Estudio de Cingal™ para el alivio de la osteoartritis de rodilla en comparación con hexacetónido de triamcinolona

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de detección

1. El sujeto tiene entre 40 y 75 años, con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
2. El sujeto tiene un grado de severidad de Kellgren-Lawrence (K-L) I, II o III en la rodilla índice según lo determinado por rayos X. Rodilla contralateral: grado de severidad K-L 0, I o II.

3. El sujeto ha tenido al menos dos signos y al menos dos síntomas de enfermedad OA (basado en las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para el diagnóstico de OA de rodilla) en la rodilla índice durante al menos 6 meses a pesar del tratamiento conservador (reducción de peso, fisioterapia). , analgésicos, etc.). Los signos y síntomas de EULAR son los siguientes:

   • Signos: crepitación, movimiento restringido y agrandamiento óseo
   • Síntomas: dolor de rodilla persistente, rigidez matinal limitada y función reducida
4. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos IA de la rodilla durante la duración del estudio.
5. El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos, incluidos los AINE, excepto el acetaminofeno/paracetamol, al menos siete días antes de la inyección del tratamiento y hasta la finalización del estudio.
6. El sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 4,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor articular durante la duración del estudio. Al menos cuarenta y ocho horas antes de la visita inicial y de cada visita de seguimiento, el sujeto está dispuesto a interrumpir el uso de acetaminofeno/paracetamol.
7. El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de glucosamina oral y/o productos de sulfato de condroitina durante todo el estudio, si se toman antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
8. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y voluntariamente da su consentimiento.

Criterios de exclusión de detección:

1. El sujeto recibió una inyección IA de ácido hialurónico (HA) y/o esteroides en cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Se excluirá a un sujeto si planea recibir una inyección de HA o esteroides (que no sea la inyección del estudio) en cualquiera de las rodillas durante el curso de este estudio.
2. El sujeto se sometió a una artroscopia de cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses posteriores a la firma del ICF.
3. El sujeto tuvo un procedimiento quirúrgico abierto de rodilla o cadera o cualquier cirugía de la columna dentro de los 12 meses posteriores a la firma de ICF. El sujeto planea someterse a una cirugía de rodilla, cadera o columna vertebral dentro del período de estudio.
4. El sujeto tiene un traumatismo intraarticular en la rodilla índice. El sujeto tiene un trauma multisistémico o de múltiples extremidades concurrente.
5. El sujeto tiene evidencia o historial médico de las siguientes enfermedades en la rodilla índice: artritis séptica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; antecedentes de síndrome de Reiter; gota; condrocalcinosis asociada con episodios recurrentes de sinovitis aguda de la rodilla compatibles con seudogota; osteocondritis disecante, enfermedad de Paget del hueso; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; osteocondromatosis primaria; antecedentes conocidos de enfermedad de Wilson; trastornos hereditarios o mutaciones del gen del colágeno.
6. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de reparación de cartílago en la rodilla índice dentro de los 3 años posteriores a la firma de la ICF.
7. El sujeto tiene antecedentes de reparación, reconstrucción o lesión del LCA en la rodilla índice en los 3 años posteriores a la firma de la ICF.
8. El sujeto tiene hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida ósea grave, necrosis avascular, deformidad ósea o articular grave en la rodilla índice.
9. El sujeto tiene una deformidad significativa en varo o valgo de más de 10 grados en cualquiera de las rodillas.
10. El sujeto tiene un derrame de tensión clínicamente aparente en la rodilla índice.
11. El sujeto tiene inestabilidad en cualquiera de las rodillas según la evaluación del investigador.
12. El sujeto requiere el uso constante de un dispositivo de asistencia (p. silla de ruedas, andador, etc.) El uso ocasional de un bastón es aceptable.
13. El sujeto tiene condiciones médicas que podrían afectar las evaluaciones del estudio o pueden afectar negativamente la seguridad y/o el éxito del tratamiento del estudio. Esto incluye pero no se limita a lo siguiente: a. Neuropatía periférica lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del sujeto, b. Insuficiencia vascular lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del sujeto, c. Fibromialgia activa, d. Hemiparesia que involucra cualquiera de las extremidades inferiores, p. Trastorno inmunodeprimido o inmunosupresor o recibir medicamentos para tratar trastornos inmunosupresores, f. Trastorno(s) hemorrágico(s) sistémico(s), g. Neoplasia maligna actual o tratamiento en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, h. Trastorno psiquiátrico significativo, i. Abuso activo de drogas y/o alcohol en el último año, j. Diabetes no controlada con una HbA1c de cribado >7 %.
14. El sujeto está tomando medicamentos en el momento en que firma el ICF, lo que podría interferir con el procedimiento de tratamiento, la curación y/o las evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario, analgésicos opioides crónicos. Se permite la aspirina de dosis baja utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
15. El sujeto está recibiendo tratamiento mediante estimulación electromagnética y/o ultrasonido de baja intensidad en la rodilla índice en el momento de firmar el ICF, dentro de los 3 meses posteriores a la firma del ICF o planea recibir tratamiento en cualquier momento durante el período del estudio.
16. Se excluyen los sujetos que recibieron un corticosteroide oral, intramuscular, intravenoso, rectal o tópico (excluido solo en la rodilla índice) dentro de los 30 días posteriores a la firma del ICF. Se permite el uso de corticosteroides tópicos en cualquier sitio que no sea la rodilla índice.
17. El sujeto tiene una contraindicación previa al tratamiento para inyecciones IA o aspiración de la rodilla índice, incluida infección cutánea en el área del sitio de la inyección, infección IA activa (como sugiere un derrame moderado o marcado), deformidad de la rodilla o condición que, en opinión del El investigador podría poner en peligro la esterilidad o la administración de la inyección IA.
18. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del hialuronano o hipersensibilidad previa a la administración de corticosteroides o incapacidad para tolerar acetaminofén/paracetamol.
19. El sujeto tiene alguna contraindicación para recibir un corticosteroide.
20. El sujeto está recibiendo o en litigio por compensación del trabajador.
21. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando en la visita de selección o una mujer en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
22. El sujeto estuvo involucrado en cualquier otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación, o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 60 días posteriores a la firma del ICF.

Criterios de inclusión de referencia:

1. El sujeto tiene una subpuntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) ≥ 40 mm y ≤ 90 mm en la rodilla afectada y ≤ 30 mm en la rodilla contralateral en una escala de escala analógica visual (VAS) de 100 mm .

Criterios de exclusión de referencia:

1. El sujeto tiene una disminución de ≥ 20 mm en la subpuntuación de dolor WOMAC (promedio de 5 escalas de dolor) desde la selección hasta el inicio en la rodilla índice en una escala de escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
2. El sujeto tiene un volumen de aspiración de líquido sinovial > 20 ml en la rodilla índice.
3. El sujeto tiene una contraindicación para continuar con la inyección del tratamiento del estudio en función de la apariencia visual del líquido sinovial aspirado, a menos que el líquido se examine microscópicamente antes de la inyección sin hallazgos clínicamente significativos (p. bacterias, cristales o sangre).
4. El sujeto tiene un rango de movimiento de menos de 100° de flexión en cualquiera de las rodillas.