Studie van Cingal™ voor de verlichting van knieartrose in vergelijking met triamcinolonhexacetonide

Inclusiecriteria:

Screening van opnamecriteria

1. Proefpersoon is 40-75 jaar oud, met een Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Proefpersoon heeft Kellgren-Lawrence (K-L) ernstgraad I, II of III in de wijsbeenknie, zoals bepaald door middel van röntgenfoto's. Contralaterale knie: K-L ernstgraad 0, I of II.

3. Proefpersoon heeft ten minste twee tekenen en ten minste twee symptomen van artrose (gebaseerd op de aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) voor de diagnose van artrose van de knie) in de wijsknie gedurende ten minste 6 maanden ondanks conservatieve behandeling (gewichtsvermindering, fysiotherapie pijnstillers, enz.). De tekenen en symptomen van EULAR zijn als volgt:

   • Symptomen: crepitus, bewegingsbeperking en benige vergroting
   • Symptomen: aanhoudende kniepijn, beperkte ochtendstijfheid en verminderde functie
4. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere IA-behandelingen van de knie voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon is bereid om alle analgetica, inclusief NSAID's, behalve paracetamol/paracetamol, te staken ten minste zeven dagen vóór de behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek.
6. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol/paracetamol te staken.
7. De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek een stabiele dosis orale glucosamine- en/of chondroïtinesulfaatproducten aan te houden, mits ingenomen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
8. De proefpersoon is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en geeft vrijwillig toestemming.

Uitsluitingscriteria screening:

1. De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een IA-injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide knieën. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij of zij van plan is om in de loop van dit onderzoek een HA- of steroïde-injectie (anders dan de studie-injectie) in een van beide knieën te krijgen.
2. Proefpersoon onderging een artroscopie van beide knieën binnen 3 maanden na ondertekening van de ICF.
3. De proefpersoon onderging binnen 12 maanden na ondertekening van de ICF een open chirurgische ingreep aan knie of heup of een operatie aan de wervelkolom. Proefpersoon is van plan om binnen de onderzoeksperiode een knie-, heup- of wervelkolomoperatie te ondergaan.
4. Proefpersoon heeft intra-articulaire trauma aan de indexknie. Proefpersoon heeft gelijktijdig trauma van meerdere systemen of ledematen.
5. Proefpersoon heeft bewijs of medische voorgeschiedenis van de volgende ziekten in de wijsbeenknie: septische artritis; inflammatoire gewrichtsaandoening; geschiedenis van het syndroom van Reiter; jicht; chondrocalcinose geassocieerd met terugkerende episoden van acute synovitis van de knie consistent met pseudogout; osteochondritis dissecans, botziekte van Paget; ochronose; acromegalie; hemochromatose; primaire osteochondromatose; bekende geschiedenis van de ziekte van Wilson; erfelijke aandoeningen of mutaties in het collageengen.
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kraakbeenhersteloperaties in de wijsbeenknie binnen 3 jaar na ondertekening van de ICF.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van VKB-reparatie, reconstructie of letsel in de wijsbeenknie binnen 3 jaar na ondertekening van de ICF.
8. Proefpersoon heeft röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig botverlies, avasculaire necrose, ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in de wijsbeenknie.
9. Proefpersoon heeft een significante varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden in beide knieën.
10. Proefpersoon heeft een klinisch duidelijke gespannen effusie van de wijsknie.
11. Proefpersoon heeft knie-instabiliteit in beide knieën volgens de beoordeling van de onderzoeker.
12. Onderwerp vereist consistent gebruik van een hulpmiddel (bijv. rolstoel, rollator, enz.) Incidenteel gebruik van een wandelstok is toegestaan.
13. Proefpersoon heeft medische aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op onderzoeksbeoordelingen of die de veiligheid en/of het succes van de onderzoeksbehandeling negatief kunnen beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: a. perifere neuropathie die ernstig genoeg is om de beoordeling van de proefpersoon te verstoren, b. Vasculaire insufficiëntie die ernstig genoeg is om de evaluatie van de proefpersoon te verstoren, c. Actieve fibromyalgie, d. Hemiparese waarbij ofwel de onderste extremiteit betrokken is, b.v. Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve stoornis of het ontvangen van medicijnen om immunosuppressieve stoornissen te behandelen, f. Systemische bloedingsaandoening(en), g. Huidige maligniteit of behandeling in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, h. Significante psychiatrische stoornis, i. Actief drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, j. Ongecontroleerde diabetes met een screening HbA1c van >7%.
14. De proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment dat de proefpersoon de ICF ondertekent, wat de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kan verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
15. Proefpersoon wordt behandeld met behulp van elektromagnetische stimulatie en/of ultrageluid met lage intensiteit in de wijsbeenknie op het moment van ondertekening van de ICF, binnen 3 maanden na ondertekening van de ICF, of is van plan om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een behandeling te ondergaan.
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische corticosteroïde (uitgesloten in alleen de indexknie) hadden gekregen, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan de wijsknie is toegestaan.
17. Proefpersoon heeft vóór de behandeling een contra-indicatie voor IA-injecties of aspiratie van de wijsknie, inclusief huidinfectie op de plaats van injectie, actieve IA-infectie (zoals gesuggereerd door matige of duidelijke effusie), misvorming van de knie of aandoening die, naar de mening van de De onderzoeker kan de steriliteit of de toediening van de IA-injectie in gevaar brengen.
18. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in hyaluronan of eerdere overgevoeligheid voor de toediening van corticosteroïden of een onvermogen om paracetamol / paracetamol te verdragen.
19. Proefpersoon heeft enige contra-indicatie voor de ontvangst van een corticosteroïd.
20. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.
21. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
22. De proefpersoon was binnen 60 dagen na ondertekening van de ICF betrokken bij enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken was, of een nieuwe aanvraag van een goedgekeurd product.

Baseline-opnamecriteria:

1. Proefpersoon heeft een Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn-subscore ≥ 40 mm en ≤ 90 mm in de aangedane knie en ≤ 30 mm in de contralaterale knie op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) schaal .

Baseline-uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een afname van ≥ 20 mm in de WOMAC-pijnsubscore (gemiddelde van 5 pijnschalen) van screening tot baseline in de wijsknie op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS)-schaal.
2. Proefpersoon heeft een synoviaal vloeistofaspiraatvolume van > 20 ml in de wijsbeenknie.
3. Proefpersoon heeft een contra-indicatie om door te gaan met de studiebehandelingsinjectie op basis van het visuele uiterlijk van de synoviale vloeistofaspiraat, tenzij de vloeistof voorafgaand aan injectie microscopisch wordt onderzocht zonder klinisch significante bevindingen (bijv. bacteriën, kristallen of bloed).
4. De patiënt heeft een bewegingsbereik van minder dan 100° flexie in beide knieën.