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Studio di Pembrolizumab, radiazioni e cocktail modulante immunitario nel cancro cervicale/uterino (PRIMMO)

6 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio di fase II su Pembrolizumab (Keytruda) in combinazione con radiazioni e un cocktail immunomodulante in pazienti con carcinoma cervicale e uterino (studio PRIMMO)

Questo è uno studio di fase II in pazienti con carcinoma cervicale avanzato e/refrattario, carcinoma endometriale o sarcoma uterino.

I pazienti saranno trattati con un cocktail immunomodulatore (vitamina D, aspirina, ciclofosfamide e lansoprazolo), seguito da pembrolizumab, combinato con radiazioni. Inoltre, i pazienti assumeranno curcumina, un integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato, a 3 coorti in pazienti con carcinoma cervicale avanzato e/o refrattario, carcinoma endometriale o sarcoma uterino. I pazienti saranno trattati con un cocktail immunomodulatore (composto da un'assunzione giornaliera di 2000 UI di vitamina D, 325 mg di aspirina, 50 mg di ciclofosfamide e 180 o 30 mg di lansoprazolo alternati settimanalmente), seguito da pembrolizumab somministrato per via endovenosa a 200 mg in un trattamento di 21 giorni cicli, combinati con radiazioni (3x 8Gy in intervalli di 48 ore). Inoltre, i pazienti assumeranno quotidianamente curcumina, un integratore alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Namur, Belgio
        • CMSE Namur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma endometriale istologicamente confermato, carcinoma cervicale o sarcoma uterino, refrattario o persistente alla chemioterapia o malattia ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia.
  • Presenza di una lesione indice suscettibile di radioterapia stereotassica ipofrazionata
  • Almeno una lesione al di fuori del campo di radiazione che può essere seguita mediante imaging per la risposta clinica secondo RECIST e irRC
  • Essere disposti a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale prima e dopo la radioterapia, se tecnicamente fattibile.
  • Avere un performance status di 0 o 1 o 2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Precedente trattamento con agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova,
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HTLV o sifilide, polmonite non infettiva, ha una malattia autoimmune attiva.
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio sperimentale
Pembrolizumab, cocktail immunomodulatore composto da Vitamina D, Lansoprazolo Teva, Ciclofosfamide e Aspirina, radiazioni e Curcumina
Droga: Pembrolizumab
Efficacia del trattamento combinato
Radiazione: Radiazione
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Vitamina D
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Aspirina
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Lansoprazolo
Efficacia del trattamento combinato
Droga: Ciclofosfamide
Efficacia del trattamento combinato
Integratore alimentare: Curcumina
Efficacia del trattamento combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana 26
Efficacia (tasso di risposta obiettiva) alla settimana 26 in base ai criteri di risposta immunitaria (irRC)
settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza secondo CTCAE4.0).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Il numero di tossicità dose-limitanti non gestibili sarà riportato per il periodo di rodaggio e per lo studio principale. Questa analisi verrà eseguita sia per il Full Analysis Set (FAS; pazienti valutabili) che per il FAS esteso (eFAS; tutti i pazienti inclusi nello studio).
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: settimana 26
Tasso di risposta obiettiva alla settimana 26 secondo i criteri RECIST
settimana 26
Migliore OR
Lasso di tempo: settimana 26
Migliore risposta complessiva
settimana 26
PFS
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 sarà stimata la percentuale di pazienti senza progressione con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a 156 settimane
PFS mediana
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 verrà calcolata la PFS mediana.
fino a 156 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 sarà stimata la percentuale di pazienti sopravvissuti con un intervallo di confidenza del 95%.
fino a 156 settimane
Sistema operativo mediano
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
Alle settimane 26, 52, 75, 104, 130 e 156 verrà calcolata la sopravvivenza mediana.
fino a 156 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I questionari sulla qualità della vita saranno completati dai pazienti al basale, dopo 3 mesi di terapia, dopo 6 mesi di trattamento (fine del trattamento) e infine 3 mesi dopo la terapia.
Qualità della vita misurata dal questionario FACT-Cx per il gruppo cancro cervicale e dal questionario FACT-G per il gruppo carcinoma endometriale e sarcoma uterino. Verranno riportate statistiche descrittive del punteggio totale ad ogni visita e la differenza con la visita di riferimento per tutte le altre visite.
I questionari sulla qualità della vita saranno completati dai pazienti al basale, dopo 3 mesi di terapia, dopo 6 mesi di trattamento (fine del trattamento) e infine 3 mesi dopo la terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Kom Op Tegen Kanker
Anticancer Fund, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-001569-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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