Estudo do Cingal™ para o alívio da osteoartrite do joelho em comparação com o hexacetonido de triancinolona

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de triagem

1. O sujeito tem 40-75 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
2. O sujeito tem grau de gravidade I, II ou III de Kellgren-Lawrence (K-L) no joelho índice, conforme determinado por raio-X. Joelho contralateral: grau de gravidade K-L 0, I ou II.

3. O indivíduo teve pelo menos dois sinais e pelo menos dois sintomas de doença OA (com base nas recomendações da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para diagnosticar a OA do joelho) no joelho índice por pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador (redução de peso, fisioterapia , analgésicos, etc.). Os sinais e sintomas EULAR são os seguintes:

   • Sinais: crepitação, movimento restrito e aumento ósseo
   • Sintomas: dor persistente no joelho, rigidez matinal limitada e função reduzida
4. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos IA do joelho durante o estudo.
5. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
6. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
7. O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
8. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento voluntariamente.

Critérios de exclusão de triagem:

1. O sujeito recebeu uma injeção IA de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer joelho dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um sujeito será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (além da injeção do estudo) em qualquer joelho durante o curso deste estudo.
2. O sujeito teve uma artroscopia de qualquer joelho dentro de 3 meses após a assinatura do ICF.
3. O sujeito teve um procedimento cirúrgico aberto de joelho ou quadril ou qualquer cirurgia da coluna dentro de 12 meses após a assinatura do ICF. O sujeito planeja fazer uma cirurgia no joelho, quadril ou coluna dentro do período do estudo.
4. Sujeito tem trauma intra-articular no joelho indicador. Sujeito tem trauma simultâneo de vários sistemas ou membros.
5. O indivíduo tem evidências ou histórico médico das seguintes doenças no joelho índice: artrite séptica; doença articular inflamatória; história de síndrome de Reiter; gota; condrocalcinose associada a episódios recorrentes de sinovite aguda do joelho consistente com pseudogota; osteocondrite dissecante, doença de Paget do osso; ocronose; acromegalia; hemocromatose; osteocondromatose primária; história conhecida de doença de Wilson; distúrbios hereditários ou mutações no gene do colágeno.
6. O sujeito tem um histórico de cirurgia de reparo de cartilagem no joelho indicador dentro de 3 anos após a assinatura do ICF.
7. O sujeito tem um histórico de reparo, reconstrução ou lesão do LCA no joelho índice dentro de 3 anos após a assinatura do ICF.
8. O sujeito tem achados de raios-X de fraturas agudas, perda óssea grave, necrose avascular, osso grave ou deformidade articular no joelho índice.
9. O indivíduo tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 10 graus em qualquer joelho.
10. O sujeito tem uma efusão tensa clinicamente aparente no joelho indicador.
11. O sujeito tem instabilidade do joelho em qualquer um dos joelhos de acordo com a avaliação do Investigador.
12. O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
13. O sujeito tem condições médicas que podem afetar as avaliações do estudo ou podem afetar adversamente a segurança e/ou o sucesso do tratamento do estudo. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: a. Neuropatia periférica grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente, b. Insuficiência vascular grave o suficiente para interferir na avaliação do paciente, c. Fibromialgia ativa, d. Hemiparesia envolvendo qualquer membro inferior, e. Distúrbio imunocomprometido ou imunossupressor ou recebendo medicamentos para tratar distúrbios imunossupressores, f. Distúrbio(s) hemorrágico(s) sistêmico(s), g. Malignidade atual ou tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, h. Transtorno psiquiátrico significativo, i. Abuso ativo de drogas e/ou álcool no último ano, j. Diabetes não controlado com triagem de HbA1c > 7%.
14. O sujeito está tomando medicamentos no momento em que assina o TCLE, o que pode interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
15. O sujeito está recebendo tratamento usando estimulação eletromagnética e/ou ultrassom de baixa intensidade no joelho índice no momento da assinatura do TCLE, dentro de 3 meses após a assinatura do TCLE ou planeja receber tratamento a qualquer momento durante o período do estudo.
16. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no joelho índice) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja o joelho índice é permitido.
17. O sujeito tem uma contraindicação pré-tratamento para injeções IA ou aspiração do joelho índice, incluindo infecção cutânea na área do local da injeção, infecção ativa IA (conforme sugerido por derrame moderado ou acentuado), deformidade ou condição do joelho que, na opinião do O investigador pode comprometer a esterilidade ou administração da injeção IA.
18. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou hipersensibilidade anterior à administração de corticosteróides ou incapacidade de tolerar acetaminofeno/paracetamol.
19. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o recebimento de um corticosteróide.
20. O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
21. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
22. O sujeito esteve envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 60 dias após a assinatura do ICF.

Critérios de inclusão de linha de base:

1. O indivíduo tem uma subpontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ≥ 40 mm e ≤ 90 mm no joelho afetado e ≤ 30 mm no joelho contralateral em uma escala de Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm .

Critérios de exclusão de linha de base:

1. O sujeito tem uma diminuição de ≥ 20 mm na subpontuação de dor WOMAC (média de 5 escalas de dor) desde a triagem até a linha de base no joelho índice em uma escala de escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
2. O sujeito tem um volume de líquido sinovial aspirado > 20 mL no joelho índice.
3. O sujeito tem uma contra-indicação para continuar com a injeção de tratamento do estudo com base na aparência visual do fluido sinovial aspirado, a menos que o fluido seja examinado microscopicamente antes da injeção sem achados clinicamente significativos (por exemplo, bactérias, cristais ou sangue).
4. O sujeito tem amplitude de movimento de menos de 100° de flexão em qualquer joelho.