Исследование Cingal™ для облегчения остеоартрита коленного сустава по сравнению с гексацетонидом триамцинолона

Критерии включения:

Критерии включения в скрининг

1. Субъекту 40-75 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
2. Субъект имеет I, II или III степени тяжести по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) в указательном колене, что определяется рентгенологически. Контралатеральное колено: K-L степени тяжести 0, I или II.

3. У субъекта было по крайней мере два признака и по крайней мере два симптома болезни ОА (на основании рекомендаций Европейской лиги против ревматизма (EULAR) по диагностике ОА коленного сустава) в указательном колене в течение как минимум 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение (снижение веса, физиотерапия). , обезболивающие и др.). Признаки и симптомы EULAR следующие:

   • Признаки: крепитация, ограничение движений и увеличение костей.
   • Симптомы: постоянная боль в колене, ограниченная утренняя скованность и снижение функции.
4. Субъект должен быть готов воздержаться от других методов лечения коленного сустава ИА на время исследования.
5. Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая НПВП, кроме ацетаминофена/парацетамола, по крайней мере за семь дней до лечебной инъекции и до завершения исследования.
6. Субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 4,0 г в день на вкладыш в упаковке) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за сорок восемь часов до базового визита и каждого последующего визита субъект готов прекратить прием ацетаминофена/парацетамола.
7. Субъект готов поддерживать стабильную дозу пероральных продуктов глюкозамина и / или хондроитинсульфата на протяжении всего исследования, если они были приняты до подписания формы информированного согласия (ICF).
8. Субъект способен понять и соблюдать требования исследования и добровольно дает согласие.

Критерии исключения из скрининга:

1. Субъект получил внутрибрюшинную инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) и/или стероида в любое колено в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF). Субъект будет исключен, если он планирует получить инъекцию ГК или стероида (кроме исследуемой инъекции) в любое колено в ходе этого исследования.
2. Субъекту была проведена артроскопия любого колена в течение 3 месяцев после подписания МКФ.
3. Субъект перенес открытую хирургическую операцию на колене или бедре или любую операцию на позвоночнике в течение 12 месяцев после подписания МКФ. Субъект планирует операцию на колене, бедре или позвоночнике в течение периода исследования.
4. У субъекта внутрисуставная травма указательного колена. У субъекта одновременная мультисистемная травма или травма нескольких конечностей.
5. Субъект имеет признаки или историю болезни следующих заболеваний указательного колена: септический артрит; воспалительное заболевание суставов; история синдрома Рейтера; подагра; хондрокальциноз, связанный с рецидивирующими эпизодами острого синовита коленного сустава, соответствующего псевдоподагре; рассекающий остеохондрит, костная болезнь Педжета; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; первичный остеохондроматоз; известная история болезни Вильсона; наследственные заболевания или мутации гена коллагена.
6. Субъект перенес операцию по восстановлению хряща указательного колена в течение 3 лет после подписания МКФ.
7. Субъект имел в анамнезе восстановление, реконструкцию или повреждение передней крестообразной связки в течение 3 лет после подписания МКФ.
8. У субъекта на рентгенограмме обнаружены острые переломы, значительная потеря костной массы, аваскулярный некроз, тяжелая деформация кости или сустава в указательном колене.
9. У субъекта выраженная варусная или вальгусная деформация любого колена более 10 градусов.
10. У субъекта клинически выраженный напряженный выпот в указательном колене.
11. По оценке следователя, у субъекта нестабильность коленного сустава в любом колене.
12. Субъекту требуется постоянное использование вспомогательного устройства (например, инвалидной коляске, ходунках и т. д.) Время от времени допускается использование трости.
13. Субъект имеет заболевание (состояния), которые могут повлиять на оценку исследования или могут отрицательно сказаться на безопасности и/или успехе исследуемого лечения. Это включает, но не ограничивается следующим: a. Периферическая невропатия, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта, b. Сосудистая недостаточность достаточно серьезная, чтобы помешать оценке субъекта, c. Активная фибромиалгия, d. Гемипарез любой из нижних конечностей, e. Иммунодефицит или иммунодепрессивное расстройство или прием лекарств для лечения иммунодепрессивного расстройства, f. Системное(ые) нарушение(я) свертываемости крови, g. Текущее злокачественное новообразование или лечение в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, h. Значительное психическое расстройство, т.е. Активное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последнего года, j. Неконтролируемый диабет со скрининговым уровнем HbA1c > 7%.
14. Субъект принимает лекарства в то время, когда субъекты подписывают МКФ, что может помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, помимо прочего, пероральные или инъекционные антикоагулянты, лечение антиагрегантными тромбоцитами, хронические опиоидные анальгетики. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
15. Субъект получает лечение с использованием электромагнитной стимуляции и/или ультразвука низкой интенсивности в области указательного колена на момент подписания МКФ, в течение 3 месяцев после подписания МКФ или планирует пройти лечение в любое время в течение периода исследования.
16. Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключая только указательное колено) кортикостероиды в течение 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательного колена.
17. Субъект имеет предварительное противопоказание к инъекциям IA или аспирации указательного колена, включая кожную инфекцию в области места инъекции, активную инфекцию IA (что предполагает умеренный или выраженный выпот), деформацию колена или состояние, которое, по мнению Исследователь может поставить под угрозу стерильность или доставку внутрибрюшинной инъекции.
18. Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов гиалуроновой кислоты в анамнезе или предыдущей гиперчувствительностью к введению кортикостероидов или непереносимостью ацетаминофена/парацетамола.
19. Субъект имеет какие-либо противопоказания к приему кортикостероидов.
20. Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства.
21. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
22. Субъект участвовал в любом другом исследовании с использованием исследуемого продукта или нового применения одобренного продукта в течение 60 дней после подписания МКФ.

Базовые критерии включения:

1. Субъект имеет индекс боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥ 40 мм и ≤ 90 мм в пораженном колене и ≤ 30 мм в контралатеральном колене по 100-мм шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). .

Исходные критерии исключения:

1. У субъекта наблюдается уменьшение на ≥ 20 мм суббалла боли WOMAC (среднее значение по 5 шкалам боли) от скрининга до исходного уровня в указательном колене по 100-мм шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
2. У субъекта аспирация синовиальной жидкости объемом > 20 мл в области указательного колена.
3. Субъект имеет противопоказание к продолжению инъекции исследуемого препарата на основании внешнего вида аспирата синовиальной жидкости, за исключением случаев, когда жидкость исследована под микроскопом перед инъекцией без каких-либо клинически значимых результатов (например, бактерии, кристаллы или кровь).
4. Субъект имеет диапазон движений менее 100 ° сгибания в любом колене.