Étude de Cingal™ pour le soulagement de l'arthrose du genou par rapport à l'hexacétonide de triamcinolone

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de dépistage

1. Le sujet est âgé de 40 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
2. Le sujet a un grade de gravité I, II ou III de Kellgren-Lawrence (K-L) dans le genou index, tel que déterminé par radiographie. Genou controlatéral : grade de sévérité K-L 0, I ou II.

3. Le sujet a présenté au moins deux signes et au moins deux symptômes de la maladie de l'arthrose (sur la base des recommandations de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) pour le diagnostic de l'arthrose du genou) dans le genou index pendant au moins 6 mois malgré un traitement conservateur (réduction de poids, thérapie physique , analgésiques, etc.). Les signes et symptômes EULAR sont les suivants :

   • Signes : crépitement, mouvements restreints et hypertrophie osseuse
   • Symptômes : douleur persistante au genou, raideur matinale limitée et fonction réduite
4. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements IA du genou pendant la durée de l'étude.
5. - Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques, y compris les AINS, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol, au moins sept jours avant l'injection de traitement et jusqu'à la fin de l'étude.
6. - Le sujet est prêt à utiliser uniquement de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 4,0 grammes par jour par notice d'emballage) pour le traitement des douleurs articulaires pendant la durée de l'étude. Au moins quarante-huit heures avant la visite de référence et chaque visite de suivi, le sujet est disposé à cesser d'utiliser l'acétaminophène/paracétamol.
7. Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de produits oraux de sulfate de glucosamine et/ou de chondroïtine tout au long de l'étude, s'ils sont pris avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
8. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et donne volontairement son consentement.

Critères d'exclusion de dépistage :

1. Le sujet a reçu une injection IA d'acide hyaluronique (HA) et/ou de stéroïde dans l'un ou l'autre des genoux dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Un sujet sera exclu s'il prévoit de recevoir une injection d'AH ou de stéroïdes (autre que l'injection de l'étude) dans l'un ou l'autre des genoux au cours de cette étude.
2. Le sujet a subi une arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux dans les 3 mois suivant la signature de l'ICF.
3. Le sujet a subi une intervention chirurgicale ouverte du genou ou de la hanche ou toute intervention chirurgicale de la colonne vertébrale dans les 12 mois suivant la signature de l'ICF. Le sujet envisage de subir une intervention chirurgicale au genou, à la hanche ou à la colonne vertébrale au cours de la période d'étude.
4. Le sujet a un traumatisme intra-articulaire au genou index. Le sujet a un traumatisme multi-systèmes ou multi-membres simultané.
5. Le sujet a des preuves ou des antécédents médicaux des maladies suivantes dans le genou index : arthrite septique ; maladie articulaire inflammatoire; histoire du syndrome de Reiter ; goutte; chondrocalcinose associée à des épisodes récurrents de synovite aiguë du genou compatibles avec une pseudogoutte ; ostéochondrite disséquante, maladie osseuse de Paget ; ochronose; acromégalie; hémochromatose; ostéochondromatose primaire; antécédents connus de maladie de Wilson ; maladies héréditaires ou mutations du gène du collagène.
6. Le sujet a des antécédents de chirurgie de réparation du cartilage dans le genou index dans les 3 ans suivant la signature de l'ICF.
7. - Le sujet a des antécédents de réparation, de reconstruction ou de blessure du LCA au genou index dans les 3 ans suivant la signature de l'ICF.
8. Le sujet présente des radiographies de fractures aiguës, de perte osseuse grave, de nécrose avasculaire, de déformation osseuse ou articulaire grave du genou index.
9. Le sujet présente une déformation significative en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés dans l'un ou l'autre des genoux.
10. Le sujet a un épanchement tendu cliniquement apparent du genou index.
11. Le sujet a une instabilité du genou dans l'un ou l'autre genou selon l'évaluation de l'enquêteur.
12. Le sujet nécessite l'utilisation constante d'un dispositif d'assistance (par ex. fauteuil roulant, déambulateur, etc.) L'utilisation occasionnelle d'une canne est acceptable.
13. Le sujet a des conditions médicales qui pourraient affecter les évaluations de l'étude ou pourraient nuire à la sécurité et/ou au succès du traitement de l'étude. Cela inclut, mais n'est pas limité à ce qui suit : a. Neuropathie périphérique suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation du sujet, b. Insuffisance vasculaire suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation du sujet, c. Fibromyalgie active, d. Hémiparésie impliquant l'un ou l'autre des membres inférieurs, e. Trouble immunodéprimé ou immunosuppresseur ou recevant des médicaments pour traiter les troubles immunosuppresseurs, f. Trouble(s) hémorragique(s) systémique(s), g. Malignité actuelle ou traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, h. Trouble psychiatrique important, i. Abus actif de drogues et/ou d'alcool au cours de l'année écoulée, j. Diabète non contrôlé avec un dépistage HbA1c > 7 %.
14. Le sujet prend des médicaments au moment où les sujets signent l'ICF, ce qui pourrait interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, le traitement antiagrégant plaquettaire, les analgésiques opioïdes chroniques. L'aspirine à faible dose utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant toute la durée de l'étude.
15. - Le sujet reçoit un traitement utilisant une stimulation électromagnétique et/ou des ultrasons de faible intensité dans le genou index au moment de la signature de l'ICF, dans les 3 mois suivant la signature de l'ICF ou prévoit de recevoir un traitement à tout moment pendant la période d'étude.
16. Les sujets qui ont reçu un corticostéroïde oral, intramusculaire, intraveineux, rectal ou topique (exclu dans le genou index uniquement) dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF sont exclus. L'utilisation de corticostéroïdes topiques sur n'importe quel site autre que le genou index est autorisée.
17. Le sujet a une contre-indication avant le traitement aux injections IA ou à l'aspiration du genou index, y compris une infection cutanée dans la zone du site d'injection, une infection IA active (comme suggéré par un épanchement modéré ou marqué), une déformation du genou ou une condition qui, de l'avis du L'investigateur pourrait compromettre la stérilité ou l'administration de l'injection IA.
18. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'hyaluronane ou une hypersensibilité antérieure à l'administration de corticostéroïdes ou une incapacité à tolérer l'acétaminophène/paracétamol.
19. Le sujet a une contre-indication à la réception d'un corticostéroïde.
20. Le sujet reçoit ou est en litige pour une indemnisation des accidents du travail.
21. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite lors de la visite de sélection ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
22. Le sujet a été impliqué dans toute autre étude de recherche impliquant un produit expérimental ou une nouvelle application d'un produit approuvé, dans les 60 jours suivant la signature de l'ICF.

Critères d'inclusion de base :

1. Le sujet a un sous-score de douleur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 40 mm et ≤ 90 mm dans le genou affecté et ≤ 30 mm dans le genou controlatéral sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm .

Critères d'exclusion de base :

1. Le sujet a une diminution de ≥ 20 mm du sous-score de douleur WOMAC (moyenne de 5 échelles de douleur) entre le dépistage et la ligne de base dans le genou index sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
2. Le sujet a un volume d'aspiration de liquide synovial > 20 ml dans le genou index.
3. Le sujet a une contre-indication à poursuivre l'injection du traitement à l'étude sur la base de l'apparence visuelle de l'aspiration du liquide synovial à moins que le liquide ne soit examiné au microscope avant l'injection sans résultats cliniquement significatifs (par ex. bactéries, cristaux ou sang).
4. Le sujet a une amplitude de mouvement inférieure à 100 ° de flexion dans l'un ou l'autre des genoux.