Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista, säteilystä ja immuunijärjestelmää säätelevästä cocktailista kohdunkaulan/kohdun syövässä (PRIMMO)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista (Keytruda) yhdistettynä säteilyyn ja immuunijärjestelmää moduloivaan cocktailiin potilailla, joilla on kohdunkaulan ja kohdun syöpä (PRIMMO-tutkimus)

Tämä on vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktiivinen kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdun sarkooma.

Potilaita hoidetaan immunomoduloivalla cocktaililla (D-vitamiini, aspiriini, syklofosfamidi ja lansopratsoli), jonka jälkeen pembrolitsumabi yhdistetään säteilyyn. Lisäksi potilaat käyttävät ravintolisää Curcumin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, 3-kohorttitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdun sarkooma. Potilaita hoidetaan immunomoduloivalla cocktaililla (joka sisältää 2000 IU D-vitamiinia, 325 mg aspiriinia, 50 mg syklofosfamidia ja 180 tai 30 mg lansopratsolia vuorotellen viikoittain), minkä jälkeen pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti 200 mg vuorokaudessa. syklit yhdistettynä säteilyyn (3x 8Gy 48h välein). Lisäksi potilaat käyttävät päivittäin ravintolisää Curcuminia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgia
        • CMSE Namur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, kohdunkaulan karsinooma tai kohdun sarkooma, kestänyt tai sitkeästi kemoterapiaa tai toistuva sairaus vähintään yhden kemoterapiasarjan jälkeen.
  • Indeksivaurio, joka soveltuu hypofraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon
  • Vähintään yksi säteilykentän ulkopuolella oleva leesio, jota voidaan seurata kuvantamisella kliinisen vasteen saamiseksi RECISTin ja irRC:n mukaan
  • Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin hankitusta ydin- tai leikkausbiopsiasta ennen ja jälkeen sädehoidon, jos se on teknisesti mahdollista.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 tai 2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Aiempi käsittely anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella
  • Jos sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta,
  • Tunnetulla aktiivisella tuberkuloosilla (Bacillus Tuberculosis), ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), HTLV:llä tai kuppalla, ei-tarttuva pneumoniitti, on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
Pembrolitsumabi, immuunivastetta moduloiva cocktail, joka koostuu D-vitamiinista, Lansoprazole Tevasta, syklofosfamidista ja aspiriinista, säteilystä ja kurkumiinista
Lääke: Pembrolitsumabi
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Säteily: Säteily
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Lääke: D-vitamiini
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Lääke: Aspiriini
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Lääke: Lansopratsoli
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Lääke: Syklofosfamidi
Yhdistelmähoidon tehokkuus
Ravintolisä: Kurkumiini
Yhdistelmähoidon tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti viikolla 26
Aikaikkuna: viikko 26
Teho (objektiivinen vasteprosentti) viikolla 26 immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus CTCAE4.0:n mukaan).
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Hallitsemattomien annosta rajoittavien toksisuuksien määrä raportoidaan sisäänajojaksolta ja päätutkimukselta. Tämä analyysi tehdään sekä koko analyysisarjalle (FAS; arvioitavat potilaat) että laajennetulle FAS:lle (eFAS; kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat).
enintään 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 26
Objektiivinen vastausprosentti viikolla 26 RECIST-kriteerien mukaan
viikko 26
Paras TAI
Aikaikkuna: viikko 26
Paras yleinen vastaus
viikko 26
PFS
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
Viikoilla 26, 52, 75, 104, 130 ja 156 niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
156 viikkoon asti
Mediaani PFS
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
Viikoilla 26, 52, 75, 104, 130 ja 156 PFS-mediaani lasketaan.
156 viikkoon asti
OS
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
Viikoilla 26, 52, 75, 104, 130 ja 156 eloonjääneiden potilaiden osuus arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
156 viikkoon asti
Mediaani käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
Viikoilla 26, 52, 75, 104, 130 ja 156 lasketaan eloonjäämisen mediaani.
156 viikkoon asti
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa) ja lopuksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Elämänlaatu mitattuna FACT-Cx-kyselylomakkeella kohdunkaulansyöpäryhmässä ja FACT-G-kyselyllä kohdun limakalvon karsinooma- ja kohdun sarkoomaryhmässä. Kuvaavat tilastot kunkin käynnin kokonaispisteistä ja erosta kaikkien muiden käyntien peruskäyntiin.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, 3 kuukauden hoidon jälkeen, 6 kuukauden hoidon jälkeen (hoidon lopussa) ja lopuksi 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-001569-97

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa