Estudo de Pembrolizumabe, Radiação e Coquetel Imunomodulador no Câncer Cervical/Uterino (PRIMMO)
6 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
Uma investigação de fase II de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com radiação e um coquetel imunomodulador em pacientes com câncer cervical e uterino (estudo PRIMMO)
Este é um estudo de Fase II em pacientes com câncer cervical avançado e/refratário, carcinoma endometrial ou sarcoma uterino.
Os pacientes serão tratados com um coquetel imunomodulador (vitamina D, aspirina, ciclofosfamida e lansoprazol), seguido de pembrolizumabe, combinado com radiação. Além disso, os pacientes tomarão Curcumina, um suplemento alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase II, aberto, não randomizado, de 3 coortes em pacientes com câncer cervical avançado e/ou refratário, carcinoma endometrial ou sarcoma uterino.
Os pacientes serão tratados com um coquetel imunomodulador (composto por uma ingestão diária de 2.000 UI de vitamina D, 325 mg de aspirina, 50 mg de ciclofosfamida e 180 ou 30 mg de lansoprazol alternados semanalmente), seguido de pembrolizumabe administrado por via intravenosa a 200 mg em tratamento de 21 dias ciclos combinados com radiação (3x 8Gy em intervalos de 48h).
Além disso, os pacientes tomarão Curcumin, um suplemento alimentar diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Namur, Bélgica
- CMSE Namur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem carcinoma endometrial confirmado histologicamente, carcinoma cervical ou sarcoma uterino, refratário ou persistente à quimioterapia ou doença recorrente após pelo menos uma linha de quimioterapia.
- Presença de uma lesão índice passível de radioterapia estereotáxica hipofracionada
- Pelo menos uma lesão fora do campo de radiação que pode ser acompanhada por imagem para resposta clínica de acordo com RECIST e irRC
- Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral antes e depois da radioterapia, se tecnicamente viável.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 ou 2 na escala de desempenho ECOG.
- Demonstrar função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- Tratamento prévio com agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental,
- História conhecida de TB ativa (Bacillus Tuberculosis), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HTLV ou sífilis, pneumonite não infecciosa, tem doença autoimune ativa.
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: braço experimental
Pembrolizumabe, coquetel imunomodulador composto por Vitamina D, Lansoprazol Teva, Ciclofosfamida e Aspirina, radiação e Curcumina
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Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
Eficácia do tratamento combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva na semana 26
Prazo: semana 26
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Eficácia (taxa de resposta objetiva) na semana 26 de acordo com os critérios de resposta imunológica (irRC)
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semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança de acordo com CTCAE4.0).
Prazo: até 30 dias após o término do tratamento do estudo
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O número de toxicidades limitantes de dose não administráveis será relatado para o período inicial e o ensaio principal.
Esta análise será realizada tanto para o Conjunto de Análise Completo (FAS; pacientes avaliáveis) quanto para o FAS estendido (eFAS; todos os pacientes incluídos no estudo).
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até 30 dias após o término do tratamento do estudo
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: semana 26
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Taxa de resposta objetiva na semana 26 de acordo com os critérios RECIST
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semana 26
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Melhor OU
Prazo: semana 26
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Melhor resposta geral
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semana 26
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PFS
Prazo: até 156 semanas
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Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a proporção de pacientes sem progressão será estimada com um intervalo de confiança de 95%.
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até 156 semanas
|
|
PFS mediano
Prazo: até 156 semanas
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Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a PFS mediana será calculada.
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até 156 semanas
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SO
Prazo: até 156 semanas
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Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a proporção de pacientes sobreviventes será estimada com um intervalo de confiança de 95%.
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até 156 semanas
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|
SO mediano
Prazo: até 156 semanas
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Nas semanas 26, 52, 75, 104, 130 e 156, a sobrevida mediana será calculada.
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até 156 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no início do estudo, após 3 meses de terapia, após 6 meses de tratamento (final do tratamento) e finalmente 3 meses após a terapia.
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Qualidade de vida medida pelo questionário FACT-Cx para o grupo de câncer cervical e pelo questionário FACT-G para o grupo de carcinoma endometrial e sarcoma uterino.
Estatísticas descritivas da pontuação total em cada visita e a diferença com a visita inicial para todas as outras visitas serão relatadas.
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Questionários de qualidade de vida serão preenchidos pelos pacientes no início do estudo, após 3 meses de terapia, após 6 meses de tratamento (final do tratamento) e finalmente 3 meses após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannelore Denys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Jaeghere EA, Tuyaerts S, Van Nuffel AMT, Belmans A, Bogaerts K, Baiden-Amissah R, Lippens L, Vuylsteke P, Henry S, Trinh XB, van Dam PA, Aspeslagh S, De Caluwe A, Naert E, Lambrechts D, Hendrix A, De Wever O, Van de Vijver KK, Amant F, Vandecasteele K, Denys HG. Pembrolizumab, radiotherapy, and an immunomodulatory five-drug cocktail in pretreated patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical or endometrial carcinoma: Results of the phase II PRIMMO study. Cancer Immunol Immunother. 2022 Aug 12. doi: 10.1007/s00262-022-03253-x. Online ahead of print.
- Tuyaerts S, Van Nuffel AMT, Naert E, Van Dam PA, Vuylsteke P, De Caluwe A, Aspeslagh S, Dirix P, Lippens L, De Jaeghere E, Amant F, Vandecasteele K, Denys H. PRIMMO study protocol: a phase II study combining PD-1 blockade, radiation and immunomodulation to tackle cervical and uterine cancer. BMC Cancer. 2019 May 28;19(1):506. doi: 10.1186/s12885-019-5676-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias uterinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Ciclofosfamida
- Vitamina D
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Pembrolizumabe
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-001569-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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