Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu, radiačního a imunitního modulačního koktejlu u rakoviny děložního čípku a dělohy (PRIMMO)

6. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Fáze II vyšetřování pembrolizumabu (Keytruda) v kombinaci s ozařováním a imunomodulačním koktejlem u pacientek s rakovinou děložního čípku a dělohy (Zkouška PRIMMO)

Toto je studie fáze II u pacientek s pokročilým a/refrakterním karcinomem děložního čípku, karcinomem endometria nebo sarkomem dělohy.

Pacienti budou léčeni imunomodulačním koktejlem (vitamín D, aspirin, cyklofosfamid a lansoprazol), následně pembrolizumabem v kombinaci s ozařováním. Kromě toho budou pacienti užívat doplněk stravy Kurkumin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, 3kohortová studie fáze II u pacientek s pokročilým a/nebo refrakterním karcinomem děložního hrdla, karcinomem endometria nebo sarkomem dělohy. Pacienti budou léčeni imunomodulačním koktejlem (skládajícím se z denního příjmu 2000 IU vitaminu D, 325 mg aspirinu, 50 mg cyklofosfamidu a 180 nebo 30 mg lansoprazolu střídavě týdně), poté bude podáván pembrolizumab intravenózně v dávce 200 mg v 21denní léčbě cyklech, v kombinaci se zářením (3x 8Gy v 48h-intervalech). Kromě toho budou pacienti denně užívat doplněk stravy Kurkumin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgie
        • CMSE Namur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený karcinom endometria, karcinom děložního hrdla nebo sarkom dělohy, refrakterní nebo perzistující na chemoterapii nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné linii chemoterapie.
  • Přítomnost indexové léze přístupné hypofrakcionované stereotaktické radioterapii
  • Alespoň jedna léze mimo radiační pole, po které může následovat zobrazení pro klinickou odpověď podle RECIST a irRC
  • Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze před a po radioterapii, pokud je to technicky proveditelné.
  • Mít stav výkonu 0 nebo 1 nebo 2 na stupnici výkonu ECOG.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agens
  • diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby,
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza), viru lidské imunodeficience (HIV), HTLV nebo syfilis, neinfekční pneumonitidy, má aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Pembrolizumab, imunitní modulační koktejl složený z vitamínu D, Lansoprazolu Teva, cyklofosfamidu a aspirinu, záření a kurkuminu
Lék: Pembrolizumab
Účinnost kombinované léčby
Záření: Záření
Účinnost kombinované léčby
Lék: Vitamín D
Účinnost kombinované léčby
Lék: Aspirin
Účinnost kombinované léčby
Lék: Lansoprazol
Účinnost kombinované léčby
Lék: Cyklofosfamid
Účinnost kombinované léčby
Doplněk stravy: Kurkumin
Účinnost kombinované léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi ve 26. týdnu
Časové okno: týden 26
Účinnost (míra objektivní odpovědi) ve 26. týdnu podle kritérií imunitní odpovědi (irRC)
týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Bezpečnost podle CTCAE4.0).
Časové okno: až 30 dnů po ukončení studijní léčby
Počet nezvladatelných toxicit omezujících dávku bude hlášen pro období zavádění a hlavní hodnocení. Tato analýza bude provedena pro úplný analytický soubor (FAS; hodnotitelní pacienti) i rozšířenou FAS (eFAS; všichni pacienti zahrnutí do studie).
až 30 dnů po ukončení studijní léčby
Míra objektivní odezvy
Časové okno: týden 26
Míra objektivní odpovědi ve 26. týdnu podle kritérií RECIST
týden 26
Nejlepší NEBO
Časové okno: týden 26
Nejlepší celková reakce
týden 26
PFS
Časové okno: až 156 týdnů
Ve 26., 52., 75., 104., 130. a 156. týdnu bude podíl pacientů bez progrese odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
až 156 týdnů
Střední PFS
Časové okno: až 156 týdnů
V týdnech 26, 52, 75, 104, 130 a 156 bude vypočítán medián PFS.
až 156 týdnů
OS
Časové okno: až 156 týdnů
Ve 26., 52., 75., 104., 130. a 156. týdnu bude podíl pacientů, kteří přežili, odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti.
až 156 týdnů
Střední OS
Časové okno: až 156 týdnů
V týdnech 26, 52, 75, 104, 130 a 156 bude vypočítán medián přežití.
až 156 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (ukončení léčby) a nakonec 3 měsíce po léčbě.
Kvalita života měřená dotazníkem FACT-Cx pro skupinu s rakovinou děložního čípku a dotazníkem FACT-G pro skupinu s karcinomem endometria a sarkomem dělohy. Bude uvedena popisná statistika celkového skóre při každé návštěvě a rozdíl oproti základní návštěvě u všech ostatních návštěv.
Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby (ukončení léčby) a nakonec 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-001569-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit