわばり、そして機能制限症状。
ベースラインからの変化の負の数は、痛み、こわばり、および機能制限の減少を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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26 週での患者全体評価のベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：26週間
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Cingal 群と TH 群 (ITT 集団) の間の患者総合評価 (PGA) のベースラインからの変化。
PGA は、「人差し指の変形性関節症があなたを悩ませているすべての方法を考慮して、あなたの膝が今日あなたをどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答える被験者によって完成されます。
PGA は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者が悩まされていない、100 mm = 患者が最も悩まされている。
ベースラインからの変化の負の数は、患者評価の改善を示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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26 週での評価者グローバル評価のベースラインからの変化 (ITT 母集団)
時間枠：26週間
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Cingal 群と TH 群 (ITT 母集団) の間の Evaluator Global Assessment のベースラインからの変化。
Evaluator Global Assessment は、Blinded Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が今日彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。 "
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの変化が負の数である場合、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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1 週間での WOMAC 疼痛スコアのベースラインからの変化 (ITT 集団)
時間枠：1週間
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Cingal グループと Monovisc グループを比較した Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score によって測定された膝痛のベースラインからの変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの軽減を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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1週間
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26週までのレスキュー薬（アセトアミノフェン）の使用（ITT集団）
時間枠：26週間
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ITT 集団を使用した TH グループと比較した、Cingal グループにおける治療後 26 週間のレスキュー薬 (アセトアミノフェン) の使用。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの集団における 3 週間での WOMAC 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：3週間
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Cingal グループと Monovisc グループを比較した Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score によって測定された膝痛のベースラインからの変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの軽減を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2018年4月23日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cingal 16-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。