Cingal™-tutkimus polven nivelrikon lievitykseen verrattuna triamcinoloniheksasetonidiin

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnan sisällyttämiskriteerit

1. Kohde on 40–75-vuotias, ja hänen painoindeksinsä (BMI) on ≤ 40 kg/m2.
2. Tutkittavalla on Kellgren-Lawrencen (K-L) vakavuusaste I, II tai III etupolvessa röntgenkuvauksen mukaan. Vastapuolinen polvi: K-L vakavuusaste 0, I tai II.

3. Tutkittavalla on ollut vähintään kaksi OA-sairauden merkkiä ja vähintään kaksi oiretta (perustuu European League Against Rheumatism (EULAR) -suosituksiin polven OA:n diagnosoimiseksi) indeksipolvessa vähintään 6 kuukauden ajan konservatiivisesta hoidosta (painonpudotus, fysioterapia) huolimatta , kipulääkkeet jne.). EULAR:n merkit ja oireet ovat seuraavat:

   • Oireet: krepitys, rajoittunut liike ja luuston suureneminen
   • Oireet: jatkuva polvikipu, rajoitettu aamujäykkyys ja heikentynyt toiminta
4. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista polven IA-hoidoista tutkimuksen ajan.
5. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
6. Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään neljäkymmentäkahdeksan tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä koehenkilö on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.
7. Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen suun kautta otettavia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
8. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa.

Seulonnan poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö sai IA-injektion hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia kumpaankin polveen 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan polveen tämän tutkimuksen aikana.
2. Koehenkilölle tehtiin jommankumman polven artroskopia 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
3. Koehenkilölle tehtiin avoin joko polven tai lonkan leikkaus tai mikä tahansa selkärangan leikkaus 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta. Aihepiiri suunnittelee polvi-, lonkka- tai selkäleikkausta opintojakson aikana.
4. Tutkittavalla on nivelensisäinen trauma etupolven kohdalla. Tutkittavalla on samanaikainen usean järjestelmän tai usean raajan trauma.
5. Tutkittavalla on todisteita tai lääketieteellinen historia seuraavista indeksipolven sairauksista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; Reiterin oireyhtymän historia; kihti; kondrokalsinoosi, joka liittyy toistuviin akuutin niveltulehduksen jaksoihin polvessa, joka on pseudogoutin mukainen; osteochondritis dissecans, Pagetin luun tauti; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi; primaarinen osteokondromoosi; tunnettu Wilsonin taudin historia; perinnölliset sairaudet tai kollageenigeenimutaatiot.
6. Tutkittavalla on ollut etupolven ruston korjausleikkaus kolmen vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta.
7. Tutkittavalla on ollut ACL-korjaus, -korjaus tai -vamma etupolvessa kolmen vuoden sisällä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta.
8. Tutkittavalla on röntgenlöydös akuuteista murtumista, vakavasta luukadosta, verisuonten nekroosista, vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta etupolvessa.
9. Tutkittavalla on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on yli 10 astetta kummassakin polvessa.
10. Tutkittavalla on kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio etupolvessa.
11. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on polvi epävakaus kummassakin polvessa.
12. Kohde vaatii johdonmukaista apuvälineen käyttöä (esim. pyörätuoli, kävelijä jne.) Satunnainen kepin käyttö on hyväksyttävää.
13. Tutkittavalla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin tai haitata tutkimushoidon turvallisuutta ja/tai onnistumista. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin: a. Perifeerinen neuropatia, joka on riittävän vakava häiritsemään kohteen arviointia, b. Verisuonten vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään kohteen arviointia, c. Aktiivinen fibromyalgia, d. Hemiparees, johon liittyy joko alaraaja, esim. Immuunipuutteinen tai immuunivastetta heikentävä häiriö tai lääkkeiden saaminen immunosuppressiivisten häiriöiden hoitoon, f. Systeeminen verenvuotohäiriö(t), g. Nykyinen pahanlaatuisuus tai hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, h. Merkittävä psykiatrinen häiriö, ts. Aktiivinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana, j. Hallitsematon diabetes, seulonta HbA1c > 7 %.
14. Tutkittava ottaa lääkkeitä silloin, kun koehenkilö allekirjoittaa ICF:n, mikä saattaa häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
15. Kohde saa hoitoa sähkömagneettisella stimulaatiolla ja/tai matalan intensiteetin ultraäänellä etupolvessa ICF:n allekirjoitushetkellä, 3 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta tai aikoo saada hoitoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista kortikosteroidia (poissuljettu vain polveen) 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etupolvessa on sallittua.
17. Potilaalla on hoitoa edeltävä vasta-aihe IA-injektioille tai etupolven aspiraatiolle, mukaan lukien ihotulehdus injektiokohdan alueella, aktiivinen IA-infektio (kohtalaisen tai huomattavan effuusion perusteella), polven epämuodostuma tai tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija voi vaarantaa IA-injektion steriiliyden tai toimituksen.
18. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin hyaluronaanin aineosalle tai aiempi yliherkkyys kortikosteroidien antamiselle tai kyvyttömyys sietää asetaminofeenia/parasetamolia.
19. Potilaalla on jokin vasta-aihe kortikosteroidin saamiselle.
20. Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.
21. Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
22. Tutkittava oli mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koski tutkimustuotetta tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 60 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.

Perustason sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kipu-alapistemäärä on ≥ 40 mm ja ≤ 90 mm sairastuneessa polvessa ja ≤ 30 mm kontralateraalisessa polvessa 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla .

Perustason poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilön WOMAC-kipu-alapistemäärä (5 kipuasteikon keskiarvo) on laskenut ≥ 20 mm seulonnasta lähtötasoon indeksipolven 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla.
2. Potilaalla on nivelnesteen imutilavuus > 20 ml etupolvessa.
3. Koehenkilöllä on vasta-aihe jatkaa tutkimushoidon injektiota nivelnesteen aspiraatin visuaalisen ulkonäön perusteella, ellei nestettä ole tutkittu mikroskooppisesti ennen injektiota ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. bakteerit, kiteet tai veri).
4. Koehenkilön liikealue on alle 100 astetta kummassakin polvessa.