Undersøgelse af Cingal™ til lindring af knæartrose sammenlignet med triamcinolonhexacetonid

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screening

1. Forsøgspersonen er 40-75 år gammel med et Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
2. Forsøgspersonen har Kellgren-Lawrence (K-L) sværhedsgrad I, II eller III i indeksknæet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt knæ: K-L sværhedsgrad grad 0, I eller II.

3. Forsøgspersonen har haft mindst to tegn og mindst to symptomer på OA-sygdom (baseret på European League Against Rheumatism (EULAR) anbefalinger til diagnosticering af knæ-OA) i indeksknæet i mindst 6 måneder på trods af konservativ behandling (vægtreduktion, fysioterapi) smertestillende medicin osv.). EULAR tegn og symptomer er som følger:

   • Tegn: crepitus, begrænset bevægelse og knogleforstørrelse
   • Symptomer: vedvarende knæsmerter, begrænset morgenstivhed og nedsat funktion
4. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre IA-behandlinger af knæet i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægsseddel) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baseline-besøget og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at afbryde brugen af ​​acetaminophen/paracetamol.
7. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke.

Udelukkelseskriterier for screening:

1. Forsøgspersonen modtog en IA-injektion af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge knæ inden for 6 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (ud over undersøgelsen) i begge knæ i løbet af denne undersøgelse.
2. Forsøgspersonen fik en artroskopi af begge knæ inden for 3 måneder efter at have underskrevet ICF.
3. Forsøgspersonen havde en åben kirurgisk procedure af enten knæ eller hofte eller en hvilken som helst operation af rygsøjlen inden for 12 måneder efter signering af ICF. Forsøgspersonen planlægger at få foretaget en knæ-, hofte- eller rygsøjleoperation inden for undersøgelsesperioden.
4. Forsøgsperson har intraartikulært traume i indeksknæet. Forsøgspersonen har samtidig multisystem- eller multi-lem traume.
5. Forsøgspersonen har bevis eller sygehistorie for følgende sygdomme i indeksknæet: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; historie med Reiters syndrom; gigt; chondrocalcinose forbundet med tilbagevendende episoder af akut synovitis i knæet i overensstemmelse med pseudogout; osteochondritis dissecans, Paget sygdom i knoglerne; ochronose; akromegali; hæmokromatose; primær osteochondromatose; kendt historie om Wilsons sygdom; arvelige lidelser eller kollagen-genmutationer.
6. Forsøgspersonen har en historie med bruskreparationskirurgi i indeksknæet inden for 3 år efter underskrivelsen af ​​ICF.
7. Forsøgspersonen har en historie med ACL-reparation, rekonstruktion eller skade i indeksknæet inden for 3 år efter underskrivelsen af ​​ICF.
8. Forsøgsperson har røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt knogletab, avaskulær nekrose, alvorlig knogle- eller leddeformitet i indeksknæet.
9. Personen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader i begge knæ.
10. Forsøgspersonen har en klinisk tilsyneladende spændt effusion af indeksknæet.
11. Forsøgspersonen har knæet ustabilitet i begge knæ ifølge efterforskerens vurdering.
12. Personen kræver konsekvent brug af et hjælpemiddel (f. kørestol, rollator osv.) Lejlighedsvis brug af stok er acceptabelt.
13. Forsøgspersonen har medicinsk(e) tilstand(er), som kan påvirke undersøgelsesvurderinger eller kan påvirke sikkerheden og/eller succesen af ​​undersøgelsesbehandlingen negativt. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: a. Perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​emnet, b. Vaskulær insufficiens alvorlig nok til at forstyrre evalueringen af ​​emnet, c. Aktiv fibromyalgi, d. Hemiparese, der involverer enten underekstremiteter, f. Immunkompromitteret eller immunsuppressiv lidelse eller modtagelse af medicin til behandling af immunsuppressive lidelser, f. Systemisk blødningsforstyrrelse, f. Aktuel malignitet eller behandling inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, h. Betydelig psykiatrisk lidelse, dvs. Aktivt stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, j. Ukontrolleret diabetes med en screening HbA1c på >7 %.
14. Forsøgspersonen tager medicin på det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskriver ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
15. Forsøgspersonen modtager behandling ved hjælp af elektromagnetisk stimulering og/eller lavintensiv ultralyd i indeksknæet på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, inden for 3 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF eller planlægger at modtage behandling når som helst i undersøgelsesperioden.
16. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikpille eller topisk (kun ekskluderet i indeksknæ) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelse af ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksknæet er tilladt.
17. Forsøgspersonen har en kontraindikation før behandling til IA-injektioner eller aspiration af indeksknæet, herunder kutan infektion i området på injektionsstedet, aktiv IA-infektion (som antydet af moderat eller markant effusion), knædeformitet eller tilstand, som efter vurderingen af Undersøgeren kan bringe steriliteten eller leveringen af ​​IA-injektionen i fare.
18. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan eller tidligere overfølsomhed over for administration af kortikosteroider eller manglende evne til at tolerere acetaminophen/paracetamol.
19. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for modtagelse af et kortikosteroid.
20. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.
21. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
22. Forsøgspersonen var involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverede et forsøgsprodukt, eller en ny ansøgning af et godkendt produkt, inden for 60 dage efter underskrivelsen af ​​ICF.

Baseline-inkluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte-sub-score ≥ 40 mm og ≤ 90 mm i det berørte knæ og ≤ 30 mm i det kontralaterale knæ på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala .

Baseline ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et fald på ≥ 20 mm i WOMAC smerte-sub-score (gennemsnit af 5 smerteskalaer) fra screening til baseline i indeksknæet på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) skala.
2. Forsøgspersonen har et synovialvæskeaspirationsvolumen > 20 ml i indeksknæet.
3. Forsøgspersonen har en kontraindikation for at fortsætte med undersøgelsesbehandlingsinjektionen baseret på synovialvæskeaspiratets visuelle udseende, medmindre væsken undersøges mikroskopisk før injektion uden klinisk signifikante fund (f.eks. bakterier, krystaller eller blod).
4. Forsøgspersonen har et bevægelsesområde på mindre end 100° fleksion i begge knæ.