Badanie Cingal™ w łagodzeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z heksacetonidem triamcynolonu

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych

1. Pacjent ma 40-75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Podmiot ma I, II lub III stopień ciężkości wg Kellgrena-Lawrence'a (K-L) w kolanie wskazującym, co określono na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego. Kolano kontralateralne: K-L stopień ciężkości 0, I lub II.

3. Pacjent miał co najmniej dwa oznaki i co najmniej dwa objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (w oparciu o zalecenia Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) dotyczące diagnozowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) w kolanie wskazującym przez co najmniej 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego (zmniejszenie masy ciała, fizjoterapia) , leki przeciwbólowe itp.). Oznaki i objawy EULAR są następujące:

   • Objawy: trzeszczenie, ograniczenie ruchu i powiększenie kości
   • Objawy: uporczywy ból kolana, ograniczona sztywność poranna i ograniczenie funkcji
4. Uczestnik musi być chętny do powstrzymania się od innych zabiegów IA kolana na czas trwania badania.
5. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
6. Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent jest skłonny przerwać stosowanie acetaminofenu/paracetamolu.
7. Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania i dobrowolnie wyraża zgodę.

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

1. Pacjent otrzymał zastrzyk IA kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w jedno kolano w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w jedno kolano w trakcie tego badania.
2. Pacjent miał artroskopię obu kolan w ciągu 3 miesięcy od podpisania ICF.
3. Pacjent przeszedł otwarty zabieg chirurgiczny kolana lub biodra lub jakąkolwiek operację kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF. Pacjent planuje operację kolana, biodra lub kręgosłupa w okresie studiów.
4. Tester ma śródstawowy uraz kolana wskazującego. Tester ma współistniejący uraz wielonarządowy lub wielokończynowy.
5. Podmiot ma dowody lub historię medyczną następujących chorób stawu kolanowego: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; historia zespołu Reitera; dna; chondrokalcynoza związana z nawracającymi epizodami ostrego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego odpowiadającego dnie rzekomej; osteochondritis dissecans, choroba Pageta kości; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; pierwotna osteochondromatoza; znana historia choroby Wilsona; zaburzenia dziedziczne lub mutacje genów kolagenu.
6. Podmiot ma historię operacji naprawy chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu 3 lat od podpisania ICF.
7. Podmiot ma historię naprawy, rekonstrukcji lub urazu ACL w kolanie wskazującym w ciągu 3 lat od podpisania ICF.
8. Tester ma widoczne na zdjęciu rentgenowskim ostre złamania, znaczną utratę masy kostnej, jałową martwicę, poważną deformację kości lub stawu w kolanie wskazującym.
9. Podmiot ma znaczne zniekształcenie szpotawości lub koślawości większe niż 10 stopni w obu kolanach.
10. Podmiot ma widoczny klinicznie napięty wysięk w kolanie wskazującym.
11. Zgodnie z oceną Badacza tester ma niestabilność jednego z kolan.
12. Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
13. Uczestnik cierpi na schorzenia, które mogą mieć wpływ na ocenę badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub powodzenie badanego leczenia. Obejmuje to między innymi: a. Neuropatia obwodowa na tyle ciężka, że ​​przeszkadza w ocenie pacjenta, b. Niewydolność naczyniowa na tyle poważna, że ​​utrudnia ocenę pacjenta, c. Aktywna fibromialgia, d. Niedowład połowiczy obejmujący kończynę dolną, np. upośledzenie odporności lub zaburzenie immunosupresyjne lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń immunosupresyjnych, f. ogólnoustrojowe zaburzenia krwotoczne, g. Aktualna choroba nowotworowa lub leczenie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, h. Poważne zaburzenie psychiczne, tj. Czynne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, j. Niekontrolowana cukrzyca z przesiewowym HbA1c >7%.
14. Pacjent przyjmuje leki w czasie, gdy podmiot podpisuje ICF, co może zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
15. Pacjent jest leczony za pomocą stymulacji elektromagnetycznej i/lub ultradźwięków o niskim natężeniu w kolanie wskazującym w momencie podpisania ICF, w ciągu 3 miesięcy od podpisania ICF lub planuje poddać się leczeniu w dowolnym momencie w okresie badania.
16. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem kolana wskazującego) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza kolanem wskazującym.
17. Pacjent ma przed leczeniem przeciwwskazania do wstrzyknięć IA lub aspiracji stawu kolanowego wskazującego, w tym zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, aktywne zakażenie IA (sugerowane przez umiarkowany lub znaczny wysięk), deformację kolana lub stan, który w opinii lekarza Badacz może zagrozić sterylności lub wykonaniu wstrzyknięcia IA.
18. Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub nadwrażliwością na podawanie kortykosteroidów lub nietolerancją acetaminofenu/paracetamolu.
19. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidu.
20. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
21. Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
22. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 60 dni od podpisania ICF.

Wyjściowe kryteria włączenia:

1. Pacjent ma pod-skalę bólu według Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 40 mm i ≤ 90 mm w zajętym kolanie i ≤ 30 mm w przeciwległym kolanie w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) .

Podstawowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma spadek o ≥ 20 mm w pod-wyniku bólu WOMAC (średnia z 5 skal bólu) od badania przesiewowego do linii podstawowej w kolanie wskazującym na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
2. Pacjent ma objętość aspiratu płynu maziowego > 20 ml w kolanie wskazującym.
3. Uczestnik ma przeciwwskazanie do kontynuowania wstrzyknięcia badanego leku na podstawie wizualnego wyglądu aspiratu płynu maziowego, chyba że płyn zostanie zbadany pod mikroskopem przed wstrzyknięciem i nie stwierdzi klinicznie istotnych zmian (np. bakterie, kryształy lub krew).
4. Obiekt ma zakres ruchu mniejszy niż 100° zgięcia w każdym kolanie.