A Cingal™ vizsgálata a térdízületi gyulladás enyhítésére a triamcinolon-hexacetoniddal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

Befogadási kritériumok szűrése

1. Az alany 40-75 éves, testtömeg-indexe (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Az alanynak Kellgren-Lawrence (K-L) I., II. vagy III. súlyossági fokozata van az index térdében, röntgenvizsgálattal meghatározva. Ellenoldali térd: K-L súlyossági fokozat 0, I vagy II.

3. Az alanynak legalább két tünete és legalább két tünete volt az OA-betegségnek (az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) a térd OA diagnosztizálására vonatkozó ajánlásai alapján) az index térdében, a konzervatív kezelés (súlycsökkentés, fizikoterápia) ellenére legalább 6 hónapja , fájdalomcsillapítók stb.). Az EULAR jelei és tünetei a következők:

   • Tünetek: crepitus, mozgáskorlátozottság és csontmegnagyobbodás
   • Tünetek: tartós térdfájdalom, korlátozott reggeli merevség és csökkent funkció
4. Az alanynak hajlandónak kell lennie tartózkodni a térd egyéb IA kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt.
5. Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapítót, beleértve az NSAID-okat is, az acetaminofen/paracetamol kivételével abbahagyni, legalább hét nappal a kezelési injekció beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
6. Az alany csak acetaminofen/paracetamol (maximum 4,0 gramm/nap a betegtájékoztató szerint) alkalmazására hajlandó ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Legalább negyvennyolc órával a kiindulási vizit és minden utánkövető látogatás előtt az alany hajlandó abbahagyni az acetaminofen/paracetamol használatát.
7. Az alany hajlandó fenntartani az orális glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát termékek stabil dózisát a vizsgálat során, ha azt a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt vették be.
8. Az alany képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen beleegyezését adja.

Szűrés kizárási kritériumai:

1. Az alany IA injekciót kapott hialuronsavból (HA) és/vagy szteroidból bármelyik térdébe a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 6 hónapon belül. Az alany kizárásra kerül, ha azt tervezi, hogy HA-t vagy szteroid injekciót kap (a vizsgálati injekción kívül) bármelyik térdébe a vizsgálat során.
2. Az alanynak az ICF aláírását követő 3 hónapon belül mindkét térdének artroszkópiája volt.
3. Az alanynak nyílt térd- vagy csípősebészeti beavatkozást végeztek, vagy bármilyen gerincműtétet végeztek az ICF aláírását követő 12 hónapon belül. Az alany térd-, csípő- vagy gerincműtétet tervez a tanulmányi időszakban.
4. Az alanynak intraartikuláris traumája van az index térdén. Az alany egyidejű többrendszerű vagy több végtag traumája van.
5. Az alanynak van bizonyítéka vagy kórtörténete a következő betegségekre az index térdében: szeptikus ízületi gyulladás; gyulladásos ízületi betegség; Reiter-szindróma anamnézisében; köszvény; chondrocalcinosis, amely a térd akut ízületi gyulladásának visszatérő epizódjaihoz kapcsolódik, amely összhangban van a pszeudogouttal; osteochondritis dissecans, a csont Paget-betegsége; ochronosis; akromegália; hemokromatózis; elsődleges osteochondromatosis; ismert Wilson-kór; öröklődő rendellenességek vagy kollagén génmutációk.
6. Az alanynak az ICF aláírását követő 3 éven belül porcjavító műtétje van az index térdében.
7. Az alany az ICF aláírásától számított 3 éven belül ACL-javítást, rekonstrukciót vagy sérülést szenvedett az index térdében.
8. Az alany akut töréseket, súlyos csontvesztést, érrendszeri nekrózist, súlyos csont- vagy ízületi deformitást mutatott az index térdében.
9. Az alany jelentős varus vagy valgus deformitása 10 foknál nagyobb mindkét térdében.
10. Az alanynak klinikailag nyilvánvalóan feszült effúziója van az index térdében.
11. Az alany a vizsgáló értékelése szerint mindkét térdében instabil a térd.
12. Az alany egy segédeszköz következetes használatát igényli (pl. tolószék, sétáló stb.) A bot alkalmankénti használata elfogadható.
13. Az alanynak olyan egészségügyi állapota(i) van, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését, vagy hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálati kezelés biztonságosságát és/vagy sikerét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan a következőket: a. elég súlyos perifériás neuropátia ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését, b. elég súlyos érelégtelenség ahhoz, hogy megzavarja az alany értékelését, c. Aktív fibromyalgia, d. Az alsó végtagot érintő hemiparesis, pl. Immunhiányos vagy immunszuppresszív rendellenesség vagy immunszuppresszív rendellenességek kezelésére gyógyszeres kezelés, f. Szisztémás vérzési rendellenesség(ek), g. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy kezelés az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, h. Jelentős pszichiátriai zavar, i. Aktív drog- és/vagy alkoholfogyasztás az elmúlt évben, j. Nem kontrollált cukorbetegség >7%-os szűrési HbA1c-vel.
14. Az alany olyan gyógyszereket szed, amikor az alany aláírja az ICF-et, ami megzavarhatja a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns vérlemezke-kezelést és a krónikus opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére használt alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
15. Az alany elektromágneses stimulációval és/vagy alacsony intenzitású ultrahangos kezelésben részesül az index térdében az ICF aláírásának időpontjában, az ICF aláírásától számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor kezelést tervez.
16. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (csak a térd indexben kizárva) az ICF aláírását követő 30 napon belül. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a térd mutatóján kívül bármely helyen megengedett.
17. Az alanynak a kezelés előtti ellenjavallata van az IA injekció beadására vagy a mutatótérd aspirációjára, beleértve a bőrfertőzést az injekció beadásának helyén, az aktív IA fertőzést (amint azt a mérsékelt vagy jelentős effúzió sugallja), a térd deformitását vagy olyan állapotot, amely az orvos véleménye szerint A nyomozó veszélyeztetheti az IA injekció sterilitását vagy leadását.
18. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a hialuronán bármely összetevőjével szemben, vagy korábban túlérzékenyek a kortikoszteroidok adására, vagy akik képtelenek tolerálni az acetaminofent/paracetamolt.
19. Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a kortikoszteroid szedésére.
20. Az alany munkavállalói kártérítést kap vagy perben áll.
21. Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton, vagy olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
22. Az alany az ICF aláírását követő 60 napon belül részt vett bármilyen más kutatásban, amely vizsgálati terméket vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érintette.

Alapvető bevonási kritériumok:

1. Az alany Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom-alpontszáma ≥ 40 mm és ≤ 90 mm az érintett térdben és ≤ 30 mm az ellenoldali térdben a 100 mm-es Visual Analog Scale (VAS) skálán .

Alapvető kizárási kritériumok:

1. Az alany ≥ 20 mm-rel csökkent a WOMAC fájdalom-alpontértékében (5 fájdalomskála átlaga) a szűréstől a kiindulási értékig a térd indexében a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) skálán.
2. Az alany mutató térdében a szinoviális folyadék aspirátum térfogata > 20 ml.
3. Az alanynak ellenjavallt a vizsgálati injekció beadása a szinoviális folyadék aspirátum vizuális megjelenése alapján, kivéve, ha a folyadékot az injekció beadása előtt mikroszkóposan megvizsgálják klinikailag jelentős lelet nélkül (pl. baktériumok, kristályok vagy vér).
4. Az alany mozgási tartománya kisebb, mint 100°-os hajlítás mindkét térdében.