Studie av Cingal™ för lindring av knäartros jämfört med triamcinolonhexacetonid

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för screening

1. Försökspersonen är 40-75 år gammal, med ett Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Försökspersonen har Kellgren-Lawrence (K-L) svårighetsgrad I, II eller III i indexknäet enligt röntgen. Kontralateralt knä: K-L svårighetsgrad grad 0, I eller II.

3. Försökspersonen har haft minst två tecken och minst två symtom på OA-sjukdom (baserat på rekommendationer från European League Against Rheumatism (EULAR) för diagnostisering av knä-OA) i indexknäet i minst 6 månader trots konservativ behandling (viktminskning, sjukgymnastik) , smärtstillande mediciner etc.). Tecken och symtom på EULAR är följande:

   • Tecken: crepitus, begränsad rörelse och benförstoring
   • Symtom: ihållande knäsmärta, begränsad morgonstelhet och nedsatt funktion
4. Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra IA-behandlingar av knät under hela studien.
5. Försökspersonen är villig att avbryta alla analgetika inklusive NSAID-preparat, förutom paracetamol/paracetamol, minst sju dagar före behandlingsinjektionen och efter avslutad studie.
6. Försökspersonen är villig att endast använda paracetamol/paracetamol (upp till maximalt 4,0 gram per dag per bipacksedel) för behandling av ledvärk under studiens varaktighet. Minst 48 timmar före baslinjebesöket och varje uppföljningsbesök är försökspersonen villig att avbryta användningen av paracetamol/paracetamol.
7. Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av orala glukosamin- och/eller kondroitinsulfatprodukter under hela studien, om de tas före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
8. Försökspersonen kan förstå och följa kraven i studien och ger frivilligt samtycke.

Uteslutningskriterier för screening:

