Triamcinolone Hexacetonide와 비교한 무릎 골관절염 완화를 위한 Cingal™ 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
무릎 골관절염의 증상 완화를 제공하기 위해 트리암시놀론 헥사세토나이드(Cingal™)와 결합된 단일 주사 가교 히알루로네이트 나트륨에 대한 무작위, 이중 맹검, 활성 비교기 제어, 다중 센터 연구
이것은 무릎 OA가 있는 피험자의 관절 통증 완화를 위해 Cingal 단일 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 비교 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Cingal 16-02는 통증 완화에 대한 Cingal 조합 제품의 개별 성분(히알루론산 및 트리암시놀론 헥사세토나이드)의 상대적인 기여도를 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구입니다. WOMAC 통증에서 기준선부터 26주까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Białystok, 폴란드
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bielsko-Biała, 폴란드
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
-
Gliwice, 폴란드
- NZOZ Medi Spatz
-
Kielce, 폴란드
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
Toruń, 폴란드
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
-
Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
-
Warsaw, 폴란드
- ETG Network, Warsaw
-
Warsaw, 폴란드
- Etg Network
-
Łódź, 폴란드
- Medical University of Lodz
-
Świdnik,, 폴란드
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg
-
Budapest, 헝가리, 29-41
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest,, 헝가리
- Baleseti Központ
-
Debrecen, 헝가리
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Jutrix Medical Llc
-
Kiskunfélegyháza, 헝가리, 6100
- Medidea Bt.
-
Tata, 헝가리, 2890
- Kastelypark Klinka
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 포함 기준
- 피험자는 40-75세이고 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2입니다.
- 피험자는 X-레이에 의해 결정된 인덱스 무릎에 Kellgren-Lawrence(K-L) 중증도 등급 I, II 또는 III이 있습니다. 반대쪽 무릎: K-L 심각도 등급 0, I 또는 II.
피험자는 보존적 치료(체중 감소, 물리 요법)에도 불구하고 적어도 6개월 동안 검지 무릎에 OA 질환(류머티즘에 대항하는 유럽 연합(EULAR) 권장사항에 근거하여 무릎 OA 진단에 대한 권장 사항에 근거함)의 징후와 증상이 2가지 이상 있었습니다. , 진통제 등). EULAR 징후 및 증상은 다음과 같습니다.
- 징후: 염발음, 운동 제한 및 뼈 비대
- 증상: 지속적인 무릎 통증, 제한적인 조조 강직 및 기능 저하
- 피험자는 연구 기간 동안 무릎의 다른 IA 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안 대상자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 동의합니다.
선별 제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 한쪽 무릎에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드의 IA 주사를 받았습니다. 본 연구 과정 동안 한쪽 무릎에 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자는 제외될 것입니다.
- 피험자는 ICF에 서명한 지 3개월 이내에 양쪽 무릎 관절경 검사를 받았습니다.
- 피험자는 ICF에 서명한 지 12개월 이내에 무릎이나 고관절의 개복 수술 또는 척추 수술을 받았습니다. 피험자는 연구 기간 내에 무릎, 고관절 또는 척추 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 검지 무릎에 관절 내 외상을 입었습니다. 피험자는 동시에 다중 시스템 또는 다중 사지 외상을 입었습니다.
- 피험자는 검지 무릎에 다음과 같은 질병의 병력 또는 병력이 있습니다: 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 라이터 증후군의 병력; 통풍; 가성통풍과 일치하는 무릎의 급성 윤활막염의 재발성 에피소드와 관련된 연골석회증; osteochondritis dissecans, 뼈의 Paget 질병; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소증; 원발성 골연골종증; 윌슨병의 알려진 병력; 유전성 장애 또는 콜라겐 유전자 돌연변이.
- 피험자는 ICF에 서명한 지 3년 이내에 검지 무릎에 연골 복구 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 ICF에 서명한 지 3년 이내에 검지 무릎에 ACL 수리, 재건 또는 부상의 병력이 있습니다.
- 대상은 급성 골절, 심각한 뼈 손실, 무혈성 괴사, 검지 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-레이 소견을 보였습니다.
- 피험자는 한쪽 무릎에서 10도 이상의 상당한 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
- 피험자는 검지 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출물이 있습니다.
- 대상은 조사관의 평가에 따라 양쪽 무릎에 무릎 불안정성이 있습니다.
- 피험자는 보조 장치(예: 휠체어, 보행기 등) 가끔 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 치료의 안전성 및/또는 성공에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 말초 신경병증, b. 피험자의 평가를 방해할 정도로 심각한 혈관 기능 부전, c. 활동성 섬유근육통, d. 하지 중 하나를 포함하는 편마비 e. 면역저하자 또는 면역억제 장애 또는 면역억제 장애 치료를 위한 약물 투여, f. 전신성 출혈 장애(들), g. 비흑색종 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 현재 악성 종양 또는 치료 h. 중대한 정신 장애, i. 지난 1년 동안의 적극적인 약물 및/또는 알코올 남용 j. 선별검사 HbA1c가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병.
- 피험자는 ICF에 서명할 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시, ICF 서명 후 3개월 이내에 검지 무릎에 전자기 자극 및/또는 저강도 초음파를 사용하여 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 언제든지 치료를 받을 계획입니다.
- ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 무릎에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 검지 무릎 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 주사 부위의 피부 감염, 활동성 IA 감염(중등도 또는 현저한 삼출액으로 시사됨), 무릎 기형 또는 상태를 포함하여 IA 주사 또는 검지 무릎 흡인에 대한 치료 전 금기 사항이 있습니다. 조사자는 IA 주사의 불임 또는 전달을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 히알루로난 성분에 대한 과민증의 병력이 있거나 이전에 코르티코스테로이드 투여에 대한 과민증이 있거나 아세트아미노펜/파라세타몰을 견딜 수 없는 피험자.
