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子宮頸がん/子宮がんにおけるペムブロリズマブ、放射線および免疫調節カクテルの研究 (PRIMMO)

2021年9月6日 更新者：University Hospital, Ghent

子宮頸がんおよび子宮がん患者における放射線および免疫調節カクテルと組み合わせたペムブロリズマブ（キイトルーダ）の第II相調査（PRIMMO試験）

これは、進行性および/または難治性の子宮頸がん、子宮内膜がん、または子宮肉腫の患者を対象とした第 II 相試験です。

患者は、免疫調節カクテル（ビタミンD、アスピリン、シクロホスファミド、ランソプラゾール）で治療され、続いてペムブロリズマブと放射線療法が併用されます。 さらに、患者は栄養補助食品であるクルクミンを摂取します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性および/または難治性の子宮頸がん、子宮内膜がん、または子宮肉腫の患者を対象とした第 II 相多施設共同非盲検非無作為化 3 コホート研究です。 患者は、免疫調節カクテル（2000 IU ビタミン D、325 mg アスピリン、50 mg シクロホスファミド、および 180 または 30 mg ランソプラゾールの 1 日摂取量を毎週交互に摂取）で治療され、その後、21 日間の治療で 200 mg のペムブロリズマブが静脈内投与されます。サイクル、放射線と組み合わせて（48時間間隔で3x 8Gy）。 さらに、患者は栄養補助食品であるクルクミンを毎日摂取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
      • Namur、ベルギー
        • CMSE Namur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に子宮内膜癌、子宮頸癌または子宮肉腫が確認されている、化学療法に抵抗性または持続性がある、または少なくとも1行の化学療法後に再発性疾患がある。
  • -少分割定位放射線療法に適した指標病変の存在
  • -RECISTおよびirRCによる臨床反応のための画像化が続くことができる放射線照射野の外側の少なくとも1つの病変
  • 技術的に可能であれば、放射線療法の前後に、新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。
  • -ECOGパフォーマンススケールで0または1または2のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 適切な臓器機能を示す

除外基準:

  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
  • 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤による前治療
  • -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の2週間以内、
  • 活動性結核（結核菌）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HTLV または梅毒、非感染性肺炎の既知の病歴、活動性自己免疫疾患があります。
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
ペムブロリズマブ、ビタミン D、ランソプラゾール テバ、シクロホスファミド、アスピリン、放射線、クルクミンで構成される免疫調節カクテル
薬：ペムブロリズマブ
併用治療の有効性
放射線：放射線
併用治療の有効性
薬：ビタミンD
併用治療の有効性
薬：アスピリン
併用治療の有効性
薬：ランソプラゾール
併用治療の有効性
薬：シクロホスファミド
併用治療の有効性
ダイエットサプリメント：クルクミン
併用治療の有効性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の客観的奏効率
時間枠：26週目
免疫関連反応基準（irRC）に基づく26週目の有効性（客観的反応率）
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 (CTCAE4.0 による安全性)。
時間枠：試験治療終了後30日まで
管理不能な用量制限毒性の数は、慣らし期間と主要な試験について報告されます。 この分析は、フル分析セット (FAS; 評価可能な患者) と拡張 FAS (eFAS; 試験に含まれるすべての患者) の両方に対して実行されます。
試験治療終了後30日まで
客観的回答率
時間枠：26週目
RECIST基準による26週目の客観的奏効率
26週目
最高のOR
時間枠：26週目
最高の全体的な反応
26週目
PFS
時間枠：156週まで
26、52、75、104、130、および 156 週で、無増悪患者の割合が 95% 信頼区間で推定されます。
156週まで
PFS中央値
時間枠：156週まで
26、52、75、104、130、156 週目に PFS の中央値が計算されます。
156週まで
OS
時間枠：156週まで
26、52、75、104、130、および 156 週で、生存している患者の割合が 95% 信頼区間で推定されます。
156週まで
OS中央値
時間枠：156週まで
26、52、75、104、130、および 156 週で、生存期間の中央値が計算されます。
156週まで
生活の質の評価
時間枠：生活の質のアンケートは、ベースライン時、治療の3か月後、治療の6か月後（治療の終了）、そして最後に治療の3か月後に患者によって記入されます。
子宮頸がんグループについては FACT-Cx アンケート、子宮内膜がんおよび子宮肉腫グループについては FACT-G アンケートによって測定された生活の質。 各訪問での合計スコアの記述統計と、他のすべての訪問のベースライン訪問との差が報告されます。
生活の質のアンケートは、ベースライン時、治療の3か月後、治療の6か月後（治療の終了）、そして最後に治療の3か月後に患者によって記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

協力者

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Hannelore Denys, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-001569-97

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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