1. Försökspersonen fick en IA-injektion av hyaluronsyra (HA) och/eller steroid i endera knäet inom 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). En försöksperson kommer att uteslutas om de planerar att få en HA- eller steroidinjektion (annat än studieinjektionen) i något knä under studiens gång.
2. Försökspersonen genomgick en artroskopi av ettdera knäet inom 3 månader efter undertecknandet av ICF.
3. Försökspersonen genomgick ett öppet kirurgiskt ingrepp av antingen knä eller höft eller någon operation i ryggraden inom 12 månader efter signering av ICF. Ämnet planerar att genomgå knä-, höft- eller ryggkirurgi inom studieperioden.
4. Patienten har intraartikulärt trauma mot indexknäet. Försökspersonen har samtidig trauma med flera system eller flera ben.
5. Försökspersonen har bevis eller medicinsk historia av följande sjukdomar i indexknä: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; historia av Reiters syndrom; gikt; kondrokalcinos associerad med återkommande episoder av akut synovit i knäet i överensstämmelse med pseudogout; osteochondritis dissecans, Pagets sjukdom i benet; ochronos; akromegali; hemokromatos; primär osteokondromatos; känd historia av Wilsons sjukdom; ärftliga störningar eller kollagengenmutationer.
6. Försökspersonen har en historia av broskreparationsoperation i indexknäet inom 3 år efter undertecknandet av ICF.
7. Försökspersonen har en historia av korsbandsreparation, rekonstruktion eller skada i indexknäet inom 3 år efter undertecknandet av ICF.
8. Försöksperson har röntgenfynd av akuta frakturer, allvarlig benförlust, avaskulär nekros, allvarlig ben- eller leddeformitet i indexknä.
9. Försökspersonen har betydande varus- eller valgusdeformitet större än 10 grader i båda knäna.
10. Patienten har en kliniskt uppenbar spänd utgjutning av indexknäet.
11. Försökspersonen har knäinstabilitet i båda knäna enligt utredarens bedömning.
12. Ämnet kräver konsekvent användning av ett hjälpmedel (t.ex. rullstol, rollator etc.) Enstaka användning av käpp är acceptabelt.
13. Försökspersonen har ett eller flera medicinska tillstånd som kan påverka studiebedömningen eller kan påverka säkerheten och/eller framgången för studiebehandlingen negativt. Detta inkluderar men är inte begränsat till följande: a. Perifer neuropati som är tillräckligt allvarlig för att störa utvärderingen av patienten, b. Vaskulär insufficiens som är tillräckligt allvarlig för att störa utvärderingen av patienten, c. Aktiv fibromyalgi, d. Hemipares som involverar antingen nedre extremiteter, t.ex. Immunsupprimerad eller immunsuppressiv störning eller mottagande av mediciner för att behandla immunsuppressiva störningar, f. Systemiska blödningsstörningar, g. Aktuell malignitet eller behandling under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer, h. Betydande psykiatrisk störning, dvs. Aktivt drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året, j. Okontrollerad diabetes med en screening HbA1c på >7%.
14. Försökspersonen tar mediciner vid den tidpunkt då försökspersonerna undertecknar ICF som kan störa behandlingsproceduren, läkningen och/eller bedömningarna. Detta inkluderar men är inte begränsat till orala eller injicerbara antikoagulantiabehandlingar, antiaggregerande trombocytbehandling, kroniska opioidanalgetika. Lågdos aspirin som används för kardiovaskulärt skydd är tillåtet om en stabil regim upprätthålls under studiens varaktighet.
15. Försökspersonen får behandling med elektromagnetisk stimulering och/eller lågintensivt ultraljud i indexknäet vid tidpunkten för signering av ICF, inom 3 månader efter undertecknande av ICF eller planerar att få behandling när som helst under studieperioden.
16. Försökspersoner som hade en oral, intramuskulär, intravenös, rektal suppositorium eller topikal (exkluderad endast i indexknä) kortikosteroid inom 30 dagar efter undertecknandet av ICF är exkluderade. Topikal kortikosteroidanvändning på någon annan plats än indexknäet är tillåten.
17. Patienten har en kontraindikation före behandling för IA-injektioner eller aspiration av indexknä, inklusive kutan infektion på injektionsstället, aktiv IA-infektion (som föreslås av måttlig eller markerad utgjutning), knädeformitet eller tillstånd som enligt patientens uppfattning Utredaren kan äventyra steriliteten eller leveransen av IA-injektionen.
18. Personer med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i hyaluronan eller tidigare överkänslighet mot administrering av kortikosteroider eller en oförmåga att tolerera paracetamol/paracetamol.
19. Personen har någon kontraindikation för mottagandet av en kortikosteroid.
20. Föremålet tar emot eller är i rättstvist för arbetsskadeersättning.
21. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar vid screeningbesöket eller en fertil kvinna som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studiens gång.
22. Försökspersonen var involverad i någon annan forskningsstudie som involverade en prövningsprodukt, eller en ny ansökan av en godkänd produkt, inom 60 dagar efter undertecknandet av ICF.

Baslinjeinkluderingskriterier:

1. Försökspersonen har en smärt-subscore på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 40 mm och ≤ 90 mm i det drabbade knäet och ≤ 30 mm i det kontralaterala knät på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala .

Uteslutningskriterier för baslinje:

1. Försökspersonen har en minskning med ≥ 20 mm i WOMAC-smärta-sub-score (genomsnitt av 5 smärtskalor) från screening till baslinje i indexknäet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala.
2. Försökspersonen har en synovialvätskeaspirationsvolym > 20 ml i indexknäet.
3. Försökspersonen har en kontraindikation för att fortsätta med studiebehandlingsinjektionen baserat på synovialvätskeaspiratets visuella utseende såvida inte vätskan undersöks mikroskopiskt före injektion utan några kliniskt signifikanta fynd (t. bakterier, kristaller eller blod).
4. Motivet har rörelseomfång på mindre än 100° böjning i båda knäna.