Studie av Cingal™ for lindring av kneartrose sammenlignet med triamcinolonheksacetonid

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for screening

1. Forsøkspersonen er 40-75 år gammel, med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Personen har Kellgren-Lawrence (K-L) alvorlighetsgrad I, II eller III i indekskneet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt kne: K-L alvorlighetsgrad 0, I eller II.

3. Personen har hatt minst to tegn og minst to symptomer på OA-sykdom (basert på European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger for diagnostisering av kne-OA) i indekskneet i minst 6 måneder til tross for konservativ behandling (vektreduksjon, fysioterapi , smertestillende medisiner osv.). EULAR tegn og symptomer er som følger:

   • Tegn: crepitus, begrenset bevegelse og benforstørrelse
   • Symptomer: vedvarende knesmerter, begrenset morgenstivhet og nedsatt funksjon
4. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre IA-behandlinger av kneet i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen er villig til å seponere alle smertestillende midler inkludert NSAIDs, unntatt paracetamol/paracetamol, minst syv dager før behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien.
6. Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 4,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst førtiåtte timer før baseline-besøket og hvert oppfølgingsbesøk er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke paracetamol/paracetamol.
7. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av orale glukosamin- og/eller kondroitinsulfatprodukter gjennom hele studien, hvis de tas før undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
8. Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke.

Utelukkelseskriterier for screening:

1. Forsøkspersonen fikk en IA-injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge kneene innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de planlegger å motta en HA- eller steroidinjeksjon (annet enn studieinjeksjonen) i et av kneene i løpet av denne studien.
2. Pasienten fikk en artroskopi av begge kneet innen 3 måneder etter signering av ICF.
3. Pasienten hadde en åpen kirurgisk prosedyre av enten kne eller hofte eller en hvilken som helst operasjon i ryggraden innen 12 måneder etter signering av ICF. Emnet planlegger å operere kne, hofte eller ryggrad i løpet av studieperioden.
4. Personen har intraartikulært traume i indekskneet. Personen har samtidig traumer med flere system eller flere lemmer.
5. Forsøkspersonen har bevis eller medisinsk historie om følgende sykdommer i indekskneet: septisk artritt; inflammatorisk leddsykdom; historie med Reiters syndrom; gikt; kondrokalsinose assosiert med tilbakevendende episoder av akutt synovitt i kneet i samsvar med pseudogout; osteochondritis dissecans, Paget sykdom i beinet; ogronose; akromegali; hemokromatose; primær osteokondromatose; kjent historie med Wilson sykdom; arvelige lidelser eller kollagen-genmutasjoner.
6. Personen har en historie med bruskreparasjonskirurgi i indekskneet innen 3 år etter signering av ICF.
7. Personen har en historie med ACL-reparasjon, rekonstruksjon eller skade i indekskneet innen 3 år etter signering av ICF.
8. Forsøkspersonen har røntgenfunn av akutte brudd, alvorlig bentap, avaskulær nekrose, alvorlig ben- eller ledddeformitet i indekskneet.
9. Personen har betydelig varus- eller valgusdeformitet større enn 10 grader i begge knærne.
10. Personen har en klinisk tilsynelatende anspent effusjon av indekskneet.
11. Forsøkspersonen har kneet ustabilitet i begge knærne i henhold til etterforskerens vurdering.
12. Emnet krever konsekvent bruk av hjelpemidler (f.eks. rullestol, rullator, etc.) Sporadisk bruk av stokk er akseptabelt.
13. Forsøkspersonen har medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke studievurderinger eller kan påvirke sikkerheten og/eller suksessen til studiebehandlingen negativt. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: a. Perifer nevropati alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet, b. Vaskulær insuffisiens alvorlig nok til å forstyrre evalueringen av emnet, c. Aktiv fibromyalgi, d. Hemiparese som involverer enten nedre ekstremitet, f. Immunkompromittert eller immunsuppressiv lidelse eller mottak av medisiner for å behandle immunsuppressive lidelser, f. Systemiske blødningsforstyrrelser, g. Aktuell malignitet eller behandling i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, h. Betydelig psykiatrisk lidelse, dvs. Aktivt rus- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, j. Ukontrollert diabetes med en screening HbA1c på >7 %.
14. Personen tar medisiner på det tidspunktet forsøkspersonene signerer ICF som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
15. Forsøkspersonen mottar behandling ved hjelp av elektromagnetisk stimulering og/eller lavintensitetsultralyd i indekskneet på tidspunktet for signering av ICF, innen 3 måneder etter signering av ICF eller planlegger å motta behandling når som helst i løpet av studieperioden.
16. Personer som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i indekskne) kortikosteroid innen 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Lokal bruk av kortikosteroider på andre steder enn indekskneet er tillatt.
17. Pasienten har en kontraindikasjon før behandling mot IA-injeksjoner eller aspirasjon av indekskneet, inkludert kutan infeksjon i området på injeksjonsstedet, aktiv IA-infeksjon (som antydet av moderat eller markert effusjon), knedeformitet eller tilstand som, etter oppfatning av Undersøkeren kan sette steriliteten eller leveringen av IA-injeksjonen i fare.
18. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan eller tidligere overfølsomhet overfor administrering av kortikosteroider eller manglende evne til å tolerere acetaminophen/paracetamol.
19. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for mottak av et kortikosteroid.
20. Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon.
21. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
22. Forsøkspersonen var involvert i enhver annen forskningsstudie som involverte et undersøkelsesprodukt, eller en ny søknad om et godkjent produkt, innen 60 dager etter signering av ICF.

Baseline inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte-sub-score ≥ 40 mm og ≤ 90 mm i det berørte kneet og ≤ 30 mm i det kontralaterale kneet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala .

Grunnlinjeekskluderingskriterier:

1. Personen har en reduksjon på ≥ 20 mm i WOMAC smerte-sub-score (gjennomsnitt av 5 smerteskalaer) fra screening til baseline i indekskneet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala.
2. Personen har et synovialvæskeaspirasjonsvolum > 20 ml i indekskneet.
3. Personen har en kontraindikasjon for å fortsette med studiebehandlingsinjeksjonen basert på synovialvæskeaspiratets visuelle utseende med mindre væsken undersøkes mikroskopisk før injeksjon uten klinisk signifikante funn (f.eks. bakterier, krystaller eller blod).
4. Personen har bevegelsesområde på mindre enn 100° fleksjon i begge knærne.