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Estudio de pembrolizumab, radiación y cóctel inmunomodulador en cáncer cervicouterino/uterino (PRIMMO)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent

Una investigación de fase II de pembrolizumab (Keytruda) en combinación con radiación y un cóctel inmunomodulador en pacientes con cáncer de cuello uterino y útero (ensayo PRIMMO)

Este es un estudio de fase II en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado y/o refractario, carcinoma de endometrio o sarcoma uterino.

Los pacientes serán tratados con un cóctel inmunomodulador (Vitamina D, aspirina, Ciclofosfamida y Lansoprazol), seguido de pembrolizumab, combinado con radiación. Además, los pacientes tomarán Curcumin, un complemento alimenticio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de 3 cohortes en pacientes con cáncer de cuello uterino, carcinoma endometrial o sarcoma uterino avanzado y/o refractario. Los pacientes serán tratados con un cóctel inmunomodulador (consistente en una toma diaria de 2000 UI de Vitamina D, 325 mg de aspirina, 50 mg de Ciclofosfamida y 180 o 30 mg de Lansoprazol alternados semanalmente), seguido de pembrolizumab administrado por vía intravenosa a 200 mg en un tratamiento de 21 días. ciclos, combinado con radiación (3x 8Gy en intervalos de 48h). Además, los pacientes tomarán Curcumina, un complemento alimenticio a diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica
    - University Hospital Antwerp
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, Bélgica, 9000
    - University Hospital Gent
  - Namur, Bélgica
    - CMSE Namur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener carcinoma de endometrio, carcinoma de cuello uterino o sarcoma uterino confirmado histológicamente, refractario o persistente a la quimioterapia o enfermedad recurrente después de al menos una línea de quimioterapia.
Presencia de una lesión índice susceptible de radioterapia estereotáctica hipofraccionada
Al menos una lesión fuera del campo de radiación que pueda ser seguida por imágenes para la respuesta clínica según RECIST e irRC
Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral antes y después de la radioterapia si es técnicamente factible.
Tener un estado funcional de 0 o 1 o 2 en la escala de rendimiento ECOG.
Demostrar una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
Tratamiento previo con agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba,
Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), HTLV o sífilis, neumonitis no infecciosa, tiene enfermedad autoinmune activa.
Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo experimental Pembrolizumab, cóctel inmunomodulador compuesto por Vitamina D, Lansoprazol Teva, Ciclofosfamida y Aspirina, radiación y Curcumina	Droga: Pembrolizumab Eficacia del tratamiento combinado Radiación: Radiación Eficacia del tratamiento combinado Droga: Vitamina D Eficacia del tratamiento combinado Droga: Aspirina Eficacia del tratamiento combinado Droga: Lansoprazol Eficacia del tratamiento combinado Droga: Ciclofosfamida Eficacia del tratamiento combinado Suplemento dietético: Curcumina Eficacia del tratamiento combinado

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: brazo experimental

Pembrolizumab, cóctel inmunomodulador compuesto por Vitamina D, Lansoprazol Teva, Ciclofosfamida y Aspirina, radiación y Curcumina

Droga: Pembrolizumab