Studie von Cingal™ zur Linderung von Knie-Osteoarthritis im Vergleich zu Triamcinolon-Hexacetonid

Einschlusskriterien:

Screening-Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist 40-75 Jahre alt und hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Das Subjekt hat Kellgren-Lawrence (K-L) Schweregrad I, II oder III im Indexknie, wie durch Röntgen festgestellt. Kontralaterales Knie: K-L Schweregrad 0, I oder II.

3. Der Proband hat trotz konservativer Behandlung (Gewichtsreduktion, physikalische Therapie) mindestens zwei Anzeichen und mindestens zwei Symptome einer OA-Erkrankung (basierend auf den Empfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) zur Diagnose von Knie-OA) im Indexknie für mindestens 6 Monate gehabt , Schmerzmittel usw.). Die EULAR-Anzeichen und -Symptome sind wie folgt:

   • Anzeichen: Crepitation, Bewegungseinschränkung und knöcherne Vergrößerung
   • Symptome: anhaltende Knieschmerzen, eingeschränkte Morgensteifigkeit und eingeschränkte Funktion
4. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere IA-Behandlungen des Knies zu verzichten.
5. Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
6. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens 48 Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.
7. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte aufrechtzuerhalten, wenn diese vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eingenommen werden.
8. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung.

Screening-Ausschlusskriterien:

1. Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine IA-Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in jedes Knie. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in eines der Knie zu erhalten.
2. Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung des ICF eine Arthroskopie an beiden Knien.
3. Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der ICF einen offenen chirurgischen Eingriff an Knie oder Hüfte oder eine Operation an der Wirbelsäule. Der Proband plant, sich innerhalb des Studienzeitraums einer Knie-, Hüft- oder Wirbelsäulenoperation zu unterziehen.
4. Das Subjekt hat ein intraartikuläres Trauma am Zeigeknie. Das Subjekt hat gleichzeitig ein Trauma mit mehreren Systemen oder mehreren Gliedmaßen.
5. Das Subjekt hat Anzeichen oder Anamnese der folgenden Krankheiten im Indexknie: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Geschichte des Reiter-Syndroms; Gicht; Chondrokalzinose in Verbindung mit rezidivierenden Episoden einer akuten Synovitis des Knies im Einklang mit Pseudogicht; Osteochondritis dissecans, Paget-Krankheit des Knochens; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; primäre Osteochondromatose; bekannte Vorgeschichte der Wilson-Krankheit; Erbkrankheiten oder Kollagen-Genmutationen.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren nach Unterzeichnung des ICF eine Knorpelreparaturoperation im Indexknie in der Vorgeschichte.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren nach Unterzeichnung des ICF eine ACL-Reparatur, -Rekonstruktion oder -Verletzung im Indexknie.
8. Das Subjekt hat Röntgenbefunde von akuten Frakturen, schwerem Knochenverlust, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Indexknie.
9. Das Subjekt hat eine signifikante Varus- oder Valgus-Deformität von mehr als 10 Grad in jedem Knie.
10. Das Subjekt hat einen klinisch offensichtlichen angespannten Erguss des Zeigeknies.
11. Das Subjekt hat eine Knieinstabilität in beiden Knien gemäß der Einschätzung des Ermittlers.
12. Das Subjekt benötigt die konsequente Verwendung eines Hilfsgeräts (z. Rollstuhl, Rollator usw.) Gelegentlicher Gebrauch eines Gehstocks ist akzeptabel.
13. Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Studienbewertungen beeinflussen oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten. Dies schließt Folgendes ein, ist aber nicht darauf beschränkt: a. Periphere Neuropathie, die schwer genug ist, um die Beurteilung des Subjekts zu beeinträchtigen, b. Gefäßinsuffizienz, die schwer genug ist, um die Bewertung des Subjekts zu beeinträchtigen, c. Aktive Fibromyalgie, d. Hemiparese, die eine der unteren Extremitäten betrifft, z. Immungeschwächte oder immunsuppressive Störung oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von immunsuppressiven Störungen, f. Systemische Blutungsstörung(en), g. Aktuelle Malignität oder Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, h. Signifikante psychiatrische Störung, d. Aktiver Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, j. Unkontrollierter Diabetes mit einem Screening-HbA1c von > 7 %.
14. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregations-Thrombozytenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
15. Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der ICF eine Behandlung mit elektromagnetischer Stimulation und / oder Ultraschall mit geringer Intensität im Indexknie oder plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums behandeln zu lassen.
16. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur beim Indexknie) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Zeigeknie ist erlaubt.
17. Das Subjekt hat vor der Behandlung eine Kontraindikation für IA-Injektionen oder Aspiration des Indexknies, einschließlich Hautinfektion im Bereich der Injektionsstelle, aktive IA-Infektion (wie durch mäßigen oder ausgeprägten Erguss nahegelegt), Kniedeformität oder Zustand, der nach Meinung des Der Prüfarzt könnte die Sterilität oder Abgabe der IA-Injektion gefährden.
18. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan oder einer früheren Überempfindlichkeit gegen die Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer Unfähigkeit, Paracetamol/Paracetamol zu vertragen.
19. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Einnahme eines Kortikosteroids.
20. Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.
21. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
22. Der Proband war innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung des ICF an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder einer neuen Anwendung eines zugelassenen Produkts beteiligt.

Baseline-Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen Schmerz-Sub-Score von Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 40 mm und ≤ 90 mm im betroffenen Knie und ≤ 30 mm im kontralateralen Knie auf einer 100 mm Visual Analog Scale (VAS)-Skala .

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Abnahme von ≥ 20 mm im WOMAC-Schmerz-Sub-Score (Durchschnitt von 5 Schmerzskalen) vom Screening bis zur Baseline im Indexknie auf einer 100-mm-Skala der visuellen Analogskala (VAS).
2. Das Subjekt hat ein Aspiratvolumen der Synovialflüssigkeit von > 20 ml im Indexknie.
3. Der Proband hat aufgrund des visuellen Erscheinungsbilds des Synovialflüssigkeitsaspirats eine Kontraindikation zur Fortsetzung der Studienbehandlungsinjektion, es sei denn, die Flüssigkeit wird vor der Injektion mikroskopisch ohne klinisch signifikante Befunde untersucht (z. Bakterien, Kristalle oder Blut).
4. Das Subjekt hat einen Bewegungsbereich von weniger als 100° Beugung in beiden Knien.