Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab, stråling og immunmodulerende cocktail i livmorhalskreft/livmorkreft (PRIMMO)

6. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En fase II-undersøkelse av Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med stråling og en immunmodulerende cocktail hos pasienter med livmorhals- og livmorkreft (PRIMMO-forsøk)

Dette er en fase II-studie hos pasienter med avansert og/refraktær livmorhalskreft, endometriekarsinom eller livmorsarkom.

Pasientene vil bli behandlet med en immunmodulerende cocktail (vitamin D, aspirin, cyklofosfamid og Lansoprazol), etterfulgt av pembrolizumab, kombinert med stråling. I tillegg vil pasienter ta Curcumin, et kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II multisenter, åpen, ikke-randomisert, 3-kohort studie på pasienter med avansert og/eller refraktær livmorhalskreft, endometriekarsinom eller livmorsarkom. Pasientene vil bli behandlet med en immunmodulerende cocktail (bestående av et daglig inntak av 2000 IE vitamin D, 325 mg aspirin, 50 mg cyklofosfamid og 180 eller 30 mg Lansoprazol vekselvis ukentlig), etterfulgt av pembrolizumab administrert intravenøst ved 210-dagers behandling. sykluser, kombinert med stråling (3x 8Gy i 48 timers intervaller). I tillegg vil pasienter ta Curcumin, et kosttilskudd på daglig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - University Hospital Antwerp
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent, Belgia, 9000
    - University Hospital Gent
  - Namur, Belgia
    - CMSE Namur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har histologisk bekreftet endometriekarsinom, cervikal karsinom eller livmorsarkom, refraktær eller vedvarende for kjemoterapi eller tilbakevendende sykdom etter minst én linje med kjemoterapi.
Tilstedeværelse av en indekslesjon som er mottakelig for hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
Minst én lesjon utenfor strålefeltet som kan følges av bildediagnostikk for klinisk respons i henhold til RECIST og irRC
Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon før og etter strålebehandling hvis det er teknisk mulig.
Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 eller 2 på ECOG Performance Scale.
Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før første dose av prøvebehandling,
Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Human Immunodeficiency Virus (HIV), HTLV eller syfilis, ikke-infeksiøs pneumonitt, har aktiv autoimmun sykdom.
Har aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm Pembrolizumab, immunmodulerende cocktail sammensatt av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid og aspirin, stråling og curcumin	Legemiddel: Pembrolizumab Effekten av den kombinerte behandlingen Stråling: Stråling Effekten av den kombinerte behandlingen Legemiddel: Vitamin d Effekten av den kombinerte behandlingen Legemiddel: Aspirin Effekten av den kombinerte behandlingen Legemiddel: Lansoprazol Effekten av den kombinerte behandlingen Legemiddel: Cyklofosfamid Effekten av den kombinerte behandlingen Kosttilskudd: Curcumin Effekten av den kombinerte behandlingen

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm

Pembrolizumab, immunmodulerende cocktail sammensatt av vitamin D, Lansoprazol Teva, cyklofosfamid og aspirin, stråling og curcumin

Legemiddel: Pembrolizumab