Studio di Cingal™ per il sollievo dell'artrosi del ginocchio rispetto al triamcinolone esacetonide

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dello screening

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 75 anni, con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Il soggetto ha grado di gravità Kellgren-Lawrence (K-L) I, II o III nel ginocchio indice come determinato dai raggi X. Ginocchio controlaterale: grado di gravità K-L 0, I o II.

3. Il soggetto ha avuto almeno due segni e almeno due sintomi di OA (sulla base delle raccomandazioni della European League Against Rheumatism (EULAR) per la diagnosi di OA del ginocchio) nel ginocchio indice per almeno 6 mesi nonostante il trattamento conservativo (riduzione del peso, terapia fisica , antidolorifici, ecc.). I segni e i sintomi EULAR sono i seguenti:

   • Segni: crepitio, movimento limitato e ingrossamento osseo
   • Sintomi: dolore al ginocchio persistente, rigidità mattutina limitata e funzionalità ridotta
4. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti IA del ginocchio per la durata dello studio.
5. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
6. - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
7. - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso.

Criteri di esclusione dallo screening:

1. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione IA di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambi i ginocchi entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in entrambi i ginocchia durante il corso di questo studio.
2. Il soggetto ha subito un'artroscopia di entrambi i ginocchi entro 3 mesi dalla firma dell'ICF.
3. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica aperta al ginocchio o all'anca o qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 12 mesi dalla firma dell'ICF. Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o alla colonna vertebrale durante il periodo di studio.
4. Il soggetto ha un trauma intrarticolare al ginocchio indice. Il soggetto ha un trauma multisistemico o multiarto concomitante.
5. Il soggetto ha prove o anamnesi delle seguenti malattie del ginocchio indice: artrite settica; malattia infiammatoria delle articolazioni; storia della sindrome di Reiter; gotta; condrocalcinosi associata a episodi ricorrenti di sinovite acuta del ginocchio compatibile con pseudogotta; osteocondrite dissecante, malattia ossea di Paget; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; osteocondromatosi primaria; storia nota della malattia di Wilson; malattie ereditarie o mutazioni del gene del collagene.
6. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico di riparazione della cartilagine nel ginocchio indice entro 3 anni dalla firma dell'ICF.
7. - Il soggetto ha una storia di riparazione, ricostruzione o lesione del LCA al ginocchio indice entro 3 anni dalla firma dell'ICF.
8. Il soggetto ha reperti radiografici di fratture acute, grave perdita ossea, necrosi avascolare, grave deformità ossea o articolare nel ginocchio indice.
9. Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
10. Il soggetto ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio indice.
11. Il soggetto ha instabilità del ginocchio in entrambi i ginocchi secondo la valutazione dell'investigatore.
12. Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
13. - Il soggetto presenta una o più condizioni mediche che potrebbero influire sulle valutazioni dello studio o potrebbero influire negativamente sulla sicurezza e/o sul successo del trattamento in studio. Ciò include ma non è limitato a quanto segue: a. Neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione del soggetto, b. Insufficienza vascolare abbastanza grave da interferire con la valutazione del soggetto, c. Fibromialgia attiva, d. Emiparesi che coinvolge uno degli arti inferiori, ad es. Disturbo immunocompromesso o immunosoppressivo o assunzione di farmaci per il trattamento di disturbi immunosoppressivi, f. Disturbo(i) emorragico(i) sistemico(i), g. Tumore maligno o trattamento in atto negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, h. Disturbo psichiatrico significativo, i. Abuso attivo di droghe e/o alcol nell'ultimo anno, j. Diabete non controllato con uno screening HbA1c >7%.
14. Il soggetto sta assumendo farmaci nel momento in cui i soggetti firmano l'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
15. - Il soggetto sta ricevendo un trattamento mediante stimolazione elettromagnetica e/o ultrasuoni a bassa intensità nel ginocchio indice al momento della firma dell'ICF, entro 3 mesi dalla firma dell'ICF o prevede di ricevere un trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
16. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nel ginocchio indice) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal ginocchio indice.
17. Il soggetto ha una controindicazione pre-trattamento alle iniezioni di IA o all'aspirazione del ginocchio indice, inclusa infezione cutanea nell'area del sito di iniezione, infezione attiva di IA (come suggerito da versamento moderato o marcato), deformità del ginocchio o condizione che, a parere del L'investigatore potrebbe compromettere la sterilità o la consegna dell'iniezione IA.
18. Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o precedente ipersensibilità alla somministrazione di corticosteroidi o incapacità di tollerare paracetamolo/paracetamolo.
19. Il soggetto ha qualche controindicazione alla ricezione di un corticosteroide.
20. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
21. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
22. Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 60 giorni dalla firma dell'ICF.

Criteri di inclusione di riferimento:

1. Il soggetto ha un sottopunteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥ 40 mm e ≤ 90 mm nel ginocchio interessato e ≤ 30 mm nel ginocchio controlaterale su una scala VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm .

Criteri di esclusione di base:

1. Il soggetto ha una diminuzione di ≥ 20 mm nel sottopunteggio del dolore WOMAC (media di 5 scale del dolore) dallo screening al basale nel ginocchio indice su una scala VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm.
2. Il soggetto ha un volume di liquido sinoviale aspirato > 20 ml nel ginocchio indice.
3. Il soggetto ha una controindicazione a continuare con l'iniezione del trattamento in studio in base all'aspetto visivo dell'aspirato di liquido sinoviale a meno che il fluido non venga esaminato al microscopio prima dell'iniezione senza risultati clinicamente significativi (ad es. batteri, cristalli o sangue).
4. Il soggetto ha un raggio di movimento inferiore a 100° di flessione in entrambi i ginocchi.