- 피험자는 코르티코스테로이드를 받는 데 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 ICF에 서명한 후 60일 이내에 조사 제품 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여했습니다.
기준선 포함 기준:
1. 대상자는 100mm Visual Analog Scale(VAS) 척도에서 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 점수가 영향을 받는 무릎에서 ≥ 40mm 및 ≤ 90mm이고 반대측 무릎에서 ≤ 30mm입니다. .
베이스라인 제외 기준:
- 피험자는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에서 검지 무릎의 스크리닝부터 기준선까지의 WOMAC 통증-하위 점수(평균 5개 통증 척도)에서 20mm 이상 감소했습니다.
- 검지 무릎에 활액 흡인량이 > 20mL인 피험자가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 발견(예: 박테리아, 결정 또는 혈액).
- 피험자는 한쪽 무릎의 굴곡이 100° 미만인 운동 범위를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱갈
Cingal은 88mg의 가교된 HA(히알루론산)와 18mg의 TH(트리암시놀론 헥사세토나이드)를 4ml 관절내 주사로 구성한 복합 제품입니다.
|
트리암시놀론 헥사세토나이드 함유 히알루론산
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모노비스크
Monovisc은 4밀리리터(mL) 관절 내 주사에 88밀리그램의 가교된 HA(히알루론산)로 구성된 장치입니다.
|
히알루론산
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 트리암시놀론 헥사세토나이드(TH)
트리암시놀론 헥사세토니드(TH)는 1밀리리터당 20밀리그램(20mg/mL) 관절 내 주사로 공급되는 코르티코스테로이드입니다.
|
트리암시놀론헥사세토나이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal 그룹을 TH 그룹과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3주째 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 3 주
|
Cingal 그룹을 Monovisc 그룹과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3 주
|
|
Cingal 그룹을 TH 그룹(ITT 모집단)과 비교한 치료 후 26주에서 OMERACT-OARSI 응답자 지수
기간: 26주
|
Cingal® 그룹과 TH 그룹을 비교한 치료 26주 후 류마티스성 관절염 임상 시험-골관절염 연구 학회 국제(OMERACT-OARSI) 반응자 지수에 대한 결과 측정에 의해 확인된 반응자 비율.
OMERACT-OARSI 응답자 지수는 응답자가 되기 위한 기준을 충족한 피험자의 비율입니다.
|
26주
|
|
26주에 WOMAC 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal 및 TH 팔(ITT 모집단)을 비교하는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 신체 기능 점수는 0 = 기능 제한 없음에서 100 mm = 기능 최대 제한까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
|
26주에 WOMAC 강성 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal 그룹과 TH 그룹을 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) Stiffness Score로 측정한 무릎 경직의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 강성 점수는 0 = 강성 없음에서 100 = 최고 강성 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 무릎 경직의 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
|
26주에 총 WOMAC 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal 그룹을 TH 그룹과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 측정된 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
총 WOMAC 점수는 WOMAC 통증 점수, WOMAC 경직도 점수 및 WOMAC 신체 기능 점수에서 0~100점 사이의 세 가지 점수를 결합하여 0 = 증상 없음에서 300 = 가장 높은 수준의 통증, 경직, 및 기능 제한 증상.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 통증, 경직 및 기능 제한의 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
|
26주째 환자 종합 평가의 기준선에서 변화(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal과 TH 팔(ITT 모집단) 사이의 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화.
PGA는 "인덱스 무릎의 골관절염이 당신을 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 당신의 무릎이 당신을 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 당신의 평가는 무엇입니까?"라는 질문에 대답하는 피험자로 완료됩니다.
PGA는 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 환자가 방해받지 않음 100 mm = 환자가 가장 많이 방해됨.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 환자 평가의 개선을 나타냅니다.
더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
|
26주째 평가자 종합 평가의 기준선에서 변경(ITT 모집단)
기간: 26주
|
Cingal과 TH 팔(ITT 모집단) 사이의 평가자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화.
평가자 전체 평가는 눈가림 결과 평가자가 완료하고 "환자의 검지 무릎의 골관절염이 환자를 괴롭히는 모든 방식을 고려할 때, 환자의 무릎이 오늘날 환자를 얼마나 괴롭히고 있는지에 대한 귀하의 평가는 어떻습니까?"라는 질문에 답합니다. "
평가자 전체 평가는 시각적 아날로그 척도에서 점수를 매깁니다. 여기서 0 = 환자가 괴롭지 않음, 100 mm = 환자가 가장 괴롭힘을 당합니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 평가의 개선을 나타냅니다.
더 큰 부정적인 차이는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
26주
|
|
1주째 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(ITT 모집단)
기간: 일주
|
Cingal 그룹을 Monovisc 그룹과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
일주
|
|
26주 동안 구조 약물(아세트아미노펜)의 사용(ITT 모집단)
기간: 26주
|
ITT 모집단을 사용하는 TH 그룹과 비교하여 Cingal 그룹에서 치료 후 26주 동안 구조 약물(아세토미노펜)의 사용.
|
26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜별 모집단에서 3주째 WOMAC 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 주
|
Cingal 그룹을 Monovisc 그룹과 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화.
WOMAC 통증 점수는 0mm = 통증 없음에서 100mm = 최고 통증 수준까지 검증된 시각적 아날로그 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수는 통증 감소를 나타냅니다.
기준선과의 음의 차이가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cingal 16-